阿特拉(盐酸非索非那定片).doc

阿特拉( 盐酸非索非那定片)【药品名称】商品名称：阿特拉通用名称：盐酸非索非那定片英文名称：Fexofenadine Hydrochloride Tablets【成份】本品主要成份为盐酸非索非那定，其化学名为±4-[4-[4-(羟基二苯基甲基)-1- 哌啶基]-1-羟基丁基]-α,α- 二甲基苯乙酸盐酸盐适应症】适用于缓解成人和 12 岁及 12 岁以上的儿童的季节过敏性鼻炎相关的症状如打喷嚏，流鼻涕，鼻、上腭、喉咙发痒，眼睛发痒、潮湿、发红用法用量】成人、12 岁及 12 岁以上的儿童:口服，一日一次，一次 120mg肾功能不全的患者推荐起始剂量为 60mg，一日一次不良反应】季节性过敏性鼻炎安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中，2461 名 12 岁及 12 岁以上患者接受了盐酸非索非那定 20mg 至 240mg 一日 2 次的治疗，盐酸非索非那定与安慰剂不良反应相似安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中，570 名 12 岁及 12 岁以上患者接受了盐酸非索非那定 120mg 或 180mg 一日一次治疗，盐酸非索非那定与安慰剂不良反应相似以上研究表明，不良反应的发生率，包括思睡，都不是剂量相关性的，并且在各种年龄、性别和种族组之间是相似的。

每次 60mg，每日两次口【注意事项】1.本品在动物实验中有致畸和致癌性，但在人类，其致突、致畸和致癌性均明显低于氮芥类或其他细胞毒性药物，长期应用本品导致第二个原发恶性肿瘤的危险性比氮芥等烷化剂为小2.除单用本品较小剂量作放射增敏剂外，一般不宜和放射治疗同用3.当伴发水痘或带状疱疹时禁用本品其它有下列情况者慎用本品；(1）肝功能明显异常；（2）周围血白细胞计数低于 3500/mm3、血小板低于 5 万/mm3 者；（ 3）感染、出血（包括皮下和胃肠道）或发热超过 38℃者；（4）明显胃肠道梗阻；（5）脱水或（和）酸碱、电解质平衡失调者4.开始治疗前及疗程中应定期检查周围血象5.老年患者慎用氟尿嘧啶，年龄在 70 岁以上及女性患者，曾报告对氟尿嘧啶为基础的化疗有个别的严重毒性危险因素密切监测和保护脏器功能是必要的6.用本品时不宜饮酒或同用阿司匹林类药物，以减少消化道出血的可能药物相互作用】盐酸非索非那定虽然表现出较小的肝脏代谢率(约 5%)，但当与红霉素、酮康唑伍用时会导致盐酸非索非那定的血药浓度升高盐酸非索非那定对红霉素和酮康唑的药代动力学没有影响在分别研究盐酸非索非那定与红霉素或酮康唑配伍用的试验中，健康志愿者(每个研究实验中 n=24)服用盐酸非索非那定 120mg 一日两次(是一日两次推荐剂量的两倍)与红霉素500mg 每 8 小时一次或酮康唑 400mg 每日一次，结果表明患者单独服用盐酸非索非那定或与红霉素、酮康唑伍用的副作用或 QTc 间隔无差异。

这些研究的结果总结如下表:【药理作用】药理作用:盐酸非索非那定是具有选择性外周 H1 受体拮抗作用的抗组胺药物非索非那定在大鼠中抑制组胺从腹膜肥大细胞释放在实验动物中，没有观察到抗胆碱、α1-肾上腺素或 β-肾上腺素受体阻断作用，也未观察到镇静或其他中枢神经系统作用本品不能通过血脑屏障毒理研究:对 QTc 的影响:狗口服盐酸非索非那定一天两次，剂量 30mg/kg(血浆中原药浓度相当于推荐成人最大口服剂量下的 9 倍)，家兔静脉注射 10mg/kg(血浆中的浓度相当于推荐成人最大口服剂量下的 20 倍)，给药 1 小时，没有出现 QTc 延长对钙通道流【贮藏】密封保存有效期：暂定 18 个月批准文号】H20090184【生产企业】企业名称：Ranbaxy Laboratories Limited生产地址：Industrial Area No.3，A.B.Road，Dewas-455 001，(M.P.)，India。