生产控制区检测指标.doc

山 西 省 襄 汾 县 药 胶 厂 编号：生产控制区检测指标洁净区检测操作规程生产控制区检测指标检测项目及检测频率1. 悬浮粒子数 抽检，一周合格2. 沉降菌数 抽检，一周合格3. 温度、相对湿度 时时监测4. 静压差 时时监测5. 风速、风量、换气次数 时时监测悬浮粒子数、沉降菌数、静压差在连续运行的周期中，应符合设计要求及相应级别洁区标准规定的要求悬浮粒子的测定测试程序：1. 按照说明书设定粒子计数器2. 若采样的气流方向并未受控或不可预测，则采样探头的入口应向上3. 采样点在离地面0.8米高度的水平面上均匀布置4. 当仅需要一个采样点时，则最少在该点进行三次采样悬浮粒子数可接受标准洁净度级别尘粒最大允许/立方米尘粒最大允许数≥0.5um≥0.5um10000级996D级9962沉降菌的测定沉降菌是用暴露法收集降落在培养皿中的微生物，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数方法：将倒有已经灭菌的培养基的平皿放入洁净区内，按规定的采样点放置，打开盖，在同一温度下暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后放置。

在30℃—35℃培养箱中培养，时间不少于48h用计数方法得出各个培养皿的菌落数微生物动态测定合格标准（浮游菌、沉降菌cfu/皿）洁净度级别浮游菌沉降菌表面微生物接触点5指手套A级＜1＜1＜1＜1B级10555C级1005025—D级20010050—沉降菌静态测定合格标准空气洁净度级别沉降菌菌落数（cfu/皿）100级平均≤110000级平均≤3D级平均≤10温湿度的测定通过墙壁上安装的经过校准的温湿度计，直接读出房间的温度和相对湿度温湿度合格标准温度：18—26℃相对湿度：45—65静压差的测定1、 测量前应将所有的门都关闭，测量时不允许有人穿越房间，并开启房间中的排风机或除尘器，通过墙壁上安装的微压表，读出房间的压差2、 从平面上最里面的房间依次向外测定静压差合格标准相邻洁净室静压差应大于5pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10pa测定程序将风速仪放置在风口，距离为150mm左右，等风速仪的读数稳定后读数标准：实测室内平均风速应大于设计风速允许偏差：不应超过20%风口的风量计算方法 L=3600F（F为风口的通风面积）标准：室内各风口的风量与各自设计风量之差均不应超过审计风量的15%房间的换气次数计算方法（次/h）L1、L2……Ln为房间各送风口的风量（m/h）A为房间面积（m），H为房间高度（m）换气次数标准洁净级别每立方米空气中≥0.5um尘粒数每立方米空气中≥0.5um尘粒数换气次数100≤3500≤0≥501000≤35000≤250≥3010000≤≤2500≥25~30D级≤≤25000≥15~20各指标检测结果附后尘埃粒子数测定原始记录 监测人： 复核人： 日期：沉降菌检查原始记录检验目的检验依据收验日期报告日期培养时间培养温度测定位置培养皿菌落数结果测定位置培养皿菌落数结果阴性对照结论检验员复核员温湿度检测原始记录监测地点时间温度湿度监测地点时间温度湿度监测人： 复核人：压差监测原始记录序号洁净室名称测定时间静压差结论温度： 湿度：监测人： 复核人：风速、风量、换气次数监测原始记录洁净室名称测定时间风速风量换气次数结论温度： 湿度：监测人： 复核人：结果与评价：评价人：审核人：年 月 日。