2018年新技术、新项目准入管理制度、流程及表格.doc

医院新技术、新工程准入管理制度一、新技术、新工程管理考核制度二、新技术、新工程应用、监视与评估制度三、新技术、新工程中止和重开制度四、开展新技术新工程保障患者平安措施与风险处置预案1.新技术、新工程准入流程2.新技术新工程申报表一、新技术、新工程管理考核制度新技术、新工程在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径, 是医院增强综合实力和持续开展的关键，也是增强医院竞争力的重要手段为了规我院临床医疗新技术、新工程管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗平安，特制订本规定一、新技术、新工程的概念但凡近年来在国外医学领域具有开展趋势的新工程( 即通过新手段取得的新成果 ) 本院尚未开展过的工程和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新工程二、新技术、新工程的分级对开展的新工程实行分级管理，按工程的科学性、先进性、实用性、平安性分为国家级、省级、院级一〕国家级具有国际先进水平的新成果，在国医学领域里尚未开展的工程和尚未使用的医疗、护理新工程二〕省级具有国先进水平的新成果，在省尚未开展的新工程和尚未使用的医疗、护理新工程三〕院级具有省先进水平，在本市及本院尚未开展的新工程和尚未使用的医疗、护理新工程。

三、新医疗技术分为以下三类：(一〕探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国尚未使用的新技术二〕限制使用技术( 高难、高新技术) ，指需要在限定围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术三〕一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗工程，具体是指在国已开展且根本成熟或完全成熟的医疗技术新技术、新工程准入、审批制度一、新技术、新工程准入制度是指各医疗、医技科室在开展新技术、新工程前须通过调研、论证及审批的制度凡引进本院尚未开展的新技术、新工程，均应严格遵守本准入、审批制度二、新技术、新工程准入的必备条件(一〕拟开展的新技术、新工程应符合国家相关法律法规和各项规章制度二〕拟开展的新工程应具有科学性、有效性、平安性、创新性和效益性三〕拟开展的新技术、新工程所使用的医疗仪器须有"医疗仪器生产企业许可证"、"医疗仪器经营企业许可证"、"医疗仪器产品注册证"和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新工程，一律拒绝进入四〕拟开展的新工程所使用的药品须有"药品生产许可证"、"药品经营许可证"和产品合格证， 进口药品须有"进口许可证"，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新工程，一律不准进入。

三、新技术新工程的准入程序(一〕 立项：申报申报新技术、新工程的负责人应是本院临床、医技科室具有主治医师技术职称的人员或科主任，要首先在科室进展可行性研究， 在确认其平安性、有效性及包括伦理、道德方面评定的根底上，本着实事的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施，经科室集中讨论和科主任同意后， 认真填写"****************医院新技术、新工程准入申请表"，科主任签署意见后报送医务科二〕论证： 审核医务科对"****************医院新技术、新工程准入申请表"进展审核，审核合格后，报请医院医疗技术管理委员会评估， 经充分论证并同意准入后， 报请分管院长审批注： 医院医疗技术管理委员会由医院主要专家组成，负责新技术工程的理论和技术论证，并提供权威性的评价包括：提出医疗技术准入政策建议；提出限制使用技术工程的建议及相关的技术规和准人标准；负责探索和限制使用技术工程技术评估，并出具评估报告；对重大技术准入工程实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作三〕 审批 1 、科室新开展一般诊疗技术工程只需填写申请表向医务科申请，在本院"医疗机构执业许可证"围的，由医务科组织审核和集体评估，分管院长审批；新工程为本院"医疗机构执业许可证"围外的，分管院长审批后，由医务科向上级有关部门申报审核。

需要新增加收费工程的由财务科负责向物价部门申报收费标准，批准前方可实施；医保报销与否，由医保科上报至上级医保部门审批2、申请开展探索使用、限制度使用技术必须提交以下有关材料：( 1〕医疗机构根本情况( 包括床位数、科室设置、技术人员、设备和技术条件等) 以及医疗机构合法性证明材料复印件；( 2〕拟开展新技术工程相关的技术条件、设备条件、工程负责医师资质证明以及技术人员情况；( 3〕拟开展新技术工程相关规章制度、技术规和操作规程；( 4〕 拟开展探索使用技术工程的可行性报告；( 5〕卫生行政部门或省医学会规定提交的其他材料3、探索使用技术、限制度使用技术工程评估和申报( 1〕受理申报后由医务科进展形式审查；( 2〕首先由医务科依据相关技术规和准入标准进展初步技术评估；( 3〕各科室申报材料完善后15 个工作日由医务科组织医院医疗技术管理委员会评审， 并出具技术评估报告；( 4〕由医务科向省卫生厅申报，由卫生厅和省医学会组织审核，医务科负责联络和执业登记二、新技术、新工程应用、监视与评估制度(一〕 新技术、新工程经审批后必须按方案实施，凡增加或撤销工程需经医院医疗技术管理委员会审核同意，报院长批准前方可进展。

二〕医院医务科负责实施全院医疗技术准入的日常监视管理，定期监视检查，包括对已申报和开展的医疗新技术进展跟踪，了解其进展、协助培训相关人员、邀请院外专家指导，解决进展中的问题和困难等医务科与医院医疗技术管理委员会每半年对全院开展的新工程例行检查1 次，对工程实施情况予以评估工程负责人每半年向医务科书面报告新工程的实施情况：承受该工程的患者数量、临床疗效，经济效益和社会效益，产生的不良后果及处理措施，存在的问题及改进意见三〕 对不能按期完成的新工程，工程申报人须向医务科详细说明原因医院医疗技术管理委员会有权根据具体情况，对工程申报人提出质疑批评或处分意见四〕 新技术、新工程准入实施后，应将有关技术资料妥善保存好；新工程验收后，应将技术总结、论文复印件交医务科存档备案要制定技术规，以及相对应的新技术应急预案， 有切实可行的应急措施认真执行技术风险预警实施方案，及时采取措施，消除平安隐患，降低技术风险，防止技术损害和医疗事故发生五〕在实施新技术、新工程前必须征得病人或其委托代理人的同意并书面签名备案六〕医疗新技术评价及申报医疗新技术成果奖：1、医务科每年底对已经开展并取得成果的医疗新技术，组织医院医疗技术管理委员会专家采用高效、公正的程序进展评审，对其中非常有价值的工程授予奖励并向上级部门推介。

2、医务科每年底对以往已开展或已评奖的医疗新技术，组织医院医疗技术管理委员会专家进展回忆性总结和社会效益及经济效益的评估，对已失去实用价值或停顿的医疗技术作出相应结论七〕违反本法规定，未经准人管理批准而擅自开展的医疗技术工程，按照"医疗机构管理条例"、"医疗机构管理条例实施细则"等相关法律法规进展处分，并承担相应法律责任八〕 违反本法规的医师， 按"中华人民国执业医师法"等相关法律法规进展处分，并承担相应法律责任九〕本制度如出现与国家行政管理部门相关医疗技术准入制度相冲突的情况，按国家行政管理部门相关医疗技术准人制度执行十〕国家行政管理部门另有规定的医疗技术准人工程或实验医疗工程，按国家有关规定执行医疗新技术建档制度一、医疗新技术围本方法所指的医疗新技术是指本院医疗、医技、护理、药学等专业从未开展过的技术工程，包括以下容：(一〕使用新试剂的诊断工程；(二〕使用二、三类医疗器械的诊断和治疗工程；(三〕创伤性的诊断和治疗工程；(四〕生物基因诊断和治疗工程；(五〕使用产生高能射线设备的诊断和治疗工程；(六〕组织、器官移植技术工程；(七〕其他可能对人体安康产生重大影响的新技术工程二、医疗新技术档案归档容(一〕医疗新技术临床试用准入申请书，包括：1 、新技术工程名称；2 、申请单位，技术负责人(技术职称、专业年限〕，申请时间；3 、技术工程来源(首创、推广、引进、协作、承担科研任务、上级指令等〕；4 、技术工程适用对象和围；5 、技术原理：(包括理论依据、技术方法、所采用的设备器材，以及设备器材准入情况〕；6 、技术的先进性、科学性，在国外应用的时间、围、例数及获得相关监视管理部门的准入情况；7 、新技术在本院开展的必要性和可行性(患者需求，社会价值，医学价值，本院总体业务量与此项技术相关医疗需求状况，开展前景等〕；8 、新技术的平安性、有效性、卫生经济学"投入／产出〞测算，及其与现有同类技术的比较(需有相关的指标说明，并提供国外应用实践的数据支撑〕；9 、人员及设施、设备条件(包括开展该项技术的相关设施、设备情况、学科和人员资质条件及与应用该项技术有关人员的学习、培训情况等〕；10 、新技术应用方案(包括技术的适应证、禁忌证、技术操作规、对可能出现的并发症等不良反响的防措施〕；11 、需要医院或其他科室支持配合的事项；12 、科室承诺事项(严格遵守法律法规、规章制度、操作规程和医德规，以及到达数量、质量、平安、科研、卫生经济、资料积累、规管理等指标〕。

二〕外来新技术工程有关资料(原著、协议、合同等〕(三〕器械、药品、试剂说明书；(四〕 医院医疗技术管理委员会讨论记录(五〕临床应用资料，包括：1 、病例登记表(新技术转为常规技术之前〕；2 、新技术应用效果阶段性统计分析(例数、疗效、平安、费用、效益、副作用分析比照，存在的问题与改进情况等〕；3 、新技术不良反响登记、报告、处理记录；4 、新技术阶段性评估记录(包括终止、重新开展记录〕 ；(六〕新技术改进记录；(七〕开展新技术后研究成果、论文；(八〕新技术转入常规技术的有关资料包括科室总结、医务科意见、医院医疗质量管理委员会讨论记录、院长意见三、资料质量要求所有归档资料都必须真实、及时、完整四、资料归档程序(一〕申请书、专家组论证资料新技术通过立项批准开展后，即由医务科存档；(二〕开展新技术经常需要参考的资料由科室保管使用，最终交由医务科归入医院档案室；(三〕临床应用资料在实际运行中同步产生，由所在技术科室积累并负责临时保管，其中定期分析总结资料每季度产生一次，按时交医务科审查，做出相应处理后归档；(四〕新技术转为常规技术时，所有有关资料由医务科收集齐全移交医院档案室五、档案资料管理要求(一〕档案资料在技术科室使用和留存期间，必须明确有人兼职负责保管， 要建立资料目录， 防止丧失， 不得擅自撤换、涂改。

医务科、档案室应当定期检查指导；(二〕新技术运行中，科室、医疗质量管理部门要合理利用档案资料，充分运用档案信息，及时采取有效措施，发扬成绩，弥补缺陷，提高医疗质量，确保医疗平安三、新技术、新工程中止和重开制度一、已开展的新技术、新工程工程根据具体情况，医院医疗质量管理委员会有权实行中止二、有以下情形之一者，实行中止制度1、工程主要负责人因*种原因离开岗位，其他专业人员不能完全胜任该项技术操作；2、工程主要设备仪器损坏，尚未添置新设备仪器；3、工程辅助设备仪器损坏，且无同样功能的替代设备仪器；4、工程在实施过程中，经济效益和社会效益不显著；5、工程在实施过程中存在重大风险和平安隐患，三、对过去本医院开展过，由于*种原因实施中止的技术较先进，周边地区开展不多的较新工程，医院医疗质量管理委员会经集体讨论，可以启动新技术、新工程重新开展机制四、有以下情形之一者，可以启动新技术、新工程重新开展机制1、在全国围尚属较先进的技术工程，。