CTCAE_4.03中文版_常见不良反应事件评价标准.docx

常见不良反响事件评价标准(CTCAE)版本出版：2021/5/28 (v4.03:2021/6/14)美国卫生及公共效劳部 国立卫生研究院 国家癌症研究所要点参考NCI不良事件通用术语标准的描述性术 语可以用于不良事件报告每个不良事件术语应规定分级〔严重 性〕等级组成和组织系统器官分类〔SOC)系统器官分类是MedDRA层次结构的最 高水平，是确定解剖学或实验室测试结果 进行系统器官分类研究CTCAE术语按照MedDRA初级系统器官 分类进行分组每个系统器官分类里，不 良事件按照严重程度描述和罗列CTCAE术语不良事件是指接受一种医学治疗或产 品后出现的任何不利的和非预期的迹象 (包括实验室检查异常〕、病症、疾病， 该事件不一定与接受的治疗或产品有关不良事件是一个术语，是用于医疗文 件和科学分析的特定事件的独特表示每个不良事件术语均是MedDRA的最小 术语通用不良事件术语标准V发布日期：2021-05-28定义简短的定义说明每一个不良事件〔AE)的 意义分级是把不良事件〔AE)的严重程度进行 归类CTCAE在基于下述根底原那么的根底上运 用独特的临床描述将不良事件〔AE)的严重程 度分为1〜5级：1级轻度；无病症或轻度病症；仅临床或 诊断发现；无需治疗；2级中度；最小的、局部的或非侵入性治 疗指征；年龄相关工具性日常生活 活动受限*;3级重度或重要医学意义，但不会立即危 及生命；住院治疗或延长住院时间 指征；致残；自理性日常生活活动 受限4级危及生命，需紧急治疗；5级死亡分号〔；〕在分级描述中表示“或〞。

单破折号〔-)表示分级不适用并不是所有的分级都适用于所有的不 良事件〔AE)因此，有些不良事件 (AEs)的选择项会少于5级选项5级5级〔死亡〕并不适用于所有的不良事 件〔AEs)，因此在该不良事件〔AE)将无 该选项日常生活活动〔ADL)*工具性日常生活活动是指做饭、购置杂货 或衣服、使用 、理财等等自理性日常生活活动是指洗澡、穿衣和 脱衣、进食、如厕、服用药物，而不是卧 床不起系统器官分类页码血液和淋巴系统疾病3心脏疾病6先天、家族和遗传性疾病13耳与迷路疾病14内分泌疾病17眼部疾病20胃肠道疾病26一般病情和用药部位的表现50肝胆疾病55免疫系统疾病58感染和传染性疾病60创伤，中毒和操作并发症79医学检查95新陈代谢与营养不良103骨骼肌和结缔组织疾病108良性、恶性肿瘤及不明新生物〔包括囊肿和息肉〕117神经系统疾病118妊娠，产褥期和围产期状况130神经疾病131肾脏和泌尿系统疾病135生殖系统和乳腺疾病140呼吸道，胸腔和纵隔疾病150皮肤和皮下组织疾病163社会环境171外科和内科操作172血管病173血液和淋巴系统疾病第1页/共3页Grade (分级〕不良事件12345贫血血红蛋白<正常值下限- g/dL;

骨髓细胞过少定义：骨髓造血功轻微细胞过少或减少< 25% (按不同的年龄组〕能降低为特征的疾病中度细胞过少，或者减 少<正常值的25%-50%重度细胞过少，或者减少 >正常值的50%-75%再生障碍持续2周以上死亡弥散性血管内凝 血〔DIC)-实验室证据，无出血有实验室证据，伴有出血危及生命；需要紧急治疗死亡定义：系统性病理因素激活凝血机制后，发生弥漫性微血管内血栓形成，随后因凝血因子及血小板被大量消耗而引发出血综合征发热性中型粒细 胞减少绝对中性粒细胞数 <1000/mm3伴随体温〉 C(101T)或者温度持 续彡38CT)超过1 小时危及生命；需要紧急治疗死亡定义：中性粒细胞绝对数值缺乏1000/mm3，伴随体温°C (101°F)或者温度持续彡38 °C(100.4°F)超过1小时血液和淋巴系统疾病 第2页/共3页Grade (分级〕不良事件12345溶血定义：实验检查显仅有实验室检查异常 (如直接抗球蛋白试 验；DAT；Coombs’；裂 红细胞；结合珠蛋白降 低〕示大量红细胞膜破裂导致溶血的证据和血红蛋白 降低彡2g的疾患需要输血和〔或〕药物治 疗〔如类固醇激素〕危及生命；需要紧急治疗死亡溶血性尿毒症综 合征定义：微血管性溶红细胞破坏的证据〔裂 体细胞〕，不伴有临床 病症血性贫血、尿毒症和血小板减少三联症为主要临床;实验室检查异常，伴有临 床病症〔例如：肾功能不 全，瘀斑〕寺征的疾病。

危及生命；〔例如：中枢神 经系统出血或血栓形成/栓 塞或肾功能衰竭〕死亡白细胞增多定义：实验检查结果显示全血中白细胞数量增多>100, 000/mm3白细胞积滞；需要紧急治 疗死亡淋巴结痛定义：淋巴结原因轻度疼痛导致患者的感觉显著不适中度疼痛；影响工具性 日常生活活动重度疼痛；影响个人日常 生活活动血液和淋巴系统疾病第3页/共3页Grade (分级〕不良事件12345脾脏疾病偶然实验室发现〔例 如：Howell-Jolly 小 体〕；轻度的血小板增多 和白细胞增多需要抗生素预防给药危及生命；需要紧急治疗死亡定义：脾脏功能异常血栓性血小板减 少性紫癜红细胞破坏的证据〔裂 体细胞〕，不伴有临床 病症实验室检查发现并伴有临 床病症〔例如：肾功能不 全，瘀斑〕危及生命；〔例如：中枢神 经系统出血或血栓形成/栓 塞或肾功能衰竭〕死亡定义：该疾病急性或亚急性发病，临床表现为微血管病性溶血性贫血，血小板减少性紫癜，发热， 偏瘫，和视觉障碍〕肾功能异常和神经系统异常〔癫痫，血液和淋巴系统 疾病-其他，特别说明无病症或者轻度病症；仅临床或实验室诊断所 见；无需治疗中等病症；轻微的，局 部的或非侵入性治疗；影响年龄相适应的工具 性日常生活活动重度或者病症明显，但不 会立即危及生命；需要住 院治疗或者延长住院时 间；致残；影响个人日常 生活活动危及生命；需要紧急治疗死亡心脏疾病第1页/共7页Grade (分级〕不良事件12345急性冠脉综合征■有病症，进行型心绞有病症，不稳定性心绞痛有病症，不稳定性心绞痛死亡痛；心脏酶学指标正伴/或急性心肌堵塞，心脏伴/或急性心肌堵塞，心脏常；血液动力学稳定酶学指标异常，血液动力酶学异常，血液动力学不学稳定稳定定义：心肌急性缺血的体征和病症继发于冠状动脉疾病，临床表现涵盖了由不稳定心绞痛到心肌堵塞一系列心脏疾病范围。

主动脉瓣疾病无病症的瓣膜增厚，伴无病症；中度的瓣膜返有病症；重度瓣膜返流或危及生命；需要紧急治疗死亡或不伴有轻度瓣膜返流流或狭窄〔影像学观狭窄〔影像学观察〕；需(例如：瓣膜置换，瓣膜成或狭窄〔影像学观察〕察〕要治疗形术〕定义：主动脉瓣膜功能或者瓣膜结构缺陷心脏停搏周期性心脏停搏；非紧 急医疗处理--危及生命；需要紧急治疗死亡定义：无心电活动的节律异常为特征的心脏疾病典型病症：伴有心脏泵血功能停止房颤无病症，不需治疗非紧急的医疗处理有病症，药物不能控制，需要仪器〔例如：起搏 器〕，或者消融控制危及生命；需要紧急治疗死亡定义：多个兴奋折返的存在，产生的以不规那么P波为特点的心律失常，伴有不规那么心室舒缩反响异常冲动形成于心室以上传导系 统心脏疾病 第2页/共7页Grade (分级〕不良事件12345心房扑动定义：心房节律性无病症，不需治疗收缩，心率达200-300次/非紧急的医疗处理分钟心律异常起源于心有病症，药物不能控制，需要仪器〔例如：起搏 器〕，或者消融控制、房危及生命；需要紧急治疗死亡完全性房室传导 阻滞定义：心房电冲动不能通过房室结传递到心1非紧急的医疗处理g的心律失常有病症，药物不能控制，需要仪器〔例如：起搏 器〕控制危及生命；需要紧急治疗死亡I度房室传导阻 滞定义：电冲动通过无病症，不需治疗房室结的时间超过秒非紧急的医疗处理P-R间期到达或超过0.2秒。

心跳骤停定义：心脏泵血功能停止——危及生命；需要紧急治疗死亡胸痛-心脏性定义：因心肌氧供轻度疼痛缺乏导致的胸骨下不适中度疼痛；影响工具性 日常生活活动静息时痛；影响个人日常 生活活动传导障碍定义：心脏传导系轻微病症；无需治疗统因素导致的传导异常中度病症严重病症；需要治疗危及生命；需要紧急治疗死亡心脏疾病第3页/共7页Grade (分级〕不良事件12345缩窄性心包炎有病症的心力衰竭或者其 他的心脏病症，对治疗有 反响难治性心力衰竭或者其他 难控制的心脏病症死亡定义：心包囊增厚和纤维化，纤维变性的改变通过限制心肌活动而使正常心肌功能受损心力衰竭无病症，实验室检查 (例如：利钠肽〕或心 脏影像学检查发现异常轻度到中等活动或用力 时出现病症静息状态下或轻微活动或 用力时便出现病症；需要 治疗危及生命；需要紧急治疗 (例如：连续输液治疗或机 械辅助血液循环〕死亡定义：心脏泵出的血液体积不能满足组织代谢需求，或者，充盈压增高时可以实现足够的泵血量左心室收缩功能 不全心脏射血分数降低引起相 关的病症，对治疗有反响射血分数降低，出现难治 性或不易控制的心力衰 竭；需要心室辅助装置， 静脉注射升压药物治疗或 心脏移植死亡定义：增加舒张压和舒张末期容积后，左心室仍不能产生足够的射血量。

临床表现为：呼吸困难， 水肿表现端坐呼吸等体征，以及肺充血和肺二尖瓣疾病无病症的瓣膜增厚，伴 或不伴有轻度瓣膜返流 或狭窄〔影像学检查〕无病症；影像学显示中 等程度的瓣膜返流或瓣 膜狭窄有病症；影像学显示重度 的瓣膜返流或狭窄；病症 可通过治疗可以控制危及生命；需要紧急治疗 (例如：更换人工瓣膜， 瓣膜成形术〕死亡定义：二尖瓣功能异常或结构缺陷心脏疾病第4页/共7页Grade (分级〕不良事件12345Mo。