检测实验室信息管理系统建设指南征求意见稿.doc

中中华华人人民民共共和和国国认认证证认认可可行行业业 标标准准RB/T ××××—××××检测实验室信息管理系统建设指南Standard Guide forTesting Laboratory Information Management Systems (LIMS)（征求意见稿）××××-××-××发布××××-××-××实施国家认证认可监督管理委员会国家认证认可监督管理委员会 发布发布RBGB/T ××××—××××II目 次前言……………………………………………………………………………………………….Ⅳ 检测实验室信息管理系统（LIMS）建设指南………………………………………………...1 1 范围…………………………………………………………………………………………1 2 规范性引用文件……………………………………………………………………………1 3 术语和定义………………………………………………………………………………....1 4 系统建设的通用要求……………………………………………………………………....2 4.1 建设和使用的决策..........................................................................................................24.2 建设目标…………………………………………………………………………..........2 4.3 建设原则…………………………………………………………………………..........2 4.4 建设方式…………………………………………………………………………..........3 4.5 建设保障…………………………………………………………………………..........3 5 系统建设过程…………………………………………………………………………….....3 5.1 概述……………………………………………………………………………………..3 5.2 项目启动………………………………………………………………………………..4 5.3 系统分析………………………………………………………………………………..5 5.4 系统设计………………………………………………………………………………..5 5.5 构建和配置……………………………………………………………………………..7 5.6 测试和验收……………………………………………………………………………..7 5.7 运行和维护……………………………………………………………………………..7 6 系统功能要求……………………………………………………………………………….8 6.1 概述……………………………………………………………………………………..8 6.2 功能模型………………………………………………………………………………..8 6.3 办公管理…………………………………………………………………………..........9 6.4 组织管理……………………………………………………………………………….10 6.4.1 基本信息…………………………………………………………………… …….10 6.4.2 组织机构图………………………………………………………………………..10 6.4.3 部门与人员关系…………………………………………………………………..10 6.4.4 部门与房间分布…………………………………………………………………..10 6.4.5 部门与设备关系…………………………………………………………………..10 6.5 检测过程管理………………………………………………………………………….10 6.5.1 检测流程…………………………………………………………………………..11 6.5.2 合同评审/业务登记……………………………………………………………….11 6.5.3 收费管理…………………………………………………………………………..12 6.5.4 样品受理…………………………………………………………………………..12 6.5.5 任务分配…………………………………………………………………………..12 6.5.6 样品交接…………………………………………………………………………..13 6.5.7 样品检测…………………………………………………………………………..13 6.5.8 报告管理…………………………………………………………………………..14 6.5.9 资料归档…………………………………………………………………………..15 6.5.10 抽样管理………………………………………………………………………....15 6.5.11 样品管理………………………………………………………………………....15GB/T ××××—××××III6.6 资源管理…………………………………………………………………………….....16 6.6.1 检测方法管理……………………………………………………………………..16 6.6.2 人员管理…………………………………………………………………………..16 6.6.3 设施和环境条件管理……………………………………………………………..17 6.6.4 设备及校准管理…………………………………………………………………..18 6.6.5 标准物质/溶液管理……………………………………………………………….18 6.6.6 试剂耗材管理……………………………………………………………………..19 6.6.7 采购管理…………………………………………………………………………..19 6.6.8 供应商/分包方管理……………………………………………………………….19 6.6.9 客户管理及服务.....................................................................................................20 6.7 体系管理……………………………………………………………………………….20 6.7.1 文件管理…………………………………………………………………………..20 6.7.2 质控管理…………………………………………………………………………..21 6.7.3 投诉管理…………………………………………………………………………..21 6.7.4 不符合工作管理…………………………………………………………………..22 6.7.5 风险和机遇管理…………………………………………………………………..22 6.7.6 改进管理…………………………………………………………………………..22 6.7.7 纠正措施…………………………………………………………………………..22 6.7.8 内部审核…………………………………………………………………………..22 6.7.9 管理评审…………………………………………………………………………..23 6.7.10 满意度调查...........................................................................................................23 6.7.11 外部评审...............................................................................................................23 6.8 系统集成与接口……………………………………………………………………….23 6.8.1 概述………………………………………………………………………………..23 6.8.2 综合应用…………………………………………………………………………..24 6.8.3 仪器设备接口……………………………………………………………………..24 6.8.4 设备监视系统接口…………………………………………………………..24 6.8.5 移动应用接口……………………………………………………………………..24 6.8.6 政府监管平台接口………………………………………………………………..25 6.9 系统支撑平台………………………………………………………………………….25 6.9.1 应用平台…………………………………………………………………………..25 6.9.2 配置工作…………………………………………………………………………..25 6.9.3 文件服务…………………………………………………………………………..25 6.9.4 消息机制…………………………………………………………………………..25 6.9.5 多语言……………………………………………………………………………..26 6.10 系统安全要求………………………………………………………………………...26 6.10.1 身份认证…………………………………………………………………………26 6.10.2 权限控制…………………………………………………………………………26 6.10.3 数据安全…………………………………………………………………………26 6.10.4 日志与审计………………………………………………………………………26 6.10.5 实施登记保护……………………………………………………………………26 7 系统安全环境………………………………………………………………………………27 7.1 软件条件……………………………………………………………………………….27 7.2 硬件条件……………………………………………………………………………….27GB/T ××××—××××IV7.2.1 一般要求………………………………………………………………………….27 7.2.2 服务器设置要求………………………………………………………………….27 7.3 网络条件………………………………………………………………………………27 7.3.1 布线要求………………………………………………………………………….27 7.3.2 网络要求………………………………………………………………………….28 7.4 机房要求…………………………………………………...………………………….28 7.5 系统部署要求…………………………………………………………………………28 7.5.1 一般要求………………………………………………………………………….28 7.5.2 简单应用部署方案……………………………………………………………….28 7.5.3 常规应用部署方案……………………………………………………………….29 7.5.4 扩展应用部署方案……………………………………………………………….29RB/T ××××—××××IV前前 言言本标准按照GB/T 1.1-2009的规则起草。

本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口本标准起草单位：深圳出入境检验检疫局食品检验检疫技术中心、杭州高斯信息技术有限公司、国家食品安全风险评估中心、山东出入境检验检疫局技术中心、机械工业仪器仪表综合技术经济研究所等本标准主要起草人：侯乐锡、陈国生、李业鹏、雷质文、熊贝贝、潘方转、林燕奎、王成城、曾少灵、段效辉、何俊强RB/T ××××—××××1 / 32检检测测实实验验室室信信息息管管理理系系统统（（LIMS））建建设设指指南南1 1 范范围围本标准提出了检测实验室信息管理系统（LIMS）建设的通用要求、建设过程、功能设 。