物料容器、工具进入d级洁净区的操作规程（精编版）.docx

物料、容器、工具进出D 级洁净区页 次 共 2 页 第 1 页文件名称编制依据操作规程《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）文件编码版 本 号起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门颁发日期生效日期分发部门目范的： 建立物料等进出 D 级洁净区的净化规程，防止污染围： 进入 D 级洁净区的所有物料、用具等职内责： 车间管理人员、操作工、维修工、容：QA对本规程的实施负责1. 进入容器具、内包装材料工具、文件、各类记录等1.脱外包间清 洁 外 包 装 ， 擦 拭 干 净 或 用75%酒精外表消毒 需 脱 包 装 的脱外包装联 锁 传 递 窗 自净传递窗或气 锁间紫 外洁净区2.灭30钟菌分2. 进入洁净区的物料应控制在最低限度，经净化后进入3. 洁净区内不得存放于生产无关的物品4. 内包材料、容器具、工具必须放在不影响或少影响气流的地方，禁止堵住回风口5. 进入程序5.1 容器具进入 D 级洁净区程序进入 D 级区的容器具、工具需经 D 级区拆包间将外包装拆除，用 75%酒精擦拭消毒后， 送料人员打开气锁间外门，放入物品，关闭外门，紫外灭菌 30 分钟，取料人员取出容器具，关闭气锁间门。

气锁间双侧门不得同时开启文件名称物料、容器、工具进出 D 级洁净区操作规程页 次 共 2 页 第 2 页文件编码5.2 内包装材料（安瓿瓶）进入 D 级洁净区程序进入 D 级区的内包装材料（安瓿瓶）需经 D 级区拆包间将外包装拆除，喷以 75%酒精消毒后，通过洗瓶机传送带传至洗瓶机内进行清洗，通过洗瓶、灭菌过程将清洗、灭菌合格的安瓿瓶传送至灌封间使用5.3 文件、记录等的传递将文件、记录等送至气锁间，放入物品，关闭外门，通过紫外灯灭菌 30 分钟，取料人员取出文件、记录等，关闭气锁间门气锁间双侧门不得同时开启6. 物料、容器具、工具等出 D 级洁净区程序需传出的物料、容器具、工具等通过物流气锁间传出洁净区先将传出的物品放入气锁间，关闭内门，从另一侧打开外门，将物品取出7. 废弃物通过废弃物传递窗传出传递窗双侧门不得同时开启。