
微生物限度室及取样室控制标准.doc
2页微生物限度室及取样室控制标准各级别空气悬浮粒子的标准规定洁净度级别悬浮粒了最大允许数/立方米静态动态> 0.5 卩 m> 5.0 卩 m> 0.5 卩 m> 5.0 卩 mA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定各级别洁净区浮游菌控制标准洁净度级别A级B级C级D级浮游菌(©90mm) cfu/m3<1<10<100<200各级别洁净区沉降菌控制标准洁净度级别A级B级C级D级沉降菌(490mm) cfu /4小时<1个<5个<50个<100 个测试条件温湿度:洁净区的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在 18C〜26 C,相对湿度控制在 45%〜65%之间为宜)压差:不同级别的洁净区之间的压差应不低于 10Pa,空气洁净度级别要求高的 洁净室(洁净区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(洁净区)一般呈相对正 压测试区域:D级:提取车间、制剂车间洁净区和取样室、微生物限度检验室辅助区域;C级:微生物限度检验室背景区域;A级:微生物检测洁净台其它:其它控制标准同车间。
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