医疗器械注册申报资料-非临床资料.docx

3.非临床资料3.1章节目录申报资料一级标题申报资料二级标题3.非临床资料3.1章节目录3.2产品风险管理资料3.3医疗器械安全和性能基本原则清单3.4产品技术要求3.5产品检验报告3.6.1化学和物理性能研究3.6.2电气系统安全性研究3.6.3辐射安全研究3.6.4软件研究3.6.5生物学特性研究3.6.6生物源材料的安全性研究3.6.7清洁、消毒、灭菌研究3.6.8动物试验研究3.6.9证明产品安全性、有效性的其他研究资料3.7非临床文献3.8稳定性研究3.9其他资料3.2产品风险管理资料医疗器械风险管理报告XXXXXX仪器批准：批准日期：XXXXXX有限公司第一章综述 2第二章风险管理评审输入 3第三章风险管理评审 4第四章风险管理评审结论 4第五章附件1 5附件2 7附件3 17第一章综述一、XXXXXX仪器概述1.1工作原理XXXXXX仪器，结构组成包含三个照射头，使用红光和红外光两种波段的电磁波能量用于治疗XXXXXX仪器通过照射头将电能转化为用于治疗目的的特定波长的受控红光波段光能和红外波段的电磁能1.2作用机理a） XXXXXX仪器红光波段治疗机理（红光照射头应用部分）治疗仪主要利用红光与人体组织发生光热作用、光化学作用和/或生物刺激作用，达到治疗或辅助治疗的目的。

热作用：生物组织在光照射下吸收光能转化为热能，温度升高，这即是热作用温升将引起生物组织内的热化反应及生物分子变性，对代谢率、血液循环以及神经细胞带来影响，造成热损伤对于不同的照射时间，生物组织损伤的阈值温度不同照射时间越短，生物组织能耐受的温度越高随着温度的升高，在皮肤与软组织上将由热致温热（38°C一42°C）开始，相继出现红斑、水疱等反应在临床上，热致温热与红斑被用于理疗光化作用：光化学反应是指生物分子被光激活产生受激原子、分子和自由基，并引起体内一系列化学反应光照射直接引起机体发生光化反应的作用称为光化作用光化学反应可导致酶、氨基酸、蛋白质和核酸等变性失活，分子结构也会有不同程度的变化，从而产生相应的生物效应，如杀菌作用、红斑效应、色素沉着、维生素合成等根据光化学反应的过程不同可分为光分解、光氧化、光聚合、光敏异构、光敏化间接作用等光化学反应的一个最基本规律是特定的光化学反应要特定波长的光子引发引起光化学反应的光子，其波长范围在350nm-700nm的近紫外和可见光区生物体各组织（包括正常和异常组织）对不同波长的光有一定的选择性吸收作用b） 治疗仪红外光波段治疗机理（红外照射头、光枪照射头）红外线的穿透能力较弱，短波红外线的有效穿透深度为Imni—lOiiini,可达真皮及皮下组织，长波红外线的有效穿透深度为0.05nini—lnini,仅达皮肤表皮的浅层。

红外线的波长长，光量子能量低，作用于组织后只能引起分子转动，不能引起电子激发，其主要的生物学作用为热效应而无光化学效应红外线照射时皮肤及表皮下组织将吸收的红外线能量转变成热，热效应是红外线治疗产品的主要作用机理热效应产生的治疗作用包括：（1） 引起血管扩张、血流加速、局部血液循环改善、组织的营养代谢加强；加快局部渗出物吸收，促进肿胀的消退2） 使骨骼肌的肌张力降低，胃肠平滑肌松弛，缓解肌痉挛3） 降低感觉神经兴奋性，提高痛阈同时血液循环的改善、缺血缺氧的好转、渗出物的吸收、肿胀的消退、痉挛的缓解等综合因素可达到镇痛的治疗作用4） 使局部温度升高，利于水分蒸发，促进渗出性病变表层组织干燥、结痂1. 3结构组成治疗仪由主机、支架、照射头组成；照射头分为：红外照射头、红光照射头、光枪照射头治疗仪包含嵌入式软件，软件型号为：ZY-RJ,发布版本号为：Vlo1.4主要功能及其组成部件的功能治疗仪可实现红光照射头红光输出治疗仪可实现光枪照射头红光输出治疗仪可实现红外照射头红外光输出时间设置：治疗仪三种治疗模式均可进行治疗时间设置，设置范围为0-99niin治疗强度设置：治疗仪三种治疗模式均可进行强度设置，设置范围为1-99级。

同步工作功能：治疗仪可以同时进行多种模式工作输出，各模式输出应各自独立、互不影响治疗仪控制方式为触摸屏控制，触摸屏在点触时应响应流畅无卡顿，对应功能应实现治疗仪具有语音提示功能1.5、其组成部件（关键组件和软件）的功能主机：产品核心部件，为网电源、控制电路等部件提供载体，用于能量接入及外围控制支架：用于支持及定位各照射头照射头（关键组件）：用于电能向受控红光或红外光的转换及输出，分为红光照射头、红外照射头、光枪照射头嵌入式软件：用于人机交互，实现功能控制，用于各照射头工作时间的设定、工作时间的显示、治疗强度的设定，控制各照射头的输出及停止等2, 风险管理计划及实施情况简述XXXXXX仪器于2020年1月份开始策划立项立项同时，我们就针对该产品进行同风险管理活动的策划，制定了风险管理计划公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行在产品的设计和样机试生产的项目开发阶段，风险管理小组进行了风险管理评估，形成了相关的风险管理文档3.此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的通过对XXXXXX仪器产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满的完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。

4,风险管理评审小组成员及其职责评审人员部门职务企业负责人总经理管理者代表管理者代表生产供应部组员技术质量部组员技术质量部组员销售部组员办公室组员第二章风险管理评审输入1. 风险评价准则风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受标准进行了评价，认为XXXXXX仪器在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准1.1风险的严重度水平等级名称代号系统风险定乂轻度1轻度伤害或无伤中度2中等伤害致命3一人死亡或重伤灾难性4多人死亡或重伤1.2风险的概率等级等级名称代号频次(每年)极少1<10-6非常少2IO*〜10-6很少310"〜IO*偶尔410'〜10"有时51—101经常6>1注：频次是指每台设备每年发生或者预期发生的事件数1.3风险评价准则频次严重程度4321灾难性致命中度轻度经常6UUUR有时5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA极少1AAAA说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险2, 风险管理文档风险管理计划XXXXXX仪器安全性特征问题清单附录1初始危害判断及初始风险控制方案分析附录2风险评价表、风险控制措施记录表附录33.相关文件和记录3. 1风险管理控制程序3. 2产品设计开发文档3.3相关法规中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》国家总局第4号令《医疗器械注册管理办法》国家总局第6号令《医疗器械说明书和标签管理规定》国家总局第7号令《医疗器械生产监督管理办法》3.4相关标准GB/T191-2008包装储运图示标志GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则第三章风险管理评审1. 风险管理计划完场情况评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为XXXXXX仪器风险管理计划已基本落实实施。

见《风险管理计划汇总》2综合剩余风险可接受评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受具体评价方面：单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的提示清晰，符合规范说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）结论：产品说明书符合6号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读和类似产品进行比较结论：通过与某公司公司生产的XXXXXX仪器进行临床比较；以及与某公司生产的XXXXXX仪器进行的性能、功能比较分析，认为产品与目前市场上反应较好的这两款机型从性能指标到功能及临床使用上是相同的关于生产和生产后信息生产和生产后信息获取方法参见《风险管理控制程序》中《生产和生产后信息获取方法表》评审组对《生产和生产后信息获取方法表》的适宜和有效性进行了评价，认为：该方法是适宜和有效的，XXXXXX仪器的生产和生产后信息的获取可使用此方法该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。

评审通过的风险管理文档《XXXXXX仪器安全特征问题清单》（见附件1）《初始危害判定和初始风险控制方案分析》（见附件2）《风险评估、风险控制措施评价表》（见附件3）第四章风险管理评审结论风险管理评审小组经过对XXXXXX仪器产品评审，认为： 风险管理计划已被适当地实施；综合剩余风险是可接受的；——已有适当方法获得相关生产和生产后信息XXXXXX仪器全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险同意批准XXXXXX仪器申报注册批准:附件1安全性特征问题清单问题内容特征判定可能的危害危害标识C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？见说明书信息危害H1C.2.2医疗器械是否预期植入？否C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？否C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？否C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？是，有红光波段和红外波段电磁能给予患者电磁能（电磁干扰）H2C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移柩？否C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？否C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？是，产品的清洁消毒生物学危害H3C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？否C.2.11是否进行测量？否C.2.12医疗器械是否进行分析处理？否C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？否C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？是。

包含外壳漏电流；应用部分漏电流；电磁辐射发射超标；红外。