药品质量第一章精编版.pptx

药品生产质量管理,食品生物系 王静,,,第一章 绪论,GMP实施三要素,GMP起源与发展,GMP类型与特点,1,2,3,实施GMP的意义和基本原则,4,,,一 GMP 起源与发展,（一）概念 GMP----Good Manufacturing Practices for Drugs,,,（二）起源与发展 1963年 美国 第一部GMP诞生 1906年 美国联邦食品和药品法案 1933年 美国 减肥药二硝基酚事件 1937年 美国磺胺酏剂事件 1938年 美国联邦食品药品化妆品法案 1955年 日本阿米巴痢疾药物氯碘喹啉事件 19561962 20世纪最大的药物灾难：原联邦德国格仑南苏制药厂的“反应停”镇静药事件,,,,,1962年 美国组织起草GMP 1963年美国国会第一次颁布GMP法令 1978年美国再次颁布经过修订的GMP，并作为美国法律予以推行实施 1969年WHO建议各成员国实施GMP，标志着GMP的理论和实践从一个国家走向世界 1973年日本制药工业协会制订了自己的GMP，1980年日本正式实施GMP 1975年11月WHO正式颁布GMP 1977年WHO将GMP确定为法规,,,1982年 中国提出在制药企业中推行GMP 1984年 我国第一部药品管理法首次立法确立了药品生产质量管理规范 1988年 国家卫生部颁布了我国第一部药品生产质量管理规范作为正式法规执行 1998年 我国再次对GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了药品生产质量管理规范（1998年修订） 1998年成立了“国家药品监督管理局药品认证中心”，使我国的GMP更加完善、更加切合国情、更加严谨。

二 GMP类型及特点,（一）类型,,1国际范围适用的GMP 2国家权力机构颁布的 3工业组织制定的,1GMP作为法典规定 2建议性的GMP规定,,,（二）GMP认证与检查 美国FDA实际上只有GMP现场检查，不承认GMP认证证书 美国FDA对从国外进口的制剂或原料药不仅要符合美国药典的标准，而且要实施对生产现场的CGMP符合性检查 通过FDA的GMP检查与获得FDA批准是两回事美国FDA的GMP检查,,,欧盟通过认证后的产品可以在其成员国内流通 欧盟的GMP检查与我国国内的GMP认证由三点差别欧盟GMP认证,PIC/S组织认证,WHO认证,东盟、非洲认证,,,（三）GMP特点,,,三 GMP实施三要素,,,四 实施GMP的意义和基本原则,（一）意义,,四点 意义,有利于企业提高质量管理水平,有利于与国际规范接轨,有利于提高产品的竞争力,有利于保护消费者利益,,,（二）GMP基本原则 共有十点基本原则,,,谢谢,,,1、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法20.12.2420.12.24Thursday, December 24, 2020 2、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。

14:17:1814:17:1814:1712/24/2020 2:17:18 PM 3、越是没有本领的就越加自命不凡20.12.2414:17:1814:17Dec-2024-Dec-20 4、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿14:17:1814:17:1814:17Thursday, December 24, 2020 5、知人者智，自知者明胜人者有力，自胜者强20.12.2420.12.2414:17:1814:17:18December 24, 2020 6、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏2020年12月24日星期四下午2时17分18秒14:17:1820.12.24 7、最具挑战性的挑战莫过于提升自我2020年12月下午2时17分20.12.2414:17December 24, 2020 8、业余生活要有意义，不要越轨2020年12月24日星期四2时17分18秒14:17:1824 December 2020 9、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息下午2时17分18秒下午2时17分14:17:1820.12.24 10、你要做多大的事情，就该承受多大的压力。

12/24/2020 2:17:18 PM14:17:182020/12/24 11、自己要先看得起自己，别人才会看得起你12/24/2020 2:17 PM12/24/2020 2:17 PM20.12.2420.12.24 12、这一秒不放弃，下一秒就会有希望24-Dec-2024 December 202020.12.24 13、无论才能知识多么卓著，如果缺乏热情，则无异纸上画饼充饥，无补于事Thursday, December 24, 202024-Dec-2020.12.24 14、我只是自己不放过自己而已，现在我不会再逼自己眷恋了20.12.2414:17:1824 December 202014:17,谢谢大家,。