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药品干燥失重检查法.doc

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文档编号：540209879

上传时间：2023-03-15

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德信诚培训网药品干燥失重检查法一目的：制定干燥失重检查法，规范干燥失重的测定操作二适用范围：适用于干燥失重的测定三责任者：品控部四正文1 简述1.1 本法适用于粉剂的干燥失重检查1.2 本项检查的目的在于控制粉剂在生产中或贮存期间引入的水分，以保证其干燥、松散的外观性状，及其稳定性2 仪器与用具2.1 分析天平感量0.1mg2.2 扁形称量瓶2.3 烘箱或恒温减压干燥箱3 操作方法3.1 除另有规定外,取扁形称量瓶,置105℃干燥至恒重3.2 取供试品，混合均匀，分取约1g或各该药品项下规定的重量，平铺于已干燥至恒重的称量瓶中（平铺厚度不超过5mm，如为疏松物质，厚度不得超过10mm），精密称定3.3 除另有规定外，在105℃进行干燥（首次干燥2～3小时，以后每次干燥1小时），干燥时应将瓶盖取下，置于称量瓶旁，或将瓶盖半开；取出时须将瓶盖盖好3.4 干燥后取出称量瓶，置干燥器中放冷至室温（约需30～60分钟），精密称定重量3.5 重复按3.3和3.4项下方法操作，直至恒重（系指连续两次干燥后的重量差异在0.3mg以下）。

4 注意事项干燥器中的干燥剂，应保持在有效状态5 记录与计算5.1 记录干燥时的温度、时间5.2 记录每次称量数据和恒重数据5.3 计算减失重量的百分率：W-（W2-W1）计算：干燥失重%= ×100% W式中W为供试品重量W1为称量瓶恒重的重量W2为（称量瓶+供试品）干燥至恒重后的重量6 结果与判断除另有规定外，减失重量未超过10.0%，判为符合规定更多免费资料下载请进：好好学习社区。

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