
附件二化学药品稳定性试验方法.docx
2页附件二:化学药品稳定性试验方法一、试验要求 按照中国药典2000年片部附录XIXC“药物稳定性试验指导原则”中的长期试验方法进行考察通过长期试验建立药品的有效期 2.要求供试品三批,市售包装在接近25℃±2℃,相对湿度60%±10%的条件下放置,分别于0个月,3个月6个月、9个月12个月、18个月、24个月、36个月按稳定性重点考察项目进行检测,将结果与0月比较,以确定有效期 3.对温度特别敏感的药物,可在温度6℃±2℃的条件下放置,按上述时间要求进行检测,制订低温条件下的有效期 4.对原料药的包装应采用模拟小桶,但所用材料与封装条件应与大桶相同 二.稳定性重点考察项目(见附表) 附表药物稳定性重点考察项目表。
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