关于二OO九年椒江区医疗机构药械监管.doc

台州市椒江区食品药品监督管理局关于2014年度椒江区医疗机构药械监管和信用等级评定情况的通报各医疗卫生单位、门诊部、个体诊所、村卫生室、医务室：依据《药品管理法》、《浙江省医疗机构药品和医疗器械 使用监督管理办法》、《台州市医疗机构药械监督检查记分管 理办法》等规定，我局对辖区内各医疗机构进行了日常监督 检查，并依据相关规定进行了信用等级评定现将2014年度 医疗机构日常监督检查情况及信用等级评定情况通报如下：一、基本情况（一）椒江区医疗机构分布情况2014年，椒江区共有医疗机构374家，包括台州市中心 医院、台州市立医院、台州市中医院3家综合性医院，市区 两级妇保所、计划生育指导站、疾病预防控制中心门诊部等 其它区级以上医疗机构5家，街道（镇）卫生院10家，民 营医院及其它专科医院9家，社区卫生服务站、门诊部、村 卫生室、个体诊所、厂校医务室等非医院类医疗机构347家 各类医疗机构具体分布见表1：表1：椒江区各类医疗机构分布情况医疗机构 类型区级以上医疗机构乡镇街道 卫生院民营医院及其 它专科医院门诊部诊所社区卫生 服务站村卫 生室厂矿、学 校医务室监管家数810956453417834（二）2014年医疗机构药械质量监督检查情况1. 监督检查总体情况依据《2014年度台州市药品流通监管工作指导意见》的 要求，我局专门制定2014年度椒江区医疗机构监管计划， 并按规定对全区各医疗机构进行了 400多家次的监督检查。

同时，加强街道食品药品安全专管员、协管员对街道卫生院 以下医疗单位的药械日常巡查及日常监督协查工作，将监管 触角延伸到基层中去，提高了监管成效一年来，对27家 医院类医疗机构（包括区级医疗机构、街道卫生院、民营医 院及其它专科医院）及24家失信单位进行了 2次以上的日 常监管，对另外的323家医疗机构进行了 1次以上的全面日 常监督检查，并对存在问题较多的单位进行了跟踪检查，监 管覆盖面达100%根据市局相关规定及记分情况，我局对除3家综合性大医 院以外的371家医疗机构进行了药品质量安全管理信用等级 评定，并建立各级医疗机构药品质量管理档案2, 各类医疗机构记分及信用等级评定情况27家医院类医疗机构中最后记分在0-19分的有22家， 20-39分的有4家，40-59分的0家，另1家无药品347家 非医院类医疗机构中最后记分在0—14分的共151家，占非 医院类医疗机构的43.5%；记分在15-29分共131家，占 37.8%；记分在30-54分之间的医疗机构共26家，占7.5%； 记分在55分以上的有1家，占0.3%,另有38家单位为无药 品、注销或停业，占11.0%依据台州市食品药品监管局《关于印发台州市医疗机构 药械监督检查记分管理办法的通知》（台食药监市［2008120 号）的规定及日常检查记分、整改等情况，我局对各类医疗 机构药品安全信用等级进行了评定，评定情况如下：守信等 级173家、基本守信等级135家、轻微失信等级26家、严 重失信等级1家（注：另有38家医疗机构因无药品、注销 或停业而未参与信用等级评定，对3家综合性大医院的信用 等级评定最后由市局评定）。

具体评定情况见附件3. 专项检查情况一是开展医疗器械“五整治”专项行动按照市局工作 部署，有针对性的开展医疗机构一次性无菌医疗器械、植 （介）入类医疗器械、体外诊断试剂等高风险医疗器械监督 检查，对医疗美容机构的注射用透明质酸钠等进行专项检 查，重点检查医疗机构是否按要求储存体外诊断试剂、是否 使用过期体外诊断试剂，植入（介入）等高风险医疗器械产 品进货渠道和产品是否合法、质量管理是否具可追溯性等 对1家使用过期体外诊断试剂的医疗机构进行立案查处，对 1家未按规定建立一次性无菌医疗器械产品的医疗机构予以 警告并责令限期整改二是开展口腔科医疗机构定制式义齿专项检查根据台 州市局《转发国家食品药品监管总局办公厅关于开展定制式 义齿监督检查的通知》［（2014）台食药监械便字第11号］ 文件精神，我局对全区有口腔科的各级医疗机构进行了口腔 义齿使用规范化监督检查，主要检查其采购和使用的定制式 义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购 进，产品是否具有医疗器械注册证书、产品的结构形式和原 材料等是否与注册证书核准内容一致，是否有验收记录和使 用登记记录，同时对其它口腔科医疗器械的采购、验收、储 存、养护管理是否规范等进行了全面检查。

共检查了 68家有 口腔科的医疗机构，对检查中发现的问题按规定予以记分， 并要求医疗机构限期整改，对3家未按规定建立口腔义齿验 收记录的单位予以书面警告并责令限期整改三是开展中药饮片枳壳专项检查根据市局《关于立即 组织检查假冒中药“枳壳”的紧急通知》（台食药监安注 [2014] 14号）文件精神，对全区有中药饮片的相关医疗机构 进行了专项检查，重点检查中药枳壳的进货渠道和质量检验 情况，同时要求抓好质量管理，严把进货质量关，对质量管 理不规范单位均要求限期整改三）2014年医疗机构行政处罚情况一年来，我局共立案查处各类药械违法案件61起，其中 涉及医疗机构7起，罚没金额约3. 6万元二 主要成效一是医疗机构对药械质量管理意识有了进一步提高严 格落实供货企业资质审核制度，规范药品购进渠道，从源头 上杜绝了假劣药品流入医疗机构同时，找切点，促沟通， 最大限度地争取医疗机构对药房规范化管理变被动应付检 查为主动自觉执行通过常抓不懈的监管行动，各医疗机构 对药械质量管理意识进一步增强，药械质量管理水平有了一 定程度的提高如：通过对口腔科医疗机构药械采购使用规 范化管理全面检查，大大规范了口腔科医疗器械购进、验收、 使用行为，有效推进了口腔科医疗机构规范管理的常态化， 保障了我区口腔科医疗器械的使用安全。

二是药品流通秩序有了进一步好转借助多项整治活 动，加大对存在突出问题单位的跟踪检查力度，加大对植 （介）入类医疗器械、体外诊断试剂等高风险医疗器械品种 的监督检查力度，加大对违法药械案件的查处力度，各涉药 单位的诚信自律意识普遍增强，药品流通秩序全面好转，公 众用药安全更有保障，全年辖区内医疗机构未发生大的药品 安全质量事故三医疗机构药械质量管理存在的主要问题2014年度椒江辖区的医疗机构药械管理总体情况较好，未 出现大的药械质量事故，药械质量管理水平整体有了很大的提 高但也存在着一些问题，主要体现在以下几方面：1. 使用劣药行为仍然存在，尤其是对中药饮片的把关不 严，导致购进并使用按劣药论处的中药饮片，个别民营医疗 机构仍存在使用过期诊断试剂等问题2. 未按规定要求储存、保管药品如个别基层医疗机构 未按药品说明书规定的储存条件储存药品，将生活用品和药 品混放，卫生状况、硬件措施差，缺乏温湿度控制设备等 储存条件不符合要求会直接影响药品的质量，特别是对各类 注射剂的影响最大，存在着较大的质量安全隐患3. 对药械进货查验制度执行不到位没有认真审查产品 及供货单位的合法性，或对过期失效的资质证明没有认真审 核，容易导致从非法渠道购进药械。

4. 药械验收及记录不规范有许多单位对药械的验收仅 流于形式，有些单位在验收时仅是将购进票据抄在验收记录 上，而没有真正核对票、账、货相符情况5. 未按规定对药械进行养护并予以记录致使过期药械 仍在使用，养护流于形式6. 其他各种相关记录建立不全如口腔义齿使用登记记录、 植入介入类医疗器械使用登记记录、内置物取出登记记录、药 房或仓库内温湿度记录等7. 未严格凭处方使用药品基层医疗机构、门诊部或诊所 等对一些口服制剂不凭处方直接销售的现象仍然普遍存在2015年，我局将进一步加大对医疗机构的监督检查力 度，特别是对严重失信单位及存在问题较多单位要增加监督 检查的频次和力度在新的一年里，希望各级各类医疗机构 进一步加强药械质量管理，全面提升药械质量管理水平，确 保全区人民用药用械安全有效，促进全区医药卫生事业健康 发展，造福全区人民附件：2014年椒江区医疗机构药品安全信用等级评定情况台州市椒江区食品药品监督管理局2015年3月6日附件2014年椒江区医疗机构药品安全信用等级评定情况序号机构名称信用等级备注1台州市中心医院初评守信山市局评定2台州市计生指导站（台州市恩泽妇产医院）守信3台州市妇幼保健所守信4台州市立医院初评守信山市局评定5台州市中医院初评守信山市局评定6台州市椒江区妇幼保健所守信7台州市椒江区计划生育宣传技术指导站守信8台州市椒江区大陈镇卫生院守信9台州市椒江区洪家街道卫生院守信10台州市椒江区三甲街道卫生院守信11台州市椒江区海门街道卫生院守信12台州市椒江区葭芷街道卫生院守信13台州市椒江区葭芷街道东山卫生院守信14台州市椒江区下陈街道卫生院守信15台州市椒江区白云街道卫生院守信16台州市椒江区章安街道卫生院守信17台州市椒江区前所街道卫生院守信18台州市椒江万康医院守信19台州市椒江区安民医院守信20台州东方妇广•医院守信21台州牙科医院守信22台州市眼科医院守信23椒江区海门街道社区卫生服务中心山东社区卫生服务站守信24椒江区海门街道社区卫生服务中心建设社区卫生服务站守信25椒江区海门街道社区卫生服务中心泰顺里社区卫生服务站守信26椒江区海1 J街道社区卫生服务中心沙田吴叶社区卫生务站守信27椒江区海门街道社区卫生服务中心岭南社区卫生服务站守信28椒江区海门街道社区卫生服务中心枫山社区卫生服务站守信29椒江区海门街道社区卫生服务中心枫南社区卫生服务站守信30椒江区白云街道社区卫生服务中心华盛社区卫生服务站守信31椒江区白云街道社区卫生服务中心云健社区卫生服务站守信32椒江区葭芷街道社区卫生服务中心栅浦社区卫生服务站守信33椒江区葭芷街道社区卫生服务中心老街社区卫生服务站守信34椒江区洪家街道社区卫生服务中心上洋桥社区卫生服务站守信35椒江区洪家街道社区卫生服务中心街洪社区卫生服务站守信36椒江区三甲街道社区卫生服务中心甲北社区卫生服务站守信37椒江区三甲街道社区卫生服务中心石柱社区卫生服务站守信38椒江区下陈街道社区卫生服务中心沙北社区卫生服务站守信39椒江区章安街道社区卫生服务中心梓林社区卫生服务站守信40椒江区章安街道社区卫生服务中心杨司社区卫生服务站守信41椒江区大陈镇社区卫生服务中心上大陈社区卫生服务站守信42椒江区白云街道界牌社区卫生服务站守信43椒江区葭芷街道碧海明珠社区卫生服务站守信44椒江区陈淑珍口腔门诊部守信45台州市椒江志剑口腔门诊部守信46台州市椒江爱心口腔门诊部守信47台州市椒江区预防医学门诊部守信48台州金久颈肩腰腿痛中医门诊部守信49台州白领牙科门诊部守信50台州国际旅行卫生保健门诊部守信51台州九。