医疗产品认证.ppt

上海英科绿林进出口有限公司医疗产品相关认证知识品质部 2014.03内容• 手套通用标准具体物性要求 • 体系认证医疗器械体系认证：是对整个生产公司进行文件、环境、产品一系列 的审核a. ISO 9001 & ISO13485b. HACCPc. GMP • 产品认证对某一项产品的开发、生产过程、产品工艺等审核认证a.MDD CE 认证b. FDA认证c.PPE CE认证d. 食品认证手套通用标准PVC & 丁腈手套：美国 ASTM D5250 / ASTM D6319欧洲 EN455-1/-2ISO标准 ISO11193-2 / ISO11193-1日本 JIS T9116 / JIS T9115ASTM D5250 PVC 具体要求型号掌宽公差全长厚度手指手掌S85±5230以上0.05以上0.08以上M95L100XL110项目性能 老化前拉伸强度 Mpa11以上伸长率 %300 以上 老化后拉伸强度 Mpa11 以上伸长率 %300 以上 项目检查水平AQL尺寸S-24.0 水密性Ⅰ2.5 物理性能S-24.0 备注：拉力裁样宽度为6mm or 3mmASTM D6319 丁腈具体要求项目检查水平AQL尺寸S-24.0 水密性Ⅰ2.5 物理性能S-24.0 项目性能老化前拉伸强度 Mpa14以上伸长率 %500 以上 老化后拉伸强度 Mpa14 以上伸长率 %400 以上 型号掌宽公差全长厚度 光面麻面 XS70±10220以上0.05以上0.05以上S80 Unisize85230以上M95 L110 XL120EN455 具体要求项目 性能老化前最大拉力 F3.6 N以上老化后最大拉力 F 3.6 N 以上项目检查水平AQL尺寸S-24.0 水密性Ⅰ2.5 物理性能S-24.0 备注：拉力裁样宽度为3mm型号掌宽公差全长XS≤80240以上S80±10M95L110XL≥110PVC丁腈项目 性能老化前最大拉力 F6 N以上老化后最大拉力 F 6 N 以上项目检查水平AQL尺寸S-24.0 水密性Ⅰ2.5 物理性能S-24.0 型号掌宽公差全长XS≤80240以上S80±10M95L110XL≥110ISO 11193-2 PVC具体要求性能 老化前最大拉力 N7以上伸长率350 以上 老化后最大拉力 N7 以上伸长率350 以上 项目检查水平AQL尺寸S-24.0 水密性Ⅰ2.5 物理性能S-24.0 备注：拉力裁样宽度为4mm型号掌宽公差全长厚度 光面麻面 XS≤80 220以上0.08以上0.11以上S80±10M95230以上L110 XL≥110 ISO 11193-1 丁腈具体要求性能 老化前最大拉力 N7以上伸长率500 以上 老化后最大拉力 N7 以上伸长率400 以上 项目检查水平AQL尺寸S-24.0 水密性Ⅰ2.5 物理性能S-24.0 型号掌宽公差全长厚度 光面麻面 XS≤80 220以上0.08以上0.11以上S80±10M95230以上L110 XL≥110 JIS T9116-2000 PVC 具体要求型号掌宽公差全长厚度光面麻面SS70±10230以上0.05以上0.08以上S85M95±15L100LL110项目检查水平AQL尺寸S-24.0 水密性S-42.5 物理性能S-24.0 备注：拉力裁样宽度为10mm项目性能 老化前拉伸强度 Mpa8以上伸长率300 以上 老化后拉伸强度 Mpa8 以上伸长率300 以上 型号掌宽公差全长厚度光面麻面SS73±10230以上0.08以上0.11以上S85M95L110LL120项目检查水平AQL尺寸S-24.0 水密性S-42.5 物理性能S-24.0 项目性能 老化前拉伸强度 Mpa15以上伸长率500 以上 老化后拉伸强度 Mpa11 以上伸长率450 以上 JIS T9115-2000 丁腈具体要求备注：拉力裁样宽度为4mmISO 9001 & ISO13485ISO 9001：Quality Management Systems Requirements 基于顾客及相 关法律法规要求，控制产品过程和体系的质量，确保持续提供满足顾客 及相关法律法规要求的产品和服务，最终达到顾客满意，强调持续改进ISO13485：（Medical device-Quality management system- requirements for regulatory）是以ISO9001：2000为基础的独立标准 。

标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在 医疗器械行业中的实施指南在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之 处在ISO13485中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是 质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品 ISO13485标准淡化顾客满意，更强调法律法规的要求HACCP：（Hazard Analysis and Critical Control Point） HACCP表示危 害分析的临界控制点确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等 过程中的安全，在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统的方 法但不代表健康方面一种不可接受的威胁识别食品生产过程中可能发生 的环节并采取适当的控制措施防止危害的发生通过对加工过程的每一步进 行监视和控制，从而降低危害发生的概率 HACCP并不是新标准，它是20世纪60年代由皮尔斯伯公 司联合美国国家航空航天局（NASA）和美国一家军方 实验室（Natick地区）共同制定的，体系建立的初衷是 为太空作业的宇航员提供食品安全方面的保障 随着全世界人们对食品安全卫生的日益关注，食品工 业和其消费者已经成为企业申请HACCP体系认证的主要 推动力。

世界范围内食物中毒事件的显著增加激发了 经济秩序和食品卫生意识的提高，在美国、欧洲、英国 、澳大利亚和加拿大等国家，越来越多的法规和消费者 要求将HACCP体系的要求变为市场的准入要求GMPGMP GMP认证是制药、食品等行业的强制性标准GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或 是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全 的自主性管理制度 GMP认证是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准， 要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、 质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求， 形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境， 及时发现生产过程中存在的问题，加以改善CE 认证 MDD指令 医疗器械分类准则：时 间： 暂时 （30天）创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤 、植入适用位置：中央循环、中枢神经系统，其它地方能量供应：无源，有源 规则1～4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：用于储存体液(血袋例外) II a类 用于Ila类或更高类型的有源医疗器械类 II a类改变体液成分 II a／II b类一些伤口敷料 II a／II b类规则5、侵入人体孔径的医疗器械暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) I类规则6-8、外科创伤性器械再使用的外科器械(钳子，斧子) I类规则12．所有其他有源医疗器械属于I类(观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械) MDD CE认证的范围医疗器械分成4类．即Ⅰ、ⅡA、ⅡB和Ⅲ类，不同类型的产品、其 获得CE标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说， 如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类 医疗器械，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序，对于I类 其他产品，可以通过生产企业进行自我声明。

在欧盟官方杂志上公 告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以 及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公 告机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失医疗器械CE证书的分类目前有如下几种类型的CE证书： (1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证 书属于自我声明书，不应由第三方机构中介或测试认证机构签发，因此，可以用欧盟格式 的企业《符合性声明书》代替 (2)Certificate of conformity / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第 三方机构 (中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF， 如果没有测试报告也可交由第三方机构办理同时，企业也要签署《符合性声明书》 (3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构 (Notified Body简写为NB)颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CEE 声明，此证书可用作清关，为一次性证书TCF文件包括七个方面的内容：① 简介；② 产品的规格叙述；③ 设计之主要档案内容； ④ 风险分析及评估；⑤ 测试报告及临床诊断资料；⑥ 文件设计的管制；⑦ 产品申请的 声明宣言。

MDD 相应的测试报告EN455-1 Medical gloves for single use - Part 1: Requirements and testing for freedom from holesEN455-2 Medical gloves for single use - Part 2: Requirements and testing for physical properties EN455-3 Medical gloves for single use - Part 3: Requirements and testing for biological evaluation基本上针对医疗手套专用的测试上面三项就够了，但是现在很多客人除 了测试基本的三个标准外，还需要针对通用医疗器械的一些测试 如ISO10993-1……-18，EN980关于包装方面的要求和ISO14971 风险管理 的报告等FDA 医疗认证医疗器械的FDA认证,包括： 厂家在FDA注册 产品的FDA登记 产品上市登记（510表登记） 产品上市审核批准（PMA审核 ) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料： （1）包装完整的产成品五份, （2）器械构造图及其文字说明, （3）器械的性能及工作原理； （4）器械的安全性论证或试验材料, （5）制造工艺简介, （6）临床试验总结, （7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ 、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函 件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。

至于 申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反 馈等综合因素决定个人防护 PPE 认证Personal Protective Equipment一、简单设计/第 I类 二、中等设计/第 II类 · 符合基本健康和安全要求 ·符合基本健康和安全要求 · 编制技术文件 · 编制技术文件 ·。