药品经营许可证的管理课件.ppt

药品经营许可证的管理药品经营许可证的管理执业药师培训执业药师培训- -药事管理与法规一、一、经营类别和和经营范范围 ★★★★★★1、药品经营范围、药品经营范围 ①①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 ②②生物制品生物制品 ③③中药材、中药饮片、中成药中药材、中药饮片、中成药 ④④化学原料药及其制剂、抗生素及其制剂、生化药品、化学原料药及其制剂、抗生素及其制剂、生化药品、￿一、一、经营类别和和经营范范围 ★★★★★★2、、药品经营类别核定药品经营类别核定 对于从事药品零售的企业，应当对于从事药品零售的企业，应当先先核定核定经营类别，，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，在经营范围中予以明确，再核定具体再核定具体经营范范围 二、二、《《药品品经营许可可证》的》的变更更★★★★★★ 1、、许可事项变更许可事项变更①① 经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减（包括增减 仓库）、仓库）、企业法定代表人或负责人企业法定代表人或负责人以及以及质量负责人质量负责人的变更的变更②②变更许可事项的，应当在许可事项发生变更许可事项的，应当在许可事项发生变更变更30日前日前，向原，向原发证机关申请发证机关申请《《药品经营许可证药品经营许可证》》变更登记。

变更登记￿二、二、《《药品品经营许可可证》的》的变更更★★★★★★2、、登记事项变更登记事项变更 ①①许可事项以外的其他事项的变更许可事项以外的其他事项的变更 ②②变更登记事项的，应在工商行政管理部门核准变变更登记事项的，应在工商行政管理部门核准变 更后更后30日内，向原发证机关申请变更登记日内，向原发证机关申请变更登记重新办理重新办理《《药品经营许可证药品经营许可证》》——企业企业分立、合并、改分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移变经营方式、跨原管辖地迁移￿三、三、《《药品品经营许可可证》》的的换发★★★★①《药品经营许可证》有效期为5年 ②有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》四、四、《《药品品经营许可可证》》注注销★★★★★★①期满未换证：《药品经营许可证》有效期届满未换证的②终止或关闭：药品经营企业终止经营药品或者关闭的③撤销证无效:《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、收回、缴销或者宣告无效的④人力不可抗：不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的五、五、监督督检查1、监督检查的内容 ①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企 业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况 ②企业经营设施设备及仓库条件变动情况 ③企业实施GMP情况五、五、监督督检查2、监督检查的方式 书面检查 现场检查 必须现场检查的情形 ①上一年度新开办的企业 ②上一年度检查中存在问题的企业 ③因违法有关法律、法规，受到行政处罚的企业。