1-《药品管理法》试题.doc

西安藻露堂药业集团藻露堂药业连锁有限公司《药物管理法》试题 姓名： 岗位: 成绩：  一、填空题：（10分，每空一分） 1、国家对药物实行        与        分类管理制度 2、实行特殊管理的药物是     、      、       、      3、药物监督管理部门对有证据证明也许危害人体健康的药物及其有关材料可以采用查封、扣押的行政强制措施，并在     日内作出行政惩罚决定；药物需要检查的，必须自检查报告书发出之日起     日内做出行政解决决定 4、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药物是        5、可以对药物生产公司生产的新药物种设立不超过         的监测期 二、判断题（10分，错的打×，对的打√） 1、12月1日施行的《药物管理法》是国内颁布的第一部有关法律    ） 2、药物生产公司可以不报告所发现的不良反映    ） 3、对国内供应局限性的药物国务院有权限制或严禁出口。

    ） 4、医疗用毒性药物每次购用量不得超过2日极量     ） 5、《药物生产许可证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药物的，持证公司应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发     ）6、列入国家药物原则的商品名称是药物通用名称     ） 7、省级药物监督管理部门在批准并发给生产公司《药物生产许可证》后，药物生产公司可以生产药物并销售    ） 8、生产药物所需的原料、辅料，直接接触药物的包装材料、包装容器必须符合药用需求     ） 9、国家保护公民、法人和其她组织研究、开发新药的合法权益    ）10、药物抽样检检查，收取一定的费用    ） 三、单选题：（30分） 1、如下按假药解决的是（   ） A  擅自添加矫味剂的             B  未标明生产批号的 C  所含成分与国家药物原则规定的成分不符的  D  药物成分的含量不符合国家药物原则的 2、《中国药典》现行版是（   ） A       B    C       D  1998年版   3、药物广告须经（   ） A. 省级药监部门批准，发给证书  B. 审批，发给药物广告批准交易 C. 公司所在地省级药监部门批准，并发给药物广告批准文号 D. 国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告   4、药物生产必须按照(   )。

 A.国家药物原则          B.中国药典    C.局颁原则             D.国家药物原则和地方药物原则 5、针对国内也许发生重大灾情、疫情以及其她突发事件，国家对药物实行（  ） A.药物保护制度    B.药物分类管理制度    C.药物审批制度 D.药物不良反映监测报告制度   E.药物储藏制度 6、如下按劣药论处的是（   ） A．超过有效期的  B．药物所含成分与国家药物原则规定的成分不符的 C．以非药物冒充药物或者以她种药物冒充此种药物的 D．国务院药物监督管理部门规定严禁使用的 7、新药是指（   ） A.未曾使用过的药物         B.未曾进口过的药物 C.未曾在中国境内上市销售的药物   D.国内未生产销售的药物8、有效期至.10的药物，其有效的终结日期是（   ） A.9月30日    B.10月1日   C.10月31日  D.11月1日  9、药物质量的含义是（        ）A.药物质量的各项指标均合格        B.化学指标和物理指标合格即可  C.一片药或一粒药的质量合格，则该药合格    D.即是药物的含量 10、新药或者已有国标的药物生产，必须（   ）。

 A.经批准获得新药证书     B.经批准持有《药物生产许可证》  C.经批准持有《营业执照》 D.经批准符合GMP有关规定   E.经批准获得药物批准文号 11、包装上不须印有规定标志的是（      ）   A 麻醉药物   B 非处方药  C 处方药  D 外用药物  E 二类精神药物 12、以红色椭园形底阴文的专有标记的是（      ）   A.药物的通用名称          B.药物的商品名称 C.药物包装、标签及阐明书   D.甲类非处方药    E.乙类非处方药 13、严禁药物生产、经营公司和医疗机构以及有关人员在药物购销中，帐外暗中（   ） A.给与回扣      B.收受回扣   C.予以财物或其她利益D.收受财物或其她利益     E.予以、收受回扣、财物或其她利益 14、药物生产公司、药物经营公司和医疗机构必须常常考察本单位所生产、经营、使用的药品（   ） A.质量和价格   B.质量和售后服务状况 C.价格和质量以及药物不良反映  D.质量、疗效和反映   E.药物不良反映状况 15、药物的每个最小销售单元的包装必须（    ）。

 A.按规定印有或贴有标签并附阐明书   B.按规定印有标签和相应标记   C.按规定贴有标签和应有的标记      D.按规定附阐明书和有关的标记 E. 按规定夹带有关标记并附阐明书 四、多选题：（20分 ） 1、如下必须经国家药监局批准才干使用的是（            ）   A.通用名   B.药物的内包装  C.商品名   D.药物的包装、标签、阐明书内容    E.医院制剂的内包装 2、依《药物管理法》和《实行条例》规定的惩罚幅度内从重惩罚的是（           ）A.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及小朋友为重要使用对象的假、劣药的    B.生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的    C.生产、销售假、劣药导致人员伤害后果的   D.生产、销售、使用假、劣药，经解决后重犯的    E.擅自动用查封、扣押物品的 3、国家对药物价格实行（        ）      A. 政府定价    B. 政府指引价     C. 公司定价     D. 市场调节价 4、国家对药物产业发展的宏观政策是（         ）。

 A.鼓励研究和创制新药   B.发呈现代药和老式药 C.保护野生药材资源      D. 鼓励仿制药物生产    E. 鼓励哺育中药材 5、必须经国务院药物监督管理部门批准发给批准文号才干生产的药物有（        ） A.处方药   B.已有国标的药物  C.中药材   D.中药饮片  E.化学原料药 6、《药物管理法》规定药物生产公司必须的条件有（      ） A.具有依法通过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人  B.具有能对所生产药物进行质量管理和质量检测的机构、人员以及必要的仪器设备 C.具有保证药物质量的规章制度      D.具有与其药物生产相适应的厂房、设施和卫生环境   E.退货收回制度 7、药物包装必须（        ） A.适合药物质量规定   B.以便储存运送  C.以便医疗使用      D.印有或贴有标签    E.附有阐明书 8、对生产、销售假药者根据情节可以分别予以或并处（      ）A.责令其停产、停业整顿    B.没收假药和违法所得、罚款 C.警告                D.吊销许可证    E.撤销药物批准证明文献9、制定《药物管理法》的目的是（      ）。

A.保障人体用药安全   B.保障人体用药安全、有效  C.维护人民身体健康   D.加强药物监督管理，保证药物质量 E.维护人民用药的合法权益 10、国务院药物监督管理部门对下列哪些药物在销售前或者进口时必须检查（      ） A.初次在中国销售的药物    B.疫苗类药物  C.血液制品         D.用于血源筛查的体外诊断试剂   E. 国务院药物监督管理部门规定的其她生物制品 五、简答题 （30分  答题可以此外附纸） 1、《药物管理法》中对药物的概念是如何规定的？2、药物管理法规定在何种状况下药物监督管理部门将收回或撤销GSP证书和药物经营许可证？       3、当事人对药物检查机构的检查成果有异议的，可以采用哪些途径申请复验？西安藻露堂药业集团藻露堂药业连锁有限公司《药物管理法》试题答案一、填空题 1．处方药   非处方药 2．医疗用毒性药物、麻醉药物、精神药物、放射性药物 3．7    154．非处方药 5．5年 二、判断题 1、X 2、X 3、√ 4、√  5、√  6、X 7、X 8、 √  9、√ 10、X      三、单选题 题号1、C 2、 C 3、 C 4、 A 5、E 6、 A 7、 C 8、 C 9、A  10、E 11、 C 12、D 13、E  14、D 15、 A 四、多选题  1、BCDE 2、ABCDE  3、ABD  4、ABCE  5、EB  6、ABCD  7、ABC  8、ABDE 9、 ACDE 10、 ABCDE      五、简朴题 1：药物是指用于避免、治疗和诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，涉及中药材、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物等。

 2．对不符合《药物经营质量管理规范》的公司发给符合有关规范的认证证书的，或者对获得认证证书的公司未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的公司未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；对不符合法定条件的单位发给《药物经营许可证》的； 对证书届满未继续申请换证的；对因非可抗拒因素导致无法实行和公司停办的 3．当事人对药物检查机构的检查成果有异议的，可以自收到药物检查成果之日起七日内向原药物检查机构或者上一级药物监督管理部门设立或者拟定的药物检查机构申请复验，也可以直接向国务院药物监督管理部门设立或者拟定的药物检查机构申请复验受理复验的药物检查机构必须在国务院药物监督管理部门规定的时间内作出复验结论。