化药3类和6类申报资料区别.doc

注：1.“＋”指必须报送的资料和/或试验资料2.“±”指可以用文献资料代替试验资料3.“－”指可以无需提供的资料4.“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第 6 条5.“△”指按照本附件“五、临床试验要求”中第 4 条执行：对于注册分类 6 中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为 18 至 24 例需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100 对6.文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料注册分类及资料项目要求资料分类 资料项目3 6综述资料 1-6 + +7、9-15 + +药学研究资料 88.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料 + *416 + +17-2017.主要药效学试验资料及文献资料18.一般药理学的试验资料及文献资料19.急性毒性试验资料及文献资料20.长期毒性试验资料及文献资料± －2121.过敏性（局部、全身和光敏毒性） 、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。

17 *1722 － －2323.致突变试验资料及文献资料 ± －2424.生殖毒性试验资料及文献资料 ± －2525.致癌试验资料及文献资料 *6 －26 － －药理毒理研究资料2727.非临床药代动力学试验资料及文献资料 *18 －28 + +临床试验资料29-3229.临床试验计划及研究方案30.临床研究者手册31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件32.临床试验报告 △说明*4.单独申请注册药物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件，一式 2 份，分别放入资料项目 2 的资料（证明性文件）和资料项目 13 号的资料（原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书）中使用国产原料药的申请人，应当提供该原料药的药品批准证明文件、检验报告书、药品标准、原料药生产企业的营业执照、 《药品生产许可证》 、 《药品生产质量管理规范》认证证书、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等的复印件使用进口原料药的，应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议、 《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》 、口岸药品检验所检验报告书、药品标准复印件等药品注册过程中，研制制剂所用的进口原料药未取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

6.对于临床预期连续用药 6 个月以上（含 6 个月）或治疗慢性复发性疾病而需经常间歇使用的药物，均应提供致癌性试验或文献资料；对于下列情况的药物，需根据其适应症和作用特点等因素报送致癌试验或文献资料：（1）新药或其代谢产物的结构与已知致癌物质的结构相似的；（2）在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器、组织细胞生长有异常促进作用的；（3）致突变试验结果为阳性的17.局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目 21，必要时应当进行局部吸收试验18.对于存在明显安全性担忧（如安全性范围比较小、给药剂量明显增加）的缓、控释制剂，一般应当提供与已上市缓控释制剂或常释制剂比较的单次给药的动物药代动力学研究资料。