13485内审员考试题库.doc

ISO13485：2003考试试卷姓名: 身份证号: 联系: 成 绩: 一、选择题(每题2分,共20分)在()内选择正确题号(B)1.ISO13485:2003标准中要求至少应有的程序文件和保持记录的数目是_:(a)20、22(b)26、40(c)13、28(d)26、28(B D)2.ISO13485:2003标准要求文件/记录的保存期(多选)_:(a)体系文件保存期限一致(b)与产品的寿命期一致(c)大于产品的寿命期(d)不少于2年(A)3.质量手册中可不描述的内容_:(a)质量方针、目标(b)过程顺序和相互关系(c)删减的细节与合理性(d)外包过程(D)4.对医疗器械的产品可追溯性,可以涉及到_(a)原材料和零部件的来源(b)加工过程的历史(c)产品交付后的分布和场所(d)a+b+c(A)5.ISO13485:2003医疗器械的忠告性通知可以不包括哪些内容:_;(a)医疗器械的维修(b)医疗器械的销毁(c)医疗器械的改动(d)医疗器械的使用(A BC D)6.以下哪些产品属于医疗器械(多选):_:(a)普通止血钳(b)纱布绷带(c)超声洁牙机(d)普通口罩(B CD)7.有源植入性医疗器械必须能追溯(多选):_:(a产量和销售量(b)器械的组件、材料(c)工作环境(d)货运收件人、地址(B)8.对于医疗器械以下说法那个是错的:_:(a医疗器械的技术人员应进行适当培训并保持培训记录。

b)医疗器械的生产人员都必须经过健康检查c)所有医疗器械法规要求时都应进行临床评价d)任何顾客抱怨都应采取纠正措施,否则应说明理由并批准D)9.内审员应当是_:(a)企业领导授权(b)经过培训,取得资格(c)与审核区域无直接责任(d)a+b+c(D)10.设计开发的输入包括:_;(a)根据预期用途,规定的功能、性能和安全要求;(b)适用的法律、法规要求;(c)风险管理的输出d)以上都包括二、判断题(每题2分,共20分)对的打√,错的打×在()内(√)1.ISO9000标准强调持续改进,ISO13485标准不强调持续改进但强调保持过程有效)2.每一种类型或型号的医疗器械都应建立一套生产、安装、服务的完整的文件,当某种器械不生产时这类器械的文件可以全部作废销废√)3.无菌包装的密封过程应进行确认必要时应进行再确认)4.医疗器械生产者必须建立文件防止生产人员对医疗器械的污染√)5.企业应建立文件化的风险管理要求,保持风险管理的记录√)6.设计开发评审目的是评价设计开发各阶段满足要求的能力√)7.返回组织维修的客户的产品是客户的财产)8.客户保密的健康信息不属于客户财产√)9.医疗器械有特殊贮存要求时,应编制文件规定贮存要求。

)10.医疗器械风险是指和医疗器械使用有关的损害的严重程度三、案例题(36分)以下情景是否有不合格,如有请写出不符合事实,指出不符合条款,并说明原因1.某产品检验规范规定:试验温度80℃,保持10小时,查成品检验报告是48℃,保持15小时检验组长说:"这两种方法是等效的"8.2.4.1 2.审核某诊断仪器厂生产部,制冷系统是仪器的重要的部件,查问与压缩机连接的蒸发器和冷凝器采用铜管焊接,焊接的密封性采用抽真空后用压力表负压测试,了解焊接组装的人员,回答的负压控制参数均不一,也未受过相关培训查当年客户反馈,有两起因仪器震动发生焊接处开裂的事故7.5.2.1 3.一生产生物安全柜的组织,在质量手册中删减了7.3条款,理由是仿照别的组织产品及按照相应的产品标准制作1.2 4.审核某诊断仪器厂的客服部,06年5月10日一家客户的仪器因操作错误而损坏,客户抱怨不会使用仪器,也未得到使用说明7.5.1.2.3 5.查无菌医用手套的灭菌过程,灭菌工艺规定采用环氧乙烷进行灭菌,灭菌控制温度540C,相对湿度60%,环氧乙烷剂量600±30mg/L,灭菌时间3-6.0min审核时发现灭菌记录表明温度普遍控制在40-500C之间。

工作人员解释说:"主要时控制环氧乙烷的剂量,温度差一点问题不大7.5.1.1 6.顾客退回工厂维修的一台光固化机(器)找不到了,维修人员解释说:"可能和合格的产品混在一起了,不过不要紧,已经修好了和新的一样,寄一台新的给顾客也一样"7.5.3.1 7.查无菌医用手套经过灭菌处理后,在密封包装车间审核时,负责人说,只要在无菌室内包装就行问其无菌密封包装过程的确认有无记录,说不知道此过程要确认7.5.2.2 8.审核某诊断仪器厂的客服部,06年8月卖给杭州一家客户,仪器安装由当地代理人吴xx进行,有委托协议,但未提供给吴XX相关的安装和安装后验证的文件要求,只是进行交流7.5.1.2.2 9.审核某诊断仪器厂质检部,在成品检验报告中有一项仪器的检测精度的偏差是±15%,检验结论是符合,问及如何测试,说采用标准样品,但无法提供测试的原始记录8.2.4四、简答题(24分)请在答题区作答1.医疗器械的定义?2.有源植入和植入医疗器械的可追溯性的专用要求是什么?3.忠告性通知的定义?忠告性通知的程序包括哪些内容?不良事件处理的程序?4.简述一次完整的内部审核的工作步骤?5.无菌医疗器械管理有哪些特定要求?6.ISO13485:2003和ISO9001:2000标准比较,增加了哪些程序文件的要求?。