设备维护保养操作规程：01提取机组使用维护保养操作规程01.doc

黑龙江惠美佳制药有限公司质量管理文件提取机组使用维护保养操作规程原编码文件历程制定/修订者制定/修订日期新编码-----首次修订审核者审核日期SB-SOP001-01批准者批准日期颁发部门质量管理部文件状态受控执行日期使用者（部门）□质量管理部 □设备工程部 □销售部 □综合办□生产技术部 □生产车间 □物料部目的：规范提取罐的使用维护保养操作范围：适用于提取罐的使用维护保养操作引用文件：《药品生产质量管理规范》、《质量管理手册》、《文件管理规程》、《文件编写规程》本文件所引用文件凡是不标注日期和版本的，其最新版本适用于本规程凡是标注日期的，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规程职责：操作人员、维修人员、车间主任对本规程实施负责内容：1.使用操作1.1使用前关闭渣门，观察是否关好，并操作关闭“安全连锁装置”是否到位、符合要求1.2打开投料门，向罐内投料，并可同时送水，防止粉尘飞扬，并计量送水量 1.3进料完毕，即可关闭投料门，观察是否关好，“安全连锁装置”是否到位符合要求这时可在进水的同时进蒸汽升温1.4在提取升温之前，应按工艺要求，将系统内的阀门置于“开”或“关”位置。

1.5进行“水提”时，可向罐内进直接蒸汽加热，沸腾后可改间接蒸汽保温，若属“醇提”时，则只向夹套内进蒸汽加热1.6在提取过程中，根据需要可用泵将药液从下部出口抽出打入罐顶部进口进行强制循环，以使罐内温度平衡，提取效果充分1.7若需较高温度提取，但又不必升高压力时，可用二次蒸汽进入上部附件系统，经冷凝器、冷却器、气液分离器，让液体再回流罐内的回流提取工艺，此时冷凝器、冷却器的冷却水路应打开1.8提取工作完毕，待罐内压力回“0”时后，即可放出药液，可用泵抽出，或可采用自然流动的形式1.9若是“醇提”即可加直接蒸汽进罐内，并打开进入附件的阀门，使醇蒸汽经冷凝器、冷却器、油水分离器下部出口放出酒精液，此时应打开冷却水路1.10以上工作完成后，先操作“安全联锁装置”，并打开排渣门，药渣即可排出，若遇药渣放不尽时，可关闭排渣门，向罐内加少许水和蒸汽，松动药渣，再开门放出1.11药渣排完后，需对设备进行清洗，主罐可用进水喷淋管或手工冲洗，附件系统，应接入自来管路，用自来水清洗1.12完毕后，才能进行下批药物的投料，程序依前述2.维修保养2.1设备上所有运动如齿轮、齿条、气缸、活塞杆及转动轴销，调节螺钉等应保持润滑或清洁。

2.2非工作期间主罐的投料门和排渣门应打开，以防止橡胶密封圈弹性失效，影响密封效果，降低使用寿命2.3主罐投料门和排渣门密封圈延期中发现漏气、漏水现象，可调节锁钩上的调整螺钉来调整卡钩上垫块，使其增强密封力如仍漏气、漏水，则需更换新密封圈2.4主罐夹套部分和泡沫捕集器及蒸汽管，有条件的都应以保温材料包裹，以减少热损耗2.5气缸和速换旋转管接头上的○型密封圈，因使用时间长久有泄漏现象时，应及时更换2.6密封的更换2.6.1“速换旋转管接头”上的密封圈的更换，先将锁紧圈2或3向右或向左推移，即可取下接头1轴5和轴头6之间也装有密封圈，只需取下卡圈7即将轴头6从锁头5中取下，而更换密封圈2.6.2气缸中密封圈的更换：先松开两盖间的连接螺栓，取下两头端盖，即可退出活塞，更换端盖及活塞上的密封圈卸下活塞杆头上的压紧螺母，取下活塞，更换活塞丁上的密封圈变更记载原编号文件历程变更原因、依据及详细变更内容批准日期执行日期新编号---首次制定执行2010版GMP2012年09月17日2013年01月31日SB-SOP001-00。