质控均值建立PPT课件.ppt

如何建立如何建立质控范控范围武志凌武志凌2011/11/25统计学过程控制如何发挥作用？统计学过程控制如何发挥作用？统计学学过程控制如何程控制如何发挥作用？作用？3.8血钾（mmol/L）4.32.44.55.03.74.26.14.55.34.03.74.25.43.83.64.64.83.56.75.3XXX mmol/L准 or 不准？正常 or 异常？统计学学过程控制如何程控制如何发挥作用？作用？3.8血钾（mmol/L）4.32.44.55.03.74.26.14.55.34.03.74.25.43.83.64.64.83.56.75.32.04.17.699.7%95.5%68%-1SD-2SD-3SD+3SD+2SD+1SDMean稳定状态下的正态分布规律DayLevel 1Level 2Level 3DayLevel 1Level 2Level 312.14.17.5112.23.87.321.94.17.2122.03.97.632.14.27.7132.13.97.442.33.97.4141.94.17.252.04.17.5152.13.87.462.14.07.5162.13.87.572.24.07.7172.24.17.482.13.97.6182.04.27.592.13.97.6192.14.27.6102.04.07.4202.34.07.8统计学学过程控制如何程控制如何发挥作用？作用？统计学学过程控制如何程控制如何发挥作用？作用？校准校准初始初始稳态数据数据确定确定质控方案控方案每日每日质控控检测、描点、失控、描点、失控处理理定期回定期回顾分析分析修正修正质控参数控参数参与室间比对SPC流程统计学学过程控制如何程控制如何发挥作用？作用？•医学实验室统计学过程控制（SPC）的本质• 把经稳定化处理的质控品作为样本进行抽样统计；• 基于正态分布理论检出由外来误差导致的失控；• 通过及时排除外来误差将分析过程保持在稳态；• 稳态下质控数据的分布反映患者样本数据的稳定；• 稳态下的室间比对结果反映实验室的日常准确度；过程能力提高过程能力提高存在系统误差存在系统误差在控制状态在控制状态过程能力不足过程能力不足符合质量目标符合质量目标统计学学过程控制如何程控制如何发挥作用？作用？统计学学过程控制如何程控制如何发挥作用？作用？•问题一：将质控结果与厂家参考范围进行简单比较判断是否在控？•与统计学无关•厂家参考范围与实验室自身的检测稳态无关，无助于发现外来误差；•即使厂家参考范围有一定程度的准确度参考价值，质控结果的在其范围内并不代表质控品前后的患者样本具有同样的准确度水平；•问题二：用厂家提供的参考Mean和范围画L-J图？•与统计学无关•厂家参考范围与实验室自身的检测稳态无关，无助于发现外来误差；•问题三：实验室用实际检测得到的Mean和SD画质控图，但无定期回顾、更新？•质控图上的Mean和SD不能反映当前实际的分析性能；•会出现过高的假失控或假在控；•问题四：有对Mean和SD定期回顾、更新，却依然发现假失控或假在控过高？•未正确判断真假失控•未正确取舍失控数据如何确定室内质控的均值和标准差？如何确定室内质控的均值和标准差？如何确定室内如何确定室内质控的均控的均值和和标准差？准差？•Mean：•初始数据：不少于20天（血球不少于5天），不少于20个数据•定期更新：固定、浮动•SD：•有老批号累积CV%数据：•（新批号Mean）*（老批号累积CV%）•无老批号累积CV%数据：•初始数据：不少于20天（血球不少于5天），不少于20个数据•定期更新：固定、浮动如何确定室内如何确定室内质控的均控的均值和和标准差？准差？•Q: In the past, we have been able to cross over to a new lot of QC material by running it in parallel with the old lot over 20 days. With the economic situation in our lab now, we don't have the time to do this any longer. Is there a minimum number of days for cross over? Can we run more testing on fewer days? (from Vivian Anton, Chem 555, WCU/Caffo)•A: It's still good practice to obtain at least 20 measurements as a starting point for new lots of materials. However, you might get those measurements in a shorter period of time if necessary. A two week period might be more practical, but then you should be sure to calculate cumulative means, SDs, and limits, and update these calculated values with each week's additional data. If you go to a one week period, then it may be better to establish new mean values on the basis of new data (with a minimum of 10-20 measurements over a 5 day period), but use your old CVs to establish preliminary control limits, initiate the use of the actual control limits after collection of two weeks data, then update the cumulatives with each additional week's data.•问题：关于启用新批号：关于启用新批号质控品做控品做20天平行天平行试验，，鉴于成本高且耗于成本高且耗时长，是否可以，是否可以缩短平行短平行试验的天数？是否可以在的天数？是否可以在较短的短的时间内做内做较多的多的测试？？•回答：启用新批号回答：启用新批号质控品控品时做至少做至少20次次测试是一种好的做法，必要是一种好的做法，必要时可以在可以在较短的短的时间内完成内完成这些些测试。

或或许2周的周的时间更更为可行，在此情况下必可行，在此情况下必须用每周的新增数据用每周的新增数据计算和更新累算和更新累积均均值、、SD和和质控范控范围若调整整为1周，建周，建议在新数据（在新数据（5天内天内进行至少行至少10-20次次测试）基）基础上建立新的上建立新的均均值，但使用旧的，但使用旧的CV数据数据计算初始的算初始的质控范控范围，在收集，在收集2周的数据后再使用周的数据后再使用实际的的质控范控范围，， 然后用每周新增数据更新累然后用每周新增数据更新累积数据Method Validation: Class Questions， Written by James O. Westgard, PhD 如何确定室内如何确定室内质控的均控的均值和和标准差？准差？•使用累积SD和Mean的意义（累积Mean的意义相对较小）•20次测定：得到的SD与实际SD相差可达30%•100次测定：得到的SD与实际SD相差可达10%•累积更多数据得到的SD更能代表实际精密度（6个月）•能更好反映重新校准、更换试剂/校准品批号、仪器维护/保养、温度/湿度等环境变化等影响因素•前提：检测系统在期间内表现稳定，均值无持续偏低或偏高等漂移现象基本参数基本参数Z-分数的分数的计算算:检测值检测值均值均值均值标准差均值标准差Z分数分数两种均两种均值和和SD:•固定均值和SD•浮动均值和SD初始初始20个个值值:连续连续两个月两个月固定均固定均值L-J 图:浮浮动均均值L-J图:两种均两种均值的比的比较:•差异不大•浮动均值和SD比固定均值SD似乎更灵敏些?•对于长效期的质控品,3-6个月之内用浮动均值较好,更客观固定均值和SD:每月恒定的均值±3SD范围浮动均值和SD:恒定Z=±3连续三个月三个月:连续三个月三个月:谢谢!。