煅瓦楞子工艺规程（中药饮片有限公司生产管理资料）.docx

题目：锻瓦楞子工艺规程编 号：TS-21-541制定人： 制定日期： 年 月 H版本：1审核人： 审核日期： 年 月曰颁发部门：质量部批准人： 批准日期： 年 月曰生效日期： 年 月曰目的：建立熾瓦楞子炮制生产工艺，使生产质检部门有法可依范围：锻瓦楞子炮制加工过程分发部门：生产部 质量部 生产车间1品名、规格1.1品名：熾瓦楞子产品代码：45411.2汉语拼咅名：Duanwalengzi批量：60kg1.3包装规格：1kg/袋2执行标准：2. 1瓦楞子原料质量标准：TS-31-10812.2熾瓦楞子中间产品质量标准：TS-34-35412.3熾瓦楞了成品质量标准：TS-35-45412.4炮制依据：《中华人民共和国药典》2015年版一部及四部3锻瓦楞子产品概述3. 1产品來源：本品为虫甘科动物毛酣Scapharca subcrcnata Lischkc＞泥虫甘Tegillarca granosei (Linnaens)或魁虫甘 Sceipheircei infleitei (Reeve)的 贝売3.2产品性状：为碎块或粗粉状，青灰色或深灰色无臭，无味3.3【炮制】瓦楞子洗净，干燥，碾碎。

燉瓦楞子，取净瓦楞子，照明燉法（通则0213）燉至酥脆3.4【性味与归经】咸，平归肺、胃、肝经3.5【功能与主治】消痰化瘀，软坚散结,制酸止痛用于顽痰胶结，黏稠难咯，瘻痼，凛病，痰瘟痞块，胃痛泛酸3.6【用法与用置】9〜15g,先煎3.7【贮藏】置干燥处4 •锻瓦楞子产品工艺流程及环境区域划分示意图5瓦楞子生产操作过程及工艺条件：5」原药材（瓦楞子）称量和预处理：5.1.1从合法定点供货单位购进原药材（瓦楞子），原药材须检验合格由质量部门签字 盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在现场QA的监控下，办理原药材出库 手续进入生产操作过程5」.2称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰） 帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正5.1.3原药材（瓦楞子）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后， 才能进入净制工序，净制工序要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施5.2净制工序：净制岗位操作规程：S0P-08-1015.2.1净制岗位职工严格按照净制岗位标准操作规程进行操作，在现场QA监督下，逐 项核对原药材是否耳生产指令一致，检查无误后取原药材瓦楞子，除去杂质，杂质含 量不得过3%。

5.2.2把净制合格的瓦楞子放入周转箱，经现场QA检查合格后，转入洗润工序或中转 站（未经现场QA检查合格，不准进入洗润工序）5.2.3净制岗位职工清理拣选台和作业场地，填写清场记录表和批生产记录5.2.4净制岗位职工在净制岗位操作记录上填写有关项冃，班长签字净制处理后的瓦 楞子，未经现场QA检查合格，不准进入洗润工序或中转站5.3洗润工序:洗润岗位标准操作规程：S0P-08-1025.3.1洗润岗位职工严格按照洗润岗位标准操作规程进行操作，将瓦楞子药材，用饮用 水冲洗至表面洁净无泥沙经现场QA检杳合格，转入干燥工序或中转站5.3.2洗润岗位职工清理干净作业场地，填写清场记录表和生产批记录5.3.3洗润岗位职工在瓦楞子洗润岗位操作记录上填写有关内容，班长签字，未经现场QA检查合格，不准进入干燥工序5.4干燥工序：干燥岗位标准操作规程：S0P-08-1065.4.1干燥岗位职工严格按照干燥岗位标准操作规程，采用人工晾干方式，对瓦楞子 进行干燥晾置约2-3小吋，至瓦楞子表面无水迹5.4.2干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（瓦楞子）的干燥均匀性5.4.3干燥品（瓦楞子）放入周转箱中，转入破碎工序或中转站。

5.4.4干燥岗位职工清理干净干燥场地，填写清场记录表和生产批次记录5.4.5干燥岗位职工在干燥岗位操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经现场 QA检查合格，不准进入破碎工序或中转站5.5破碎工序：破碎岗位标准操作规程：S0P-08-110破碎岗位职工严格按照破碎岗位标准操作规程,PSJ-125鄂式破碎机标准操作5.5.1规程进行操作，在现场QA监督下，逐箱核对实物是否与物料递交单一致，检查无误 后，将瓦楞了破碎成W18mni的碎片破碎的瓦楞了不准落地，破碎后放入洁净的周 转箱中，经现场QA检查合格后，转入锻制工序或中转站5.5.2破碎岗位职工清理干净破碎机和破碎场地，填写清场记录表和生产批次记录5.5.3破碎岗位职工在破碎岗位操作记录上填写有关内容，班长签字5.6锻制工序：锻制岗位标准操作规程：S0P-08-1095.6.1锻制岗位职工严格按照锻制岗位标准操作规程，按照DY-600型锻药锅标准操作 规程进行操作，在现场QA监督下，逐箱核对实物是否与物料递交单一致，检查无误 后取瓦楞子置锻药锅内，待温度上升至650C时，开始投料，20-25kg/锅，温度达到 700C开始计时,保持锻制温度（650-700C），锻制30-40分钟/锅。

锻至酥脆、表 面青灰色或深灰色，质酥脆时取岀，放凉至室温用人工筛筛去粉末，筛底为0. 5mm.5.6.2操作结朿后，岗位操作人员及时整理工序牛产记录班长签字验收，未经现场QA检查合格，不准进入包装工序5.6.3操作结束清场：按本工序清场标准操作规程进行清场，并填写清场记录，经现 场QA人员检查确认后，发清场合格证（正副本），更换状态标识牌清场合格证正 本附在清场记录上，副本放在操作间内定置班长签字验收，未经现场QA检杳合格, 不准进入包装工序或中转站5.6.2包装工序：内包装岗位操作规程 S0P-08-114外包装岗位操作规程 S0P-08-1155.6.3根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗职工领取内包装材料、外包材料、5.6.4标签等5.7包装岗职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要 事先试机，校正衡器），对内包装袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量5.7.1内包装用无毒聚乙烯塑料透明袋，包装规格为1kg/袋，装量差异应在1%以内， 封口应严密，无夹药，封口不合格率不超过5%确认无误后粘贴标签，标签打印内5.7.2容应准确、清晰，内包装不得有差错，外包装采用编织袋，包装规格20kg/袋，外包 装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。

5.7.3有零头产品，要求合并装袋的，每袋零头产品不多于2个批号，每个批号均应 在外包装袋上印注，每袋应有二张合格证，并填写合袋记录装袋过程中，现场QA 和班长检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装质检合格5.7.4根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分 品种、分类堆放5.7.5包装岗位职工在包装岗位操作记录上填写有关项目，班长签字5.7.6包装结束后，按清场规定严格清理包装工序，并填写清场记录5.7.7包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封口机 使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器5.8成品收率不低于80%6•物料平衡的计算及其平衡限度懺瓦楞子）项目物料平衡的计算方法平衡限度净制净选后药材重量+废品量 ZN 1UU% 原料总投入量95%W 限度 W100%干燥干燥后饮片重量+废品量X100%净选后药材軍量95% W 限度 W100%锻制、破碎熾制后饮片重量+废品数量+取样量 y 1 nAn/95%W 限度 W100%X 100%干燥后饮片数量包装包装成品重量+废品量+取样量 、/ 10QO/熾制后饮片重量 98% W 限度 100%包装材料（内外包材、标签、 合格证）使用里+破损里+剩余里、/ lnpo/ 领取量 x 100/0100%7 •成品收率亠匚亠 成品数量（kg）成品收率= X 100% ^80%投料数量（kg）8•产品质量监控点，项目及频次。

工序质量控制点项 目标准频次备料瓦楞子真伪、优劣、原药材质检报告《中国药典》2015年版一部及四部每批一次净制瓦楞子除去杂质，其杂质含量不超过3%《中国药典》2015年版一部及四部随时/班洗润净瓦楞子饮用水冲洗至表面洁净无泥沙《中国药典》2015年版一部及四部随时/班干燥吋、rd32 约置 晾迹破碎子 楞 瓦、 、11 2锻制深 或 灰C;钟青 0分品-7040本 nrLU - • •6530准 ・・••标血 度间量翎 温时质狐 制制制园 锻锻懒包 、 、 、1 2 3 力包 装品楞重 称确 准印 打 标口 封袋 装 包、 量 数、 量 ic-9•原料、包装材料消耗定额9.1原料消耗定额（按60kg计算）（瓦楞子）产品名称原辅料名称规格单位用量损耗率锻瓦楞子原药材瓦楞子统装kg6020%9.2包装材料消耗定额（按60kg计算、20kg/包规格包装、1kg/袋）（锻瓦楞子）产品名称包装材料名称单位用量锻瓦楞子内包装袋条60内包合格证张61外包装袋条3 （每袋20kg装）外包合格证张310 •设备一览表主要设备型号序号设备名称规格型号设备操作规程、保养维护规程、清洁规程1锻药锅DY-600S0P-04-117 、 S0P-04-217、 S0P-04-3172破碎机PSJ-125S0P-04-118 、 SOP-04-218. SOP-04-31811・劳动组织与工序定员冈 位定员（人/班）总经理1生产部经理1设备部主管1电工1维修工1锅炉工1仓储部主管1仓管员2生产 车 间车间主任1现场QA3净制2洗润2干燥2破碎2锻制2内包装2外包装2清洁工1质里部经理1质检员3化验室主任1检验员4产品工艺规程编号：TS-21-541版本：1题目：锻瓦楞子工艺规程12.技术安全及劳动保护12.1技术安全12.1.1严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要 领，不得任意更。