基因扩增检验的验收及复审.ppt

临床基因扩增实验室的审核、监督评审及复审,四川省临床检验中心杜 琼2011、03、10,首先：经济利益驱使PCR实验室泛滥严重，扰乱正常医疗秩序，引起一系列社会问题 其次：PCR技术内在要求 污染--假阳性 处理--假阴性,依 据,新的 《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号） 附件《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》,审核对医疗机构的要求,二级以上医疗机构，或具备二级医疗机构要求的民营医院 具备出具检验报告的机构或独立实验室 采、供血机构实验室 法律或主管部门要求的其他实验室同一医疗机构不得设置多个临床基因扩增检验实验室（科研不收费实验室除外）对人员的要求,检验医学等医学相关专业、大学专科及以上学历，并须持有具有培训资质机构培训的合格的技术人员，同时要求具有一定分子生物学知识及3年临床检验操作经历，熟练掌握相关仪器设备的使用操作实验室负责人应具有中级及以上专业技术职称任职资格，工作岗位固定，并能对临床基因扩增检验实验室涉及的技术、理论知识有较全面的了解和理解，处理相应的问题三级及以上医疗机构、独立实验室至少应有3名持有具有培训资质机构培训合格的技术人员，三级以下医疗机构的实验室及其他机构的基因扩增检验实验室至少应有2名持有具有培训资质机构培训合格的技术人员。

实验室人员须有计划地进行各种形式的学习和相关知识更新，积极参加各种学术活动及室间质量评价总结活动 实验室工作人员应建立技术档案，做到一人一档，每年更新技术管理基本要求,实验室设施和设备的基本要求 独立的工作区域，最好有专用通道总使用面积不小于35平方米，应有足够的空间满足检测工作的正常进行如使用全自动扩增检测仪，扩增区和产物分析区可合并实验室检测的基本要求,严格按照卫生部 《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》 《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》的要求开展各项工作质量体系文件,临床基因扩增检验实验室应具有 质量手册 程序性文件 标准操作程序 相关记录表格,实验室质量控制,室内质量控制 定性： 定量： 同时制定适宜的质控规则 绘制质控图 一个月进行一次相关分析,室间质量评价：,参加 卫生部临床检验中心 或/和四川省临床检验中心 组织的室间质量评价活动,对检测仪器的要求,建立仪器设备档案，做到一台仪器一个档案 设备有问题，加上明显标识，直至修复 修复的设备应经校准和／或检定 验证后使用技术审核的要求,技术审核需提供的资料： 见临床基因扩增检验技术实验室审核申请表 审核的程序： 申报—初审—现场技术审核—监督评审（一年） —复评审（3年） 实验室若更换新的场所，需经过相关专家的审核认可。

PCR实验室的监督管理,卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作 各省级卫生行政部门负责当地医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作 省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作现场审核,方式： 看：设施、设备、环境、操作规范 问：常见问题、做-写的一致性 审：文件、记录 考：专业、现场检测、质控…,PCR技术验收现状,已验收的PCR实验室 三甲： 18个 独立： 5个 三甲以下： 32个 共计 55个,技术审核时发现的问题,人员管理： 无继续教育计划（有计划，未实施） 无上岗证（有上岗证人员只签字） 无技术人员档案 人员配备不足（无固定技术员） 三级、独立实验室3人及以上 其他的实验室2人及以上,,标本管理： 标本接收末按SOP文件执行 标本维一编号未落实到实验中 标本保存不符合要求 标本保存时间太短 标本废弃缺双签名,质量控制,室内控制：定性不是每个检测项目做阴性对照：定量不是每次检测做标准曲线 质控图绘制不规范—缺重要信息 原始记录保存时间短。

5年） 室间质评：失控分析不到位,检测方法,试剂，耗品质检不符要求（无性能评价） 更换试剂后SOP文件末作修改 同一厂家试剂不同批号试剂更换时无比对,检验报告单,报告单缺维一编号 缺标本状态 标本接收、检测、报告等无具体时间 缺必要的注释,生物安全,各区限制标志不明 污物处理不规范（浸泡、加盖） 人员逆向行走 没有有效的通风设施 生物安全柜使用不规范,记录,记录流于形式、保存不全 无原始记录结果 记录不规范…,现场考核,对SOP文件的熟悉程度不够，说的做的不一致 对实验中出现的问题无分析、无处理方案 对实验的一些参数意义不透 忽略对不典型扩增曲线的单一分析复 审,我省2011年有12个实验室需要复审2012年有11个实验室需要复审 复审的依据 《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号） 附件《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》,复评审的内容,看：设施、设备、环境（地点）、操作规范、仪器设备的更新、增加 问：常见问题、做--写的一致性 审：文件--有无持续改进的行动—SOP的改版；记录--记录的完善情况和保存情况 考：专业、质控…,,提交申请 根据省临检中心制定的申请表内容准备资料。

最好提前半年递交申请，便于组织专家复审复审的量化指标,检查项目：共十一章三十七款（验收 表格） 评分情况：（总分100分） 人员5分 现场考核10分 试剂管理10分 设备管理10分,,标本管理10分 检测方法5分 记录5分 生物安全15分 质量控制20分 报告5分 抱怨5分 合格70分,正确认识该技术的审核,是为了更好地规范该技术，这是本实验室检验质量的内在需要 是为了给临床提供有效的诊断依据 督促技术人员掌握更多的相关知识 切忌实验室技术验收是为专家而准 备，认为只要通过专家现场审核，拿到合格证书就万事大吉，持之以恒，持续改进。