药品制剂生产过程环境污染控制.pptx

数智创新变革未来药品制剂生产过程环境污染控制1.生产设施的总平面布置及工艺流程设计1.生产车间与辅助用房的工艺分区1.生产车间的气压差及气流组织1.生产车间与外界环境的隔绝措施1.生产车间内设备与环境的隔绝措施1.生产车间的净化系统1.生产车间的废弃物处理系统1.生产车间内微生物污染的控制Contents Page目录页 生产设施的总平面布置及工艺流程设计药药品制品制剂剂生生产过产过程程环环境境污污染控制染控制 生产设施的总平面布置及工艺流程设计生产设施的总平面布置：1.生产设施的总平面布置应合理，确保物料和人员的流动顺畅，避免交叉污染和混淆生产设施应划分为不同的区域，包括生产区、辅助区和生活区生产区应设有原料仓库、生产车间、成品仓库等；辅助区应设有动力站、锅炉房、水处理站等；生活区应设有员工宿舍、食堂、浴室等2.生产设施的总平面布置应考虑到生产工艺流程和设备布置的要求，确保生产过程顺利进行生产车间应合理布置生产线，确保物料的流动顺畅生产设备应合理布局，便于操作和维护3.生产设施的总平面布置应符合环境保护的要求，确保生产过程中产生的污染物得到有效控制生产设施应配备必要的污染控制设施，如废水处理站、废气处理站等。

生产设施应定期进行环境监测，确保环境质量符合相关标准生产设施的总平面布置及工艺流程设计工艺流程设计：1.工艺流程设计应科学合理，确保生产过程安全、高效、环保工艺流程应合理选择生产工艺、生产设备和生产参数，确保产品质量符合要求工艺流程应考虑生产过程中的物料平衡和能量平衡，确保生产过程节能环保2.工艺流程设计应考虑到生产设施的总平面布置和设备布置的要求工艺流程应合理布置生产线，确保物料的流动顺畅生产设备应合理布局，便于操作和维护工艺流程应考虑生产过程中的安全和质量控制要求，确保生产过程安全可靠、产品质量稳定生产车间与辅助用房的工艺分区药药品制品制剂剂生生产过产过程程环环境境污污染控制染控制 生产车间与辅助用房的工艺分区主题名称：药品生产车间分区的基本原则1.工艺分区原则：将药品生产过程按工序、产品分类，划分为不同的生产区域，以防止交叉污染2.物流分区原则：将药品原料、中间体、成品的物流路线分开，避免交叉污染3.空间分区原则：将生产区、辅料区、仓储区等功能区进行空间隔离，以防止交叉污染主题名称：药品生产车间分区的具体做法1.工艺分区：将生产过程按工序分为原料预处理区、生产区、包装区、仓储区等。

2.物流分区：将药品原料、中间体、成品的物流路线分开，并采用专用通道、专用设备，以防止交叉污染3.空间分区：将生产区、辅料区、仓储区等功能区进行空间隔离，通过设置隔离墙、隔离门、隔离通道等，以防止交叉污染生产车间与辅助用房的工艺分区主题名称：辅助用房的设置1.辅助用房的种类：包括更衣室、洗手间、淋浴间、配药室、清洗室、消毒室、废物处置室等2.辅助用房的布局：应与生产车间相邻，并通过专用通道连接，以方便人员和物料的流动3.辅助用房的设施：应配备必要的设施，如更衣柜、洗手池、淋浴器、配药台、清洗槽、消毒柜、废物收集桶等主题名称：生产车间与辅助用房的环境控制要求1.温度和湿度控制：生产车间和辅助用房的温度和湿度应控制在规定的范围内，以确保药品的质量2.空气洁净度控制：生产车间和辅助用房的空气洁净度应达到规定的标准，以防止微生物污染3.照明控制：生产车间和辅助用房的照明应满足药品生产的需要，并避免眩光生产车间与辅助用房的工艺分区主题名称：生产车间与辅助用房的消毒1.消毒方法：常用的消毒方法包括化学消毒、物理消毒和生物消毒2.消毒频率：生产车间和辅助用房应定期进行消毒，以确保无菌环境3.消毒记录：应记录消毒的时间、方法、人员等信息，以备查验。

主题名称：生产车间与辅助用房的维护保养1.维护保养内容：包括设备、设施、管道、门窗等2.维护保养频率：应根据设备、设施的使用情况，定期进行维护保养生产车间的气压差及气流组织药药品制品制剂剂生生产过产过程程环环境境污污染控制染控制 生产车间的气压差及气流组织生产车间整体气压差1.生产车间整体的气压差是清洁级别较高的区域相对于清洁级别较低的区域保持一定正压差，防止空气中的污染物从低级别向高级别区域扩散；2.实际生产中的车间压差，是指相邻车间的相对压差，其数值取决于房间洁净等级与房间性质；3.洁净厂房各个房间保持正压，洁净等级越高的房间，正压值越大正压压差1.实现各个洁净级别房间的正压，以保证污染空气不会扩散到洁净度高的区域，压力差一般为10-20帕斯卡；2.洁净等级较高的房间，应保持更高的正压值，防止污染物从其他房间扩散进来；3.洁净厂房工作人员进出工艺区或更换工作服时应通过设置缓冲间，缓冲间压差一般为5-10帕斯卡生产车间的气压差及气流组织气流组织1.为实现空气中的污染物只能从洁净的区域向非洁净的区域流动，洁净室常采用层流或紊流气流组织方式；2.层流气流组织形式：洁净空气从洁净度高的一方直接送入洁净度低的一方，洁净空气在房间内沿一定方向流动，从而避免空气涡流的产生，能有效防止污染扩散；3.紊流气流组织形式：洁净空气均匀地由送风口进入洁净区，然后在室内产生漩涡，使室内空气充分混合。

送风口/回风口1.送风口设置时应注重送风嘴的形状、风速等参数对气流的影响；2.送风口采用过滤系统，确保送风时空气质量符合要求；3.回风口的位置和数量与空气流量密切相关，同样需要采用高效过滤器 生产车间的气压差及气流组织过滤器/高效过滤器1.高效过滤器（HEPA）允许空气通过，同时去除空气中的微生物、尘埃、烟雾等污染物；2.高效过滤器应用于洁净室送回风管路，以去除空气中的污染物；3.高效过滤器应定期更换，以确保其性能通风系统1.通风系统的设计和运行应符合洁净室的要求，以确保洁净室内的空气质量；2.通风系统应采用高效过滤器，以去除空气中的污染物；3.通风系统应定期检查和维护，以确保其正常运行生产车间与外界环境的隔绝措施药药品制品制剂剂生生产过产过程程环环境境污污染控制染控制 生产车间与外界环境的隔绝措施车间设计1.车间设计应合理安排生产工艺流程，以减少物料输送和人员流动，降低交叉污染风险2.车间结构应确保良好的气流组织，避免产生死角和积尘区域，并有效控制气流方向，防止污染物扩散3.车间应采用分区管理，将生产区、包装区、仓储区等不同功能区域隔离开，防止交叉污染隔绝设施1.设置隔离墙、隔离门、隔离窗等物理屏障，将生产车间与外界环境隔开，防止污染物进入或逸出。

2.安装空气净化设备，如高效过滤器、紫外线杀菌灯等，去除或灭活空气中的污染物，确保车间内空气质量符合生产要求3.采用负压控制技术，将车间内的空气压力保持低于外界环境压力，防止污染物外逸生产车间与外界环境的隔绝措施1.建立物料传递专用通道或传递窗，防止生产物料直接与外界环境接触，减少污染风险2.使用密闭容器或包装将物料运入或运出车间，避免物料泄漏或扩散3.对物料传递过程进行严格管控，包括人员、车辆和设备的消毒和清洁，以及物料的检验和记录管理人员管控1.建立严格的人员管控制度，包括人员进入车间的权限管理、着装要求、洗手消毒程序等2.对进入车间的人员进行健康检查和培训，确保其身体状况符合生产要求，并掌握必要的污染控制知识和技能3.定期对人员进行卫生知识和技能培训，提高其对污染控制重要性的认识，养成良好的卫生习惯和操作规范物料传递 生产车间与外界环境的隔绝措施设备及设施消毒1.制定设备及设施消毒管理制度，明确消毒频次、消毒方法和消毒剂使用要求等2.使用合适的消毒剂对设备及设施进行定期消毒，确保其清洁卫生，防止污染物滋生3.对消毒过程进行严格记录和管理，确保消毒工作得到有效执行和监督环境监测1.建立环境监测体系，对生产车间内的空气、水质、表面微生物等进行定期监测，及时发现并控制污染物排放。

2.根据监测结果及时调整生产工艺、设备设施或管理措施，确保车间内环境质量符合生产要求和法规标准3.定期对环境监测数据进行分析和评估，持续改进污染控制措施，提高车间内环境质量生产车间内设备与环境的隔绝措施药药品制品制剂剂生生产过产过程程环环境境污污染控制染控制 生产车间内设备与环境的隔绝措施生产车间内设备与环境的隔绝措施1.物理隔离：通过安装围栏、隔板、隔离带等物理屏障，将生产设备与环境隔离开来，防止交叉污染2.气密性设计：对生产车间的门、窗、管道、设备接口等部位进行气密性设计，防止生产过程中产生的污染物泄漏到环境中3.局部通风系统：在生产车间内设置局部通风系统，将生产过程中产生的污染物收集并排出车间外，降低车间内的污染物浓度生产设备的密闭性控制1.设备密闭性设计：生产设备的设计应具有良好的密闭性，防止生产过程中产生的污染物泄漏到环境中2.设备管道密闭：对生产设备的管道进行密闭处理，防止管道中的污染物泄漏3.设备检修与维护：定期对生产设备进行检修与维护，及时发现和修复设备的密闭部位损坏的情况，确保设备的密闭性生产车间的净化系统药药品制品制剂剂生生产过产过程程环环境境污污染控制染控制 生产车间的净化系统洁净区的设计理念及原则：1.洁净区的设计应以隔离、控制、合理分区、工艺流程合理、操作人员培训到位、持续监测为原则。

2.洁净区应与非洁净区严格分隔，并应设置缓冲区或气闸3.洁净区内的空气应符合相关洁净度标准，并应定期监测和维护洁净区的温度和湿度控制：1.洁净区的温度和湿度应严格控制，以确保药品质量和生产效率2.洁净区的温度一般控制在20-25，湿度控制在45-60%3.洁净区的温度和湿度应定期监测和调整，以确保符合相关标准生产车间的净化系统洁净区的送风系统：1.洁净区的送风系统应采用高效过滤器（HEPA）或超高效过滤器（ULPA）对空气进行过滤2.洁净区的送风系统应采用正压送风方式，以防止外界的污染物进入洁净区3.洁净区的送风系统应定期检查和维护，以确保其正常运行洁净区的排风系统：1.洁净区的排风系统应将洁净区内的污染物排出室外或经过处理后排放2.洁净区的排风系统应采用负压排风方式，以防止洁净区内的污染物泄漏到非洁净区3.洁净区的排风系统应定期检查和维护，以确保其正常运行生产车间的净化系统洁净区的压力差控制：1.洁净区的压力差应严格控制，以确保药品的质量和生产效率2.洁净区与非洁净区之间的压力差应保持在10-15Pa3.洁净区的压力差应定期监测和调整，以确保符合相关标准洁净区的微生物监测：1.洁净区的微生物监测应定期进行，以确保药品的质量和生产效率。

2.洁净区的微生物监测应按照相关标准进行，并应记录和保存监测结果生产车间的废弃物处理系统药药品制品制剂剂生生产过产过程程环环境境污污染控制染控制 生产车间的废弃物处理系统废弃物分类：1.药品生产过程中产生的废弃物应根据其性质和危害程度进行分类2.分类的方法可以根据废弃物的物理性质、化学性质、毒性、放射性等因素进行3.分类后的废弃物应分别收集、储存和处置，以避免不同性质的废弃物混合在一起造成更大的危害废弃物收集：1.废弃物收集应在产生废弃物的场所进行2.废弃物收集容器应根据废弃物的性质选择，并应保持清洁和完好3.废弃物收集容器应定期清空，以避免废弃物堆积过多造成污染生产车间的废弃物处理系统1.废弃物储存应在专用的储存场所进行2.废弃物储存场所应满足以下要求：远离居住区和水源地；具有良好的通风条件；能够防止废弃物泄漏或扩散；能够定期清理和消毒3.废弃物的储存时间不宜过长，应及时进行处置废弃物处置：1.废弃物的处置方法包括焚烧、填埋、回收利用等2.废弃物的处置方式应根据废弃物的性质和危害程度选择3.废弃物的处置应符合国家和地方的相关规定，并应采取措施防止废弃物对环境造成污染废弃物储存：生产车间的废弃物处理系统废弃物运输：1.废弃物的运输应符合国家和地方的相关规定。

2.废弃物的运输车辆应具有良好的密闭性和防渗漏性能3.废弃物的运输应采取措施防止废弃物泄漏或扩散废弃物管理制度：1.药品生产企业应建立完善的废。