中药生产质量标准管理规程.pdf

SMP-DMP007-01第 1 页 共 9 页质量标准管理规程题目：质量标准管理规程编号： SMP-DMP007-01 颁发部门：质量管理部起草： 日期：审核： 日期：批准： 日期：执行日期：分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室依据： 《药品管理法》 、《药品生产质量管理规范》 2010 版目的： 建立质量标准制定原则， 规范指导物料、 中间产品和成品的质量标准的制定和执行范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质量标准责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行内容：1．质量标准制定依据： 《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、 《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》 、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等1.1 原料质量标准1.1.1 原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行1.1.2 对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。

1.1.3 凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准， 按国家药监局公告的补充检验标准执行1.1.4 《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准1.2 辅料质量标准1.2.1 辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行SMP-DMP007-01第 2 页 共 9 页1.2.2 对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准1.3 中间产品质量标准1.3.1 中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、 《上海市中药饮片炮制规范》 现行版、 中药行业标准的质量要求， 根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行1.3.2 对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求1.3.3 凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准， 按国家药监局公告的补充检验标准的执行。

1.3.4 现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、 《中药大辞典》 、 企业内控质量标准1.4 成品质量标准1.4.1 成品质量标准根据上海市局文件精神， 170 个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行； 28 个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准1.4.2 对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准， 应执行 《上海市中药饮片炮制规范》 现行版本的质量要求1.4.3 凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行1.4.4 现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》 现行版本未收载的品种， 同时国家药监部门未有标准的， 应执行中药行业标准、 《中药大辞典》 、企业内控质量标准1.5 包装材料质量标准1.5.1 包装材料质量标准执行 GB、 GB\T、 YY、 YBB标准1.5.2 质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。

1.6 工艺用水质量标准SMP-DMP007-01第 3 页 共 9 页1.6.1 清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准1.6.2 有洁净级别要求的生产检验用水应符合中国药典纯化水的标准1.7 定义1.7.1 质量标准： 是生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求； 是质量评价的基础质量标准是文件管理的的一部分，能作为技术协议的一部分1.7.2 原辅料：除包装材料之外，产品生产中使用的任何物料1.7.3 包装材料： 药品包装所用的任何材料， 包括与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料1.7.4 印刷包装材料：指印有内容、式样、文字包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等1.7.5 中间产品： 指完成部分加工步骤的产品， 尚需进一步加工方可成为待包装产品1.7.6 成品：已完成生产所有操作步骤和最终包装的、可供销售和使用的产品1.7.7 待包装产品：尚未进行最终包装但已完成所有其它加工工序的任何产品1.7.8 有效期 ： 容器 / 标签上注明的日期， 在此规定时间内， 该产品在规定的条件下贮存时，仍符合规格标准，超过这一期限则不应当使用1.7.9 复验期：物料应当重新检验以确保其仍可使用的日期。

2．概要2.1 物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准2.2 物料的质量标准2.2.1 物料的基本信息2.2.1.1 企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码2.2.1.2 质量标准的依据2.2.1.3 经批准的供应商2.2.1.4 印刷包装材料的实样或样稿2.2.2 取样、检验方法或相关操作规程编号2.2.3 定性和定量的限度要求2.2.4 贮存条件和注意事项SMP-DMP007-01第 4 页 共 9 页2.2.5 有效期或复验期2.3 包装材料质量标准：2.3.1 企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；2.3.2 质量标准的依据2.3.3 经批准的供应商2.3.4 印刷包装材料的实样或样稿2.3.5 取样、检验方法或相关操作规程编号2.3.6 定性和定量的限度要求2.3.7 贮存条件和注意事项2.3.8 有效期或复验期2.4 中间产品和待包装产品的质量标准：2.4.1 产品名称以及产品代码2.4.2 对包装工序的详细说明2.4.3 取样、检验方法或相关操作规程编号2.4.4 定性和定量的限度要求2.4.5 贮存条件和注意事项2.4.6 储存期。

2.5 成品的质量标准2.5.1 产品名称以及产品代码2.5.2 产品规格和包装形式2.5.3 取样、检验方法或相关操作规程编号2.5.4 定性和定量的限度要求2.5.5 贮存条件和注意事项2.5.6 有效期2.6 质量标准的变更管理2.6.1 当符合以下条件时，质量标准应做修订：2.6.1.1 法定标准变更或生产实际情况发生改变时2.6.1.2 包装设计发生变更时2.6.1.3 检验方法修改时SMP-DMP007-01第 5 页 共 9 页2.6.1.4 正常情况下，质量标准和检验方法每 3 年修订一次3. 附件3.1 附件 1：国家药监局公告的补充检验项目品种目录标准3.2 附件 2 ： 《中国药典》 2010 年版第一增补本及第二增补本修订品种目录3.3 附件 3： 执行 《中国药典》 2010 年版一部及其增补本的 170 种中药饮片目录3.4 附件 4：调整质量要求的 28 种中药饮片品种目录附件 1 国家药监局公告的补充检验项目品种目录SMP-DMP007-01第 6 页 共 9 页页码 品种名称 检验项目 检验标准P7 胆南星 总灰分 不得过 10.0% P8 海金沙 总灰分 不得过 16.0% P9 穿山甲 总灰分 不得过 3.0% P24 白鲜皮 ( 饮片 ) 检查 镁盐、铝盐总灰分 不得过 12.0% P29 桔梗 ( 饮片 ) 性状检查 镁盐、铝盐总灰分 不得过 5.0% P32 猪苓 ( 饮片 ) 性状检查 镁盐、铝盐总灰分 不得过 10.0% P10 细辛 杂质 不得有残存的植物地上部分P49 阿胶 中铬 (Cr) 含量P4 蒲黄 色素P6 红花 色素P12 五味子 色素P14 朱砂 ( 水飞 ) 色素P16 血竭 色素P18 沉香 色素P20 乌梅 ( 炙乌梅 ) 色素P23 大黄药材 色素P26 黄柏 ( 饮片 ) 色素P28 黄连 ( 饮片 ) 色素P31 延胡索 色素P34 西红花 色素P37 青黛 色素P39 人工牛黄 色素P42 冬虫夏草 色素P45 乳香 色素P47 没药 色素P52 石斛 ( 饮片 ) 色素P54 菟丝子 色素附件 2 中国药典 2010年版第一增补本及第二增补本修订品种目录SMP-DMP007-01第 7 页 共 9 页序号 品名 页码 序号 品名 页码 序号 品名 页码1 菝葜 增 1 116 31 黄连 增 2 97 61 山楂叶 增 1 80 2 白及 增 2 91 32 火麻仁 增 1 92 62 商路 增 1 118 3 白芍 增 2 92 33 京大戟 增 1 106 63 首乌藤 增 2 95 4 白术 增 2 92 34 菊苣 增 1 117 64 苏木 增 1 99 5 北豆根 增 1 93 35 苦杏仁 增 1 105 65 酸枣仁 增 1 124 6 蓖麻子 增 1 122 36 辣椒 增 1 126 66 酸枣仁 增 2 98 7 补骨脂 增 1 102 37 灵芝 增 2 93 67 太子参 增 1 90 8 赤小豆 增 1 98 38 龙胆 增 1 92 68 天冬 增 2 87 9 茺蔚子 增 1 109 39 芦荟 增 1 99 69 天花粉 增 2 88 10 川贝母 增 1 83 40 马兜铃 增 1 86 70 天麻 增 2 88 11 川楝子 增 1 84 41 麦芽 增 1 98 71 天仙藤 增 1 86 12 川木香 增 1 82 42 满山红 增 1 124 72 甜瓜子 增 1 117 13 大黄 增 1 77 43 绵马贯众 增 1 120 73 通关藤 增 1 113 14 丹参 增 2 90 44 木鳖子 增 1 89 74 委陵菜 增 2 94 15 当归 增 1 95 45 木蝴蝶 增 1 88 75 巫山淫羊藿 增 1 100 16 党参 增 2 96 46 木通 增 1 88 76 吴茱萸 增 1 100 17 地榆 增 1 94 47 木贼 增 1 87 77 五加皮 增 1 90 18 飞扬草 增 1 85 48 南五味子 增 1 110 78 细辛 增 1 108 19 粉葛 增 2 96 49 牛膝 增 1 91 79 续断 增 1 119 20 佛手 增 1 101 50 牛膝 增 2 89 80 益智 增 1 113 21 附子 增 1 103 51 枇杷叶 增 1 106 81 禹州漏芦 增 1 111 22 干姜 增 2 86 52 蒲公英 增 1 122 82 预知子 增 1 114 23 高山辣根菜 增 1 111 53 千金子 增 1 82 83 月季花 增 1 91 24 蛤蚧 增 1 121 54 千里光 增 1 81 84 泽泻 增 1 107 25 诃子 增 1 102 55 青皮 增 1 104 85 蜘蛛香 增 1 126 26 红大戟 增 1 96 56 拳参 增 1 112 86 猪胆粉 增 1 118 27 红花 增 1 97 57 三颗针 增 1 77 87 棕榈 增 1 121 28 胡椒 增 1 110 58 山香圆片 增 1 79 29 槐角 增 1 123 59 山药 增 2 87 30 黄连 增 1 115 60 山银花 增 1 79 附件 3 执行《中国药典》 2010年版一部及其第一、二增补本 170种中药饮片目录B D J P T Z SMP-DMP007-01第 8 页 共 9 页白芥子 丁香 积雪草 蒲公英 增补 1 土荆皮 赭石白及 增补 2 大血藤 金礞石 天花粉 增补 2 钟乳石白头翁 大枣 卷柏 Q 天仙藤 增补 1 肿节。