《静脉用药集中调配质量管理规范》.docx

本文格式为Word版，下载可任意编辑《静脉用药集中调配质量管理规范》 卫办医政发〔2022〕62号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产创办兵团卫生局： 为加强医疗机构药事管理，加强和模范医疗机构临床静脉用药调配中心（室）的创办和管理，保障医疗质量和医疗安好，我部组织制定了《静脉用药集中调配质量管理模范》现印发给你们，请遵照执行 二〇一〇年四月二十日 编辑本段静脉用药集中调配质量管理模范 为加强医疗机构药事管理，模范临床静脉用药集中调配，提高静脉用药质量，促进静脉用药合理使用，保障静脉用药安好，根据《中华人民共和国药品管理法》和《处方管理手段》，制定本模范 本模范所称静脉用药集中调配，是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师举行适合性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在清白环境下对静脉用药物举行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程静脉用药集中调配是药品调剂的一片面 本模范是静脉用药集中调配工作质量管理的根本要求，适用于肠外养分液、危害药品和其他静脉用药调剂的全过程医疗机构其他部门开展集中或者分散临床静脉用药调配，参照本模范执行。

一、医疗机构采用集中调配和供给静脉用药的，应当设置静脉用药调配中心（室）（Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）肠外养分液和危害药品静脉用药应当实行集中调配与供给 二、医疗机构集中调配静脉用药应当严格按照《静脉用药集中调配操作规程》（见附件）执行 三、人员根本要求 （一）静脉用药调配中心（室）负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格，有较丰富的实际工作阅历，责任心强，有确定管理才能 （二）负责静脉用药医嘱或处方适合性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历、5年以上临床用药或调剂工作阅历、药师以上专业技术职务任职资格 （三）负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格 （四）从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员，应当采纳岗位专业学识培训并经考核合格，定期采纳药学专业持续教导 （五）与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少举行一次健康检查，建立健康档案对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，或患有精神病等其他不宜从事药品调剂工作的，应当调离工作岗位。

四、房屋、设施和布局根本要求 （一）静脉用药调配中心（室）总体区域设计布局、功能室的设置和面积应当与工作量相适应，并能保证清白区、辅佐工作区和生活区的划分，不同区域之间的人流和物流出入走向合理，不同清白级别区域间应当有防止交错污染的相应设施 （二）静脉用药调配中心（室）应当设于人员滚动少的宁静区域，且便于与医护人员沟通和成品的输送设置地点应远离各种污染源，遏止设置于地下室或半地下室，周边的环境、路面、植被等不会对静脉用药调配过程造成污染清白区采风口应当设置在周边30米内环境清洁、无污染地区，离地面高度不低于3米 （三）静脉用药调配中心（室）的清白区、辅佐工作区应当有适合的空间摆放相应的设施与设备；清白区应当含一次更衣、二次更衣及调配操作间；辅佐工作区应当含有与之相适应的药品与物料贮存、审方打印、摆药打定、成品核查、包装和普遍更衣等功能室 （四）静脉用药调配中心（室）室内应当有足够的照明度，墙壁颜色应当适合人的视觉；顶棚、墙壁、地面应当平整、光亮、防滑，便于清洁，不得有脱落物；清白区房间内顶棚、墙壁、地面不得有裂缝，能耐受清洗和消毒，交界处应当成弧形，接口严密；所使用的建筑材料应当符合环保要求。

（五）静脉用药调配中心（室）清白区应当设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施，保持静脉用药调配室温度18℃～26℃，相对湿度40％～65%，保持确定量新风的送入 （六）静脉用药调配中心（室）清白区的清白标准应当符合国家相关规定，经法定检测部门检测合格后面可投入使用 各功能室的清白级别要求： 1.一次更衣室、洗衣洁具间为十万级； 2.二次更衣室、加药混合调配操作间为万级； 3.层流操作台为百级 其他功能室应当作为操纵区域加强管理，遏止非本室人员进出清白区应当持续送入新风，并维持正压差；抗生素类、危害药品静脉用药调配的清白区和二次更衣室之间应当呈5～10帕负压差 （七）静脉用药调配中心（室）应当根据药物性质分别建立不同的送、排（回）风系统排风口应当处于采风口下风方向，其距离不得小于3米或者设置于建筑物的不同侧面 （八）药品、物料贮存库及周边的环境和设施应当能确保各类药品质量与安好储存，应当分设冷藏、阴凉和常温区域，库房相对湿度40％～65％二级药库应当明净、整齐，门与通道的宽度应当便于搬运药品和符合防火安好要求有保证药品领入、验收、贮存、保养、拆外包装等作业相适合的房屋空间和设备、设施。

（九）静脉用药调配中心（室）内安装的水池位置应当适合，不得对静脉用药调配造成污染，不设地漏；室内应当设置有防止尘埃和鼠、昆虫等进入的设施；淋浴室及卫生间应当在中心（室）外单独设置，不得设置在静脉用药调配中心（室）内 五、仪器和设备根本要求 （一）静脉用药调配中心（室）应当有相应的仪器和设备，保证静脉用药调配操作、成品质量和供给服务管理仪器和设备须经国家法定部门认证合格 （二）静脉用药调配中心（室）仪器和设备的选型与安装，应当符合易于清洗、消毒和便于操作、修理和保养衡量器具切实，定期举行校正修理和保养应当有特意记录并存档 （三）静脉用药调配中心（室）应当配置百级生物安好柜，供抗生素类和危害药品静脉用药调配使用；设置养分药品调配间，配备百级水平层流清白台，供肠外养分液和普遍输液静脉用药调配使用 六、药品、耗材和物料根本要求 （一）静脉用药调配所用药品、医用耗材和物料应当按规定由医疗机构药学及有关部门统一购买，应当符合有关规定 （二）药品、医用耗材和物料的储存应当有适合的二级库，按其性质与储存条件要求分类定位存放，不得堆放在过道或清白区内 （三）药品的贮存与养护应当严格按照《静脉用药集中调配操作规程》等有关规定实施。

静脉用药调配所用的注射剂应符合中国药典静脉注射剂质量要求 （四）静脉用药调配所使用的注射器等器具，应当采用符合国家标准的一次性使用产品，临用前应检查包装，如有损坏或超过有效期的不得使用 七、规章制度根本要求 （一）静脉用药调配中心（室）应当建立健全各项管理制度、人员岗位职责和标准操作规程 （二）静脉用药调配中心（室）应当建立相关文书保管制度：自检、抽检及监视检查管理记录；处方医师与静脉用药调配相关药学专业技术人员签名记录文件；调配、质量管理的相关制度与记录文件 （三）建立药品、医用耗材和物料的领取与验收、储存与养护、按用药医嘱摆发药品和药品报损等管理制度，定期检查落实处境药品应当每月举行盘点和质量检查，保证账物相符，质量完好 八、卫生与消毒根本要求 （一）静脉用药调配中心（室）应当制定卫生管理制度、清洁消毒程序各功能室内存放的物品应当与其工作性质相符合 （二）清白区应当每天清洁消毒，其清洁卫生工具不得与其他功能室混用清洁工具的洗涤方法和存放地点应当有明确的规定选用的消毒剂应当定期轮换，不会对设备、药品、成品输液和环境产生污染每月应当定时检测清白区空气中的菌落数，并有记录。

进入清白区域的人员数应当严格操纵 （三）清白区应当定期更换空气过滤器举行有可能影响空气清白度的各项修理后，应当经检测验证达成符合清白级别标准后面可再次投入使用 （四）设置有良好的供排水系统，水池应当明净无异味，其周边环境应当明净、感激 （五）重视个人清洁卫生，进入清白区的操作人员不应打扮和佩戴饰物，应当按规定和程序举行更衣工作服的材质、式样和穿戴方式，应当与各功能室的不同性质、任务与操作要求、清白度级别相适应，不得混穿，并应当分别清洗 （六）根据《医疗废弃物管理条例》制定废弃物处理管理制度，按废弃物性质分类收集，由本机构统一处理 九、具有医院信息系统的医疗机构，静脉用药调配中心（室）应当建立用药医嘱电子信息系统，电子信息系统应当符合《电子病历根本模范（试行）》有关规定 （一）实现用药医嘱的分组录入、药师审核、标签打印以及药品管理等，各道工序操作人员应当有身份标识和识别手段，操作人员对本人身份标识的使用负责 （二）药学人员采用身份标识登录电子处方系统完成各项记录等操作并予确认后，系统应当显示药学人员签名 （三）电子处方或用药医嘱信息系统应当建立信息安好保密制度，医师用药医嘱及调剂操作流程完成并确认后即为归档，归档后不得修改。

静脉用药调配中心（室）应当逐步建立与完善药学专业技术电子信息支持系统 十、静脉用药调配中心（室）由医疗机构药学部门统一管理医疗机构药事管理组织与质量操纵组织负责指导、监视和检查本模范、操作规程与相关管理制度的落实 十一、医疗机构应当制定相关规章制度与模范，对静脉用药集中调配的全过程举行模范化质量管理 （一）医师应当按照《处方管理手段》有关规定开具静脉用药处方或医嘱；药师应当按《处方管理手段》有关规定和《静脉用药集中调配操作规程》，审核用药医嘱所列静脉用药混合配伍的合理性、相容性和稳定性，对不合理用药应当与医师沟通，提出调整建议对于用药错误或不能保证成品输液质量的处方或用药医嘱，药师有权拒绝调配，并做记录与签名 （二）摆药、混合调配和成品输液应当实行双人核对制；集中调配要严格遵守本模范和标准操作规程，不得交错调配；调配过程中展现奇怪应当中断调配，立刻上报并查明理由 （三）静脉用药调配每道工序完成后，药学人员应当按操作规程的规定，填写各项记录，内容真实、数据完整、字迹明显各道工序与记录应当有完整的备份输液标签，并应当保证与原始输液标签信息相一致，备份文件应当保存1年备查。

（四）医师用药医嘱经药师适合性审核后生成输液标签，标签应当符合《处方管理手段》规定的根本内容，并有各岗位人员签名的相应位置书写或打印的标签字迹应当明显，数据正确完整 （五）核对后的成品输液应当有外包装，危害药品应当有明显标识 （六）成品输液应当置入各病区专用密封送药车，加锁或贴封条后由工人递送递送时要与药疗护士有书面交接手续 十二、药师在静脉用药调配工作中，应遵循安好、有效、经济的原那么，参与临床静脉用药治疗，宣传合理用药，为医护人员和患者供给相关药物信息与接洽服务如在临床使用时有特殊留神事项，药师应当向护士作书面说明 十三、医疗机构静脉用药调配中心（室）创办应当符合本模范相关规定由县级和设区的市级卫生行政部门核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构，设置静脉用药调配中心（室）应当通过设区的市级卫生行政部门审核、验收、批准，报省级卫生行政部门备案；由省级卫生行政部门核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构，设置静脉用药调配中心（室）应当通过省级卫生行政部门审核、验收、批准 十四、本模范以下用语的含义 （一）危害药品：是指能产生职业暴露危害或者危害的药品，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品，包括肿瘤化疗药品和细胞毒药品。

（二）成品输液：按照医师处方或用药医嘱，经药师适合性审核，通过无菌操作技术将一种或数种静脉用药品举行混。