《欧美等发达国家医药法规及监管》系列讲座 药品名称.ppt

药品名称v药品命名的起源药品命名的起源v非专有名称，非专有名称，INN的命名原那么的命名原那么vINN的保护的保护v商品名与药品使用商品名与药品使用v药品名称的监管药品名称的监管药品名称v药品命名起源药品命名起源 - 植物或天然产品衍生 - 化学名衍生 - 商品名,Proprietary name (Trade name or trade mark name, brand name) - 通用名称, Non-proprietary name (Common name, established name)药品名称v国际药品通用名称国际药品通用名称, INN , INN v - 19 - 19世纪初，国际制药协会提知名单草案世纪初，国际制药协会提知名单草案v - 1953 WHO - 1953 WHO公布第一个公布第一个INNINN药品名称目录药品名称目录v - 8000 - 8000多多INN, INN, 定期发布，４年一合订本定期发布，４年一合订本v　　 - - 由国家药品命名委员会或厂家向由国家药品命名委员会或厂家向WHOWHO申请申请药品名称v国际药品通用名称国际药品通用名称,INN 命名原那么命名原那么v　　两条首要原那么：　　两条首要原那么：v　　　　 - 从发音和拼写上能够将药品互相区别。

从发音和拼写上能够将药品互相区别v 　　　　- 反映出药品药理上归同属某一组的特性反映出药品药理上归同属某一组的特性防止使用会防止使用会v　　　给病人解剖学、生理学、病理学或治疗建　　　给病人解剖学、生理学、病理学或治疗建议的名称议的名称 v　　其他原那么：　　其他原那么：v 　　　　- 如果可能，要采用通用词干来表示如果可能，要采用通用词干来表示药品名称如：如：-ac 抗炎镇痛药，抗炎镇痛药， 布洛芬〔布洛芬〔Acetaminophen,Acemetacin, 阿西美辛等〕阿西美辛等〕-arte 抗疟药抗疟药 〔如〔如 Artermisin, Artermether, Artesunate〕〕cef- 抗生素，头孢菌素酸衍生物抗生素，头孢菌素酸衍生物 〔〔Cefalexin,Cefradine, Cefclor等〕等〕 -mycin 链霉素菌株生产的抗生素，大环内酯〔链霉素菌株生产的抗生素，大环内酯〔Erothromycin，， Azitromycin等〕等〕sulfa- 抗感染，磺胺类抗感染，磺胺类 (Sulfadiazine, Sulfadoxine等等 〕〕-dipine 钙通道拮抗剂〔钙通道拮抗剂〔Nimoldipine, Felodipine,Benidipine〕〕药品名称vINN的保护的保护v - 从从INN衍生商品名：衍生商品名：v 如如INN的的cef-, dipin 就常被厂家作为组成局部就常被厂家作为组成局部v　　- 影响影响INN的词干持续使用的词干持续使用药品名称药品名称v药品商品名与药品使用药品商品名与药品使用v - 对医生的影响对医生的影响 :商品名太多，记忆负担，名称类商品名太多，记忆负担，名称类似似,v 开方错误开方错误,如如:LORITAL LOROTAL LOROTIL LAROTOLv - 对病人的影响对病人的影响 : “一药多名〞一药多名〞 ，同一药品不同牌，同一药品不同牌子有不子有不v 同疗效的误解。

同疗效的误解v 药品名称药品名称v药品名称的监管药品名称的监管v - 制定商品名命名的原那么，或通用名保护原制定商品名命名的原那么，或通用名保护原那么保护那么保护INN或法定通用名不被衍生或法定通用名不被衍生v - 上市许可时，需要审核是否有误导作用或混上市许可时，需要审核是否有误导作用或混淆可能，处方药防止使用暗示药理、病理或治疗淆可能，处方药防止使用暗示药理、病理或治疗学方面的词语，非处方药可有利于病人自我选药，学方面的词语，非处方药可有利于病人自我选药，“伞牌〞要防止误用伞牌〞要防止误用 v - 药品监管当局规定标签说明书，广告醒目标药品监管当局规定标签说明书，广告醒目标注通用名并予以审核注通用名并予以审核v - 提供信息查询询平台，即批准的厂家商品名提供信息查询询平台，即批准的厂家商品名目录目录v - 关于药品名称和药品质量、生物等效的公众关于药品名称和药品质量、生物等效的公众宣传教育宣传教育药品名称药品名称v其他相关方的措施：其他相关方的措施： - 卫生部门应对医生的开方进行管理，如开方要用通用名 - 医学药学协会等组织编写用药手册或处方集,内含药通 用名和商品名检索。

- 医学教育部门编写有关教育内容使学生了药品名称与医疗的关系 - 其他部门加强与药监合作，要求提供技术咨询商标部门禁止与INN或通用名类似的商标注册 - 厂家可考虑商品名使用的利弊，或减少使用药品商名，直接宣传企业名称或形象推广 - 生产或销售企业及协会应提供方便的药品手册，内含有通用名和商品名对照或检索的目录 你的看法和建议？。