制剂室质量负责人岗位职责（共6篇）.docx

制剂室质量负责人岗位职责（共6篇） 第1篇：制剂室负责人岗位职责配制室负责人岗位职责一、目的：为保证配剂室负责人工作职责设立 二、适应范围：配剂室负责人 三、责 任 者：配剂负责人 四、内容：1、配剂室应在制剂室负责人统一管理及领导下工作2、配剂室全体工作人员应具有药士或中专以上药学学历，应熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力，并对制剂和质量负责3、全体制剂工作人员须持证上岗4、制剂全体人员应进行《药品管理法》及岗位技术培训5、制剂室负责人领导下，负责本院自用制剂的配制、保管、验收及新品种的开发工作6、制剂室负责人有权杜绝假、伪劣或未经审批的药品的配制7、执行各项规章制度和技术操作规程，确保安全生产 3、权限：（1）有权拒绝非本室人员进入制剂室2）有权拒绝非制剂人员动用制剂用品及设备3）有权拒绝未经审批的药品制剂第2篇：医院制剂制剂室岗位职责配剂室岗位职责一、目的：为保证制剂配剂岗位符合管理规定 二、适应范围：配剂室员工 三、责 任 者：配剂员，QA检查员 四、内容：1．确认配剂间的环境符合清洁标准2．依据生产指令，核对配剂药品所需配伍药材的品名、数量、批号 3．确认配剂所需计量器具准确无误，校验合格证应在有效期内。

4．严格按照生产指令中配剂药品处方进行配剂，每批药品配剂均需反复进行处方核对，核对次数一般不少于三次5．配剂结束核对无误后盛入未用药桶内6．正确填写盛装单，注明配剂药品的品名、数量、批号、操作者、日期 7．配好后的药材置放于仓库内，待保管同复核后由领料员领出，并签字 8．及时认真填写原始记录9．配剂为我厂绝密工序，严禁一切无关人员参与第3篇：医院制剂制剂室洗衣岗位职责洗衣岗位职责一、目 的：建立洗衣间清洗规程，确保清洁间的清洗规范化、程序化二、适用范围：适用于洗衣间管理三、责 任 者：生产、清洁、清洗人员四、内 容：1、职务：洗衣工应认真、全面地履行以下各项职务1.1 在人事部主管的领导和副主管的直接指挥下开展工作严格遵守、认真贯彻落实公司的方针政策和各项规章制度1.2 负责衣物的洗涤、烘干、整理、收发等项工作，和上级交给的其他任务1.3 严格按照洗涤、烘干机械操作规程作业，随时注意设备运行情况，发现异常或险情立即关机并马上通知维修部，同时向主管汇报 1.4 衣物洗涤前应先检查，清除包裹在里面的杂物在检查时如清理出个人物品，应交给主管处理，不得据为己有如有较重污渍应先作处理方可投入洗涤。

1.5 严格按照《洗衣房作业方法指导》的规定进行作业，保证洗涤、消毒质量符合规定（衣物消毒时间不得少于30分钟）衣物进行烘干经检查符合要求后，分类折叠、存放 1.6 衣物回收、发送必须按规定进行，确保生产所需1.7 洁净的工衣须分规格、毛巾分花色整理折叠、存放和发送，不可混淆 1.8 认真填写《洗衣房作业日记》、《衣物收发确认卡》各项内容并签名（后者要求车间签名）确认，于次月3日前上交直属上级处1.9 出现洗涤、烘干事故，须及时向主管如实报告，不得隐瞒事实或擅自处理1.10 搞好洗衣房所属区域的卫生，随时保持设备、设施、工具的整洁 1.11 自觉接受培训，主动钻研技术，不断提高工作技能2、职权2.1 要求车间按时并按要求将应清洗的衣物整理准备妥当 2.2 要求车间对收到衣物的名称、数量等进行签名确认2.3 对损坏（损坏、在上面写画等）工衣、工鞋的情况进行如实登记并上报 2.4 改进本职工作相关的管理、作业规程的建议权 2.5 有权制止无关人员进入洗衣房3、责任：本人若有下列过失，应承担其责任并依相关规章接受处理 3.1 违规操作机器设备3.2 未按时完成洗涤、整理和送达任务而影响生产使用。

3.3 洗涤不彻底，衣物上有明显可以清洗掉的污脏干燥消毒不严格，检测不合格或有潮湿现象3.4 未按要求对衣物、工具等进行分类、存放、发放、折叠、堆放3.5 洗衣房区域有违反安全及其他规章制度的行为及现象3.6 未按要求填写、上报相关表单3.7 出现事故上报不及时甚至隐瞒不报3.8 其他过失、失职及违规违纪第4篇：制剂室岗位职责标准制剂室主任岗位职责标准在院长领导下，认真贯彻执行医院各项规章和各项决议、决定 依据院长分工，圆满完成各项工作任务负责分管制剂室内部生产、设备管理，深入调查研究，联系医院实际，提出和制定适合医院发展的科学合理的各项策划及管理方案，并组织实施 分管制剂室的生产技术、设备管理工作组织调研、开发新产品立项和科研革新立项及撰写立项的可行性报告指导、帮助、检查各生产车间、动力维修、技术部门的生产活动和科研分析活动 保证本医疗机构制剂室所有产品质量达标认真和深入细致的做好职工思想工作，建立一支高素质的职工队伍质量部部门职责标准负责本医疗机构制剂室配置出的产品质量检验标准的管理，负责组织制定和修订本医疗机构制剂室产品内控标准和出制剂室产品的检验规程并进行实施负责按内控标准对本医疗机构制剂室所属成品进行检验并出具检验报告。

负责组织贯彻GPP中有关质量监督、检查的工作 根据生产要求编制质量管理所承担的检验工作负责原料、辅料、包装材料及成品的抽样与检验，并出具检验报告 负责纯化水系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责.负责新检验方法的实验组织、验证，并组织推广 负责检验用标准品发放及管理工作负责对不合格品进行追踪分析，负责对产品质量事故进行管理负责评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期，药品有效期提供数据 负责年、季、月质量的统计工作，组织编制质量月报，在技术质量分析会上分析 负责制定取样管理制度和留样制度 负责化验室工作负责委托检验工作，并出具委托书以及保存、保管、整理被委托方的检验报告 负责原材料、辅料、包装材料的日常检验工作 负责审核不合格品处理程序负责审核成品发放前批生产记录，决定成品发放 负责药品生产过程中的现场监查工作负责批记录的审核及保存，并及时签发放行单 定期组织质量分析会在药品生产全过程中，负责产品质量，如出现质量问题，有权监督和采取制止、处理措施质量部部门职责标准有权对药品生产工序进行抽样、取样，对违反GPP规定的质量问题有权监督和报告 根据质量追踪需要，有权在常规抽样之外增加抽样次数和数量。

有权对质量事故提出处理意见，有权就产品质量方面的问题越级向上级主管部门或部门报告有权对中间产品及成品的质量问题检验，出具检验报告有权决定物料和中间产品的使用在生产环境不合格的情况下，有权制止开工生产有权制定检验用设备、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液等的管理制度参与有关提高产品质量的技术改造，技术引进项目的认证和审定参与新产品鉴定、报批、试生产等有关工作，参与产品包装、标签的设计工作 协助生产技术部进行工艺规程有关产品质量方面内容的审定 配合有关部门组织化验员的技术培训参与本医疗机构制剂室GPP实施工作的检查与指导 参与医院有关部门组织的用户走访活动和用户座谈会 参与对质量计划和质量攻关计划完成情况进行考核 参与对物料供应商质量保证体系的评估、审计 参与用户投诉与不良反应投诉的处理工作质量部负责人岗位职责标准负责对物料供应厂家质量保证体系的审核及包装材料的批准负责物料、中间产品、成品的质量标准和检验操作规程的制订和修订负责对物料、半成品、成品的取样、检验、留样、稳定性考查制定相应的制度，并出具检验报告负责药品放行前对有关记录的审核工作，决定药品是否放行负责制定对本医疗机构制剂室定期进行GPP检查的计划并实施，必要时组织召开会议讨论制订改进措施。

负责制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）等管理办法 定期组织质量分析会负责制定质量管理和检验人员的职责 负责审核不合格品处理程序负责原料、中间产品及成品的质量稳定性的评价，为确定物料贮存期提供数据质量检查员（QA）岗位职责标准不定时检查生产现场工艺、设备、操作、物料，保证符合GPP文件规定，发现违反规定之处，马上制止或纠正严重事故口头或书面上报主管领导参加生产质量分析会，向质量部长提供直接、正确的实际资料 根据现场监督结果，在生产记录单上签署结论有权制止不合格原料、辅料、半成品投料和制止违反规程的操作 生产前检查生产区是否已清场合格，设备是否有合格的状态标记，生产区的环境是否符合工艺卫生要求，如符合要求，应签字准许车间生产 检查生产人员的个人卫生、着装是否符合要求 核对生产指令与配料单是否一致，检查物料的编号、批号是否正确，如果不符，应及时向生产部门和上级主管部门报告检查生产人员执行岗位SOP的情况检查生产岗位操作记录填写是否符合要求，数据是否准确，保存是否完整无缺 检查成品库及原料库储存条件是否符合要求，待验品、合格品或不合格品是否存放在指定区域生产结束时检查清场是否合格。

检查完毕要在相关记录上签字取样员岗位职责标准负责本医疗机构制剂室所配制的产品及进本医疗机构制剂室原料、辅料及包装材料的取样工作取样前先检查品名、批号、规格、产地（供货单位）、数量及包 装情况等无误后方可取样，取样件数按规定执行，取样量不少于检验用量3倍，保证所取样品及时并具有代表性 凭请验单到仓库指定地点取样，并做好标记，取样结束后封好已打开的样品包件，加贴封口标记、取样证取样时发现异常情况应及时向本部门负责人汇报 负责将样品及请验单交予留样室和检验室认真作好取样记录，如需重新取样时，仍按取样方法处理留样管理员岗位职责标准留样员负责留足样品，贴上留样标签，放在指定位置，并做好留样记录 样品保存期按规定执行，一般药品留样品保存到有效期后一 年，未规定有效期的保存三年，药品中间体保留期为售后一年负责定期对留样品进行观察和复检，并做好记录留样品在留样观察和复检时发现异常情况应及时上报本部门负责人 负责留样总结工作，每半年总结一次，以书面形式上报部门负责人 负责保留期满药品的处理工作化验室负责人岗位职责标准保证仪器室、理化分析实验室、及留样观察室等工作环境干净整洁，卫生状况良好，符合GPP要求。

保证各种分析检测仪器随时处于良好状态，按要求对每种仪器定期进行维护保养，对不经常使用的仪器要每周通电一次，以便除湿防锈，对需定期进行校正的仪器要按时校正，使用时注意观察仪器性能情况，填写仪器使用记录，发现问题及时报告保证各种用具、器皿洁净整齐，排放有序，保证各种试剂药品按规定的条件贮存 保证化验室化验人员科学合理的使用试剂药品，避免损失和浪费可回收的试剂要全部回收，不能回收的及时处理科学合理的安排检验工作，充分利用化验室的人力物力，保证所有检验工作及时完成，对检验结果及检验报告的准确性负责保证各种检验记录及仪器使用记录等完整无缺、存放整齐、便于查阅，保证各种检验报告单及时分发到有关部门并存档备查保证所有的检验工作完全按标准检验操作规程进行化验员岗位职责标准了解掌握质量标准、检验方法以及检验技术原理，操作时严格按标准操作程序进行，确保检验结果准确无误认真做好记录，正确填写检验报告单，妥善保管全部原始记录，便于以后查阅接到请验单后，及时进行检验，按时出具检验结果，并将检验结果报告相关部门，对检验结果及检验报告的准确性负责使用仪器时按标准操作程序进行，用后做好使用记录，出现问题及时报告 负责检验用试剂、对照品溶液的配制标定及贮存工作。

所用器械用具等，用后及时清洗、干燥，及时归位，排放整齐。