蜜桑白皮生产工艺规程.doc

山东海润中药饮片有限公司文件名称：密桑白皮生产工艺规程 文件编号：STP-SC-C50162-1制定人： 审核人： 批准人： 制定日期： 审核日期： 批准日期： 分发部门：生产部 执行日期： 第 1 页 共 5 页目的：建立一个规范的蜜桑白皮炮制工艺规程范围：本规程适用于蜜桑白皮炮制的生产全过程职责：工艺员、车间操作人员、QA 人员对本规程的实施负责依据：《中国药典》 （2010 年版） 内容：1. 产品概述1.1. 【品名】蜜桑白皮，成品代码 C501621.2. 【来源】本品为桑科植物桑 Morus alba L.的干燥根皮秋末叶落时至次春发芽前采挖根部，刮去黄棕色粗皮，纵向剖开，剥取根皮，晒干1.3. 【产地】安徽、河南、浙江、江苏等地1.4. 【性状】为不规则丝条状，宽 3～5mm为深黄色，质滋润，略有光泽，味甜1.5. 【性味与归经】甘，寒1.6. 【功能与主治】泻肺平喘，利水消肿用于肺热喘咳，水肿胀满尿少，面目肌肤浮肿1.7. 【规格】统1.8. 【用法与用量】6～12g1.9. 【贮藏】置通风干燥处，防潮，防蛀1.10.【贮藏期】暂定 24个月。

2. 工艺流程及质控点工序 质量控制点净选 杂质含量洗润 流动水冲洗、洗净效果、润药时长、润效果切制 调制规格、异形片比例干燥 铺料厚度、干燥温度、干燥时长密桑白皮生产工艺规程 STP-SC-C50162-1第 2 页 共 5 页炒炙 炒制火候、炒制时间、投料量，炼蜜量、炒炙效果包装 装量差异，标签信息内容准确3生产操作及工艺条件：3.1. 净选3.1.1. 准备，按照《净选岗位操作规程》进行生产前检查，包括现场文件是否准备齐全、现场设备、状态标志等是否准备到位 3.1.2. 操作，将领取的桑白皮原药材摊摆在选药台面上，挑选出发霉变质的药材以及除去泥沙等杂质，物料平衡 97.5%-99.5%3.2 洗润3.2.1. 准备，按照《洗润岗位操作规程》进行生产前检查，包括现场文件是否准备齐全、现场设备、状态标志等是否准备到位3.2.2. 操作，将净选好的桑白皮入洗药池冲洗至净，洗净用容器盛装，自然闷润 8-12小时，至内外湿度一致3.3 切制3.3.1. 准备，按照《切制岗位操作规程》进行生产前检查，包括现场文件是否准备齐全、现场设备、状态标志等是否准备到位。

3.3.2. 操作，将润好的桑白皮入直线往复式切药机，铺平压实，调整切丝规格为 2-3mm，异形片比例≤5%，物料平衡 97.0%-99.5%3.4 干燥：3.4.1. 准备，按照《干燥岗位操作规程》进行生产前检查，包括现场文件是否准备齐全、现场设备、状态标志等是否准备到位3.4.2. 操作，把切好的桑白皮均匀的平铺在烘箱托盘上，每托盘铺料 1.5-2.0cm，设定干燥温度为 65-75℃，干燥 4.0-5.0小时水分不得过 12.0%干燥完成后将桑白皮晾凉过 1.0mm筛去碎屑，然后装入容器中物料平衡 66.0%-74.5%密桑白皮生产工艺规程 STP-SC-C50162-1第 3 页 共 5 页3.5.蜜炙:3.5.1 准备，按照《炒炙岗位操作规程》进行生产前检查，包括现场文件是否准备齐全、现场设备、状态标志等是否准备到位3.5.2 操作，取炼蜜加适量沸水稀释调匀，与净桑白皮丝均匀混合，闷润 2—4小时，文火 100－120 摄氏度炒炙，每锅投料 13-18㎏，每锅炒制 15-20分钟，至表面深黄色、不粘手时出锅，摊晾，过 1mm筛去碎屑。

物料平衡 103.5%-112.5%每 100kg净桑白皮丝用 30kg炼蜜3.6 包装：3.6.1.准备，按照《包装岗位操作规程》进行生产前检查，包括现场文件是否准备齐全、现场设备、状态标志等是否准备到位3.6.2.传统包装：将药品置于包装工作台上，装入已粘贴好标签的聚乙烯塑料袋（1.0kg/袋）,入封口机进行封口,内包装结束整体再用编织袋外包药品物料平衡99.0%-99.9%包材（聚乙烯、标签、编织袋）物料平衡为100%3.6.3.传统包装需将打印好的标签须附上原样随批生产、包装记录装订4. 包装材料及包装规格聚乙烯袋 25cm*35cm 1kg/袋5. 质量标准：5.1．原辅料质量标准【性状】本品呈扭曲的卷筒状、槽状或板片状，长短宽窄不一，厚1～4mm外表面白色或淡黄白色，较平坦，有的残留橙黄色或棕黄色鳞片状粗皮；内表面黄白色或灰黄色，有细纵纹体轻，质韧，纤维性强，难折断，易纵向撕裂，撕裂时有粉尘飞扬气微，味微甘炼蜜 半透明、带光泽、浓稠的液体，白色至淡黄色或橘黄色至黄褐色，放久或遇冷渐有白色颗粒状结晶析出气芳香，味极甜密桑白皮生产工艺规程 STP-SC-C50162-1第 4 页 共 5 页5.2．半成品质量标准5.2.1. 净选：无伪劣、霉变部分、非药用部分,杂质不超过 2%。

检验操作方法见《中间产品检验操作规程》净选工序项下规定5.2.2. 洗润：药材整体被软化、润透至内外湿度一致，药透水尽检验操作方法见《中间产品检验操作规程》洗润工序项下规定5.2.3. 切制：丝形均匀、无连丝，丝宽为（2-3mm） ，异形片不超 5%检验操作方法见《中间产品检验操作规程》切制工序项下规定5.2.4. 干燥：干燥后的饮片应干湿度、色泽一致，保持固有色泽，片型整齐，水分不超12.0%，检验操作方法见《中间产品检验操作规程》干燥工序项下规定5.2.5. 蜜炙：用炼蜜拌匀药物润透，炒至表面深黄色，检验操作方法见《中间产品检验操作规程》蜜炙工序项下规定5.2.6. 包装：密封，注明生产日期和生产批号，标签内容无误，传统包装装量差异小于±0.5%检验操作方法见《中间产品检验操作规程》包装工序项下规定5.3. 成品质量标准：本品为不规则丝条状，宽3～5mm为深黄色，质滋润，略有光泽，味甜详见《蜜桑白皮成品质量标准》 5.4. 包装材料质量标准：参照《聚乙烯袋质量标准》 、 《编织袋质量标准》 、 《不干胶标签质量标准》 6. 工艺卫生6.1. 生产区工作人员更衣更鞋洗手按照《一般生产区人员卫生管理规程》执行。

6.2. 物料进出须按照《一般生产区工艺卫生管理规程》执行6.3. 生产结束后，各工序使用设备按照各其对应的维护保养以及清洁操作规程操作，生产场所清洁按照《清场管理规程》执行7. 技术安全及劳动保护为防止和消除生产过程中的伤亡事故，应采取相应安全措施，进行安全培训供给生产再岗人员工作衣、帽、鞋、口罩等劳动保护品，并配备防尘设施密桑白皮生产工艺规程 STP-SC-C50162-1第 5 页 共 5 页8. 岗位物料平衡、收率及偏差处理8.1. 物料平衡 实际产出量物料平衡＝投料量×100%实际产出量包括产出合格中间品、丢弃的废弃物量、取样品量等8.2. 收率 合格产出量收率＝投料量 ×100%蜜桑白皮收率范围：95.0%—104.5%8.3．偏差处理 生产中若出现偏差，则按《生产过程偏差处理管理规程》进行处理。