新加坡药品注册体系介绍.doc

新加坡药品注册体系介绍一、新加坡现行药品管理体制主要有如下五个法规： 药品法-Chapter 176 药品法（广告与销售）--Chapter 177 药品滥用误用规程（主要法规—药品滥用法） 有毒药品法—Chapter 234 药品销售法—Chapter 282新加坡的药品注册主要是在药品法在大框架下实施，药品注册的要求为安全、有效、质量可控注册权是由新加坡卫生科学局的药品审评中心负责药品的审评工作二、新加坡的药品注册分为如下四种：NDA：创新药GDA：普通制剂，与在新加坡已注册的药品类似已有药品批准件的变化申请（相当于中国的补充申请）MAV：已有药品批准件的重大改变；MIV：已有药品批准件的微小改变三、新药申请提交文件类型3.1 完整文档如果要申报的药品在新加坡注册之前，没有全球任何一家药品管理机构批准，含有新药学/生物实体，或化学/生物实体的组成的新复合制剂， 或是已注册药品的的新用途完整的化学/生物或药学/遗传研究数据，毒理学和药理学数据及临床文献也需提交（参考申请列表）审评时间为 210 个工作日和 60 天行政决议，不包括停止时间表3.2 精简文档此部分是为已通过根据世界卫生组织定义的有能力的药品管理机构的批准的进口药品。

 原产国的药品管理机构颁发的药品证明书（CPP） （见 Part C, Section 3, 1.8&1.9条款的解释） 药品说明书（PI）/由发布 CPP 的管理机构批准的药品特点总结； 药品说明书（PI）/HAS 药品注册基准规则机构批准的药品特点总结；如果药品还未被原产国批准，HAS 要求提供药品状态的声明对于想在新加坡销售的进口药品，所销售的药品的成分、生产地和用途必须与药品管理机构批准颁发的 CPP 上所批准的项目一样除了上述段落中所提到的文档外，要求提供的文档还包括： 完整的质量文档； 非临床研究综述； 临床综述、总结和选择性研究报告（请见申请列表） 审评时间为 210 个工作日和 60 天行政决议，不包括停止时间表注：只要临床实验按照 GCP 的要求开展的，新加坡就可接受别国的临床实验，不需在新加坡开展临床实验3.3 验证文档如果药品已被下列中至少两个以上药品管理机构批准，那么此药的申请则只需提交验证性文档 澳大利亚 TGA； 加拿大卫生局； 欧洲医药局（EMEA） ； 英国医药卫生制品管理局（MHRA） ； 美国食品药品管理局四、 数据要求支持申请所需的数据可分为：管理信息、质量、安全和有效性数据。

HAS 接受根据东盟（ASEAN）通用技术文档格式（ACTD）或 ICH 格式（ICH CTD）组织的文档建议申请者阅读相关 ASEAN 解释条例或 ICH 指导原则和本指导原则中的PART C 中的列表，以便获取每种申请和文档的全部信息为推动审评流程，申请都应遵照指导原则的要求如果没有不能充分做到，请为 HAS 考虑提供说明偏差的理由如果需要对药品的质量、安全和有效需做进一步的评价，HAS 也样要求提供额外的信息或五. 申请流程提交前咨询会提交审请文档审查数据分类HAS 审评接受/填写申请数据澄清简要文档申请所需提交资料清单新加坡卫生科学局药品审评中心接受 ACTD 格式或 ICH 格式的技术资料，它们的不同如下表所示：文档 ACTD 格式 ICH CTD 格式管理文档 Part I 模块 1普通技术文档总结 结合在 Parts II、III 和 IV 模块 2质量文档 Part II 模块 3临床前研究文档 Part III 模块 4临床文档 Part IV 模块 5一、 管理文档1.1 完整目录表：全部提交资料的索引，包括提供的所有文档的完整列表；1.2 简介申请方须提交一份简明扼要的申请总结1.3 申请表1.4 标签和说明书：包括内包装、外包装、说明书和患者信息手册。

患者信息手册（PIL）：只以在药房销售的药品在申报时要求提效患者信息手册以供评审PIL 须包括如下信息：ⅰ）药品名称ⅱ）药品描述ⅲ）药品主要成分ⅳ）药品规格ⅴ）药品的主要用途ⅵ）服用本药的剂量和频率ⅶ）什么情况下不能服用本药ⅷ）不良反应ⅸ）服用本药时，应注意避免服用服用哪些药品？ⅹ）如果漏服本药，该如何处置？ⅹⅰ）如何保存本药ⅹⅱ）服用过量的症状ⅹⅲ）如用服用药量超过推荐剂量，该如何处置？ⅹⅳ）生产商/进品商/药品许可证持有者的名称或标志ⅹⅴ）服用本药应注意什么ⅹⅵ）何时去咨询医生1.5 批准的药品特点总结、药品说明书和患者手册（原产国批准的）1.6 核准机构的检测报告1.7 批号标记系统描述1.8 &1.9 药品证明（CPP）如果 CPP 不能立即获得，可提交下列文件作为药品注册状态的证明申请方须提供一份书面证明保证书连同说明 CPP 何时可提供的声明 官方批准信或出口国药品管理局保证注册状态的文件 官方批准信或出口国药品管理局保证药品生产地点的文件1.10 商业注册证明1.11 授权信：包括药品所有者给申请者的授权信1.12 生产许可证1.13 GMP 认证书1.14 参考文献二、质量文档（ACTD Part II，ICH CTD 模块 3）2.1 批次分析（活性成分） （ACTD：Part II S4.4；ICH CTD：模块3，3.2S4.3&3.2.S.4.4）：批次和批次分析结果的描述；2.2 分析方法的验证（ ATCD：Part II S4.3&P5.3；ICH CTD：模块3，3.2S4.3&3.2.P.5.3）2.3 过程验证（ACTD：Part II P3.5；ICH CTD：模块 3，3.2.P.3.5）2.4 药品规格（ACTD：Part II P5.1；ICH CTD：模块 3，3.2.P.5.1）2.5 药品批次分析（ACTD：Part II P5.4；ICH CTD：模块 3，3.2.P.5.4 of ICH CTD）2.6 药品稳定性分析（ACTD：Part II P8；ICH CTD：模块 3，3.2.P7）三、非临床研究资料对于只需提交简要文档的进口药品，只需提供非临床研究的资料综述。

四、临床研究资料对于需提交简要文档的进口药品，申请方需提供临床研究综述、研究研究总结报告、所有临床研究列表、主要或相关临床研究的研究报告（不需附件）和主要参考文献清单参考文献：(所有的参考文献都是新加坡卫生科学局网站上下载：www.hsa.gov.sg)1．Guide for Approval to Import Medicinal Products For Reexport Sep04_Biopolis Update2． Import Licence_NA_Guide_Sep04_Biopolis Update3．Guidance For Drug Registration In Singapore_Effective 1 Nov 2004 4．Regulatory approaches in sg 5．Drug Registration System Overview_01Oct04 6．Guidelines for Reclassification of Human Medicines Sep04_Biopolis Info Update 7．ACTD Nonclinical data 8．ACTD Clinical 9．Glossary used inACTD and ACTR_Jan0510．Guide for Approval to mport Unregistered Medicinal Products Sep04_Biopolis Update 。