金达产品召回和撤回控制程序.docx

产品召回和撤回控制程序 1目的控制已交付批次产品出现潜在的重大安全风险的或不合格，避免产品安全质量事故发生或在其一旦发生后减少其产生的影响和损失2范围本程序适用于批次产品可能发生/发生质量安全事故的下列情形：a) 质量管理部在留样观察中发现产品在保质期质量变异，存在显著安全风险；b) 权威监管机构发现本公司批次产品不符合质量安全要求；c) 有关方面（包括客户）反映本公司批次产品存在质量安全问题，并经查实的3职责营销总监负责产品召回全过程的组织和指挥质量管理部、营销系统负责提供批次产品的质量安全信息和交付数据各部门配合实施本程序4程序4.1信息收集和确认4.1.1出现批次产品存在显著安全风险或不合格(以下统称不合格品)的信息，应立即报告营销总监4.1.2营销总监应组织营销系统、质量管理部对信息所涉及的批次产品质量安全问题进行核实确认信息真实后，由质量管理部追溯不合格批次与其他产品、批次或原料的关系，由营销系统清查不合格批次产品的去向和最终客户并列明清单4.1.3营销总监根据不合格批次产品的数量、去向、分布范围、已交付时间等确定《产品召回方案》,明确召回过程应当处理的相关事项和要求，批准后实施。

4.2程序的启动4.2.1营销总监启动产品召回和撤回程序4.2.2在启动本程序时应确定以下相关方面活动的人员和职责：a) 与政府监管部门联络（监管部门发现问题和产品具有严重质量安全风险时）；b) 与媒体和社会其他方面联络和协调（监管部门发现问题和引起客户严重投诉时）； c) 告知客户和与客户联络和协调；d) 已交付产品的现场控制与临时处置；e) 不合格产品现场取样分析和检查报告；f) 与产品召回有关的通讯、交通运输、财务工作等4.2.3营销总监应向参与产品召回过程的人员明确时间计划和有关事项处置的准则4.3产品召回过程的控制4.3.1参与产品召回过程的所有部门和人员，必须按营销总监的分工安排、处置准则和时间要求工作，及时反馈相关信息并确保真实、准确4.3.2营销总监应监视产品召回过程，及时发出相关指令，有效处实际需要解决的相关问题4.3.3由营销系统通知客户不合格批次产品立即停用、停售，撤离货架封存实施以下工作：a) 进一步核查现留存或已进入流通领域的不合格产品数量、去向；b) 落实不合格产品处置的具体方法/措施4.3.3下列事项应予以特别关注并妥善处理：a) 不合格产品已被客户使用于生产并形成成品——评估可能造成的危害，确定适当的有效预防措施；b) 问题产品就地处理的方式和方法——考虑与环境保护相关的问题；c）与合同相关赔偿、退货、换货；d）涉及本事业部形象和声誉的问题。

4.3.4回收的问题产品应清点、计数，保存在指定地点，标识“召回产品”产品召回过程的信息由营销系统录入《产品召回记录》4.4不合格产品的处理4.4.1回收的产品由HACCP小组进行评价，作出结论，给出处理措施已经被客户使用而不能回收的产品，由HACCP小组评估其相关影响和风险，确定适宜的风险防范措施，由营销系统执行4.4.2回收的产品不符合原等级质量要求，但符合下一等级质量要求，且不会产生安全质量影响的，可对该批产品进行降级降价处理4.4.2不合格产品不符合质量要求且不能进行降价处理的或存在不可接受的安全风险，就地销毁或返回工厂销毁4.5产品质量安全管理体系的完善4.5.1结束产品召回工作后，管理者代表/HACCP小组组长应根据产品质量安全事故性质，考虑必要的内部审核，对产品安全管理体系的不符合采取纠正措施4.5.2产品召回过程的记录由营销系统整理立卷、保存纠正措施和内部审核引起的文件修订，执行《文件控制程序》4.6产品召回和撤回程序的管理4.6.1因评审而引起的本程序修订，按《文件控制程序》执行4.6.2营销系统应每年至少组织一次产品召回演练4.6.3产品召回时间应在3天内通知认证公司。

5相关文件《文件控制程序》6记录《产品召回记录》、《产品召回演练报告》。