变更药品经营许可证(批发)工作程序.doc

附件2： 变更药品经营许可证（批发）工作程序一、行政许可的内容变更《药品经营许可证》分为许可事项和登记事项《药品经营许可证》许可事项为：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人及质量负责人的变更《药品经营许可证》登记事项为：是指上述事项以外的其它事项的变更二、行政许可依据（一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》；（二）《药品经营许可证办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号）；（三）《江苏省开办药品批发企业验收实施细则（暂行）》（苏食药监市〔2006〕321 号）三、申请范围本省内拟变更《药品经营许可证》登记事项或许可事项的企业四、申请材料申请人除提交《药品经营许可证》正、副本外，应按变更情况不同，分别报送以下材料（附电子版），所有材料用 A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列一）变更企业名称1、申请材料封面和目录；2、企业申请（包括变更的原因和理由）；3、药品经营许可证变更申请表（见附件）；4、 《药品经营许可证》正、副本原件；5、法律、法规和规章规定的其它相关材料；6、填报食品药品监督管理局药品经营许可证管理系统申报电子文档；7、工商行政管理部门《企业名称变更核准通知书》或营业执照新、旧复印件（交验原件）；8、市、县食品药品监督管理部门出具有无被立案调查或尚未结案的证明；9、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。

二）变更注册地址或仓库地址1、申请材料封面和目录；2、企业书面申请（包括变更的原因和理由）；3、药品经营许可证变更申请表；4、 《药品经营许可证》正、副本原件和《营业执照》复印件（交验原件）；5、法律、法规和规章规定的其它相关材料；6、填报食品药品监督管理局药品经营许可证管理系统申报电子文档；7、市、县食品药品监督管理部门出具有无被立案调查或尚未结案的证明；8、经营用房使用证明复印件（交验原件）和消防验收合格证明；9、注册地址或仓库平面布局示意图；10、注册地址、仓储设施以及周边环境说明（附照片或录像）；11、现代物流系统、信息系统项目竣工交付使用合同原件及复印件；12、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明三）变更法定代表人或企业负责人、质量负责人1、申请材料封面和目录；2、企业书面申请（包括变更的原因和理由）；3、药品经营许可证变更申请表；4、 《药品经营许可证》正、副本原件和《营业执照》复印件（交验原件）；5、法律、法规和规章规定的其它相关材料；6、填报食品药品监督管理局药品经营许可证管理系统申报电子文档；7、市、县食品药品监督管理部门出具有无被立案调查或尚未结案的证明；8、企业上级部门批文或董事会决议；9、变更后法定代表人或企业负责人、质量负责人的学历、职称证书复印件（交验原件）；10、个人简历及身份证复印件（交验原件）；11、单位聘书复印件，质量负责人提交执业药师注册证书复印件和健康证明复印件；12、变更后企业质量保证体系及质量管理人员变动情况说明（附相关质量管理人员考核证明文件、质量管理授权书）；13、变更人员有无《药品管理法》第 76 条、第 83 条规定情形说明；14、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。

四）变更经营范围1、申请材料封面和目录；2、企业书面申请；3、药品经营许可证变更申请表；4、 《药品经营许可证》正、副本原件和《营业执照》复印件（交验原件）；5、法律、法规和规章规定的其它相关材料；6、填报食品药品监督管理局药品经营许可证管理系统申报电子文档；7、市、县食品药品监督管理部门出具药品经营企业有无被立案调查或尚未结案的证明；8、经营场所（附照片或录相）、仓库平面布局示意图；9、仓储设备情况说明（附相关设施照片）；10、质保体系、文件制度目录；11、GSP 认证证书（复印件）；12、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明五、许可程序（一）受理：省食品药品监督管理局行政许可受理中心接收申请人提供的相应资料后，对资料进行形式审查，在 1 个工作日内对申请资料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正材料的，作出受理决定二）审查：省局药品市场监督处（以下简称：市场处）接收到行政许可受理中心受理的申请材料后，对申请资料进行实质审查，提出初步处理意见必要时，依照相关规定组织有关人员进行现场检查，提出同意变更或不予变更的书面意见。

四）审批:局领导审批，签发同意变更或不予变更的书面决定五）许可:制作《准予变更行政许可决定书》、 《药品经营许可证》正、副本，或者制作《不予变更行政许可决定书》六）送达:局行政许可受理中心将行政许可决定材料和变更后《药品经营许可证》正副本发送申请人六、时限自受理之日起，在 15 个工作日内作出是否批准的决定（现场检查及企业整改时间除外）七、收费标准本项目不收费八、受理机构江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心地点：江苏省南京市鼓楼街 5 号华阳大厦一楼江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心 3、4、5 号窗口时间：周一～周四工作日和周五上午 ：025－83273756 83273755九、办理机构江苏省食品药品监督管理局药品市场监督处025－83273683十、咨询服务与举报投诉地点:江苏省南京市鼓楼街 5 号华阳大厦一楼江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心 8 号窗口025－83273758附件：《药品经营许可证》变更申批表拟变拟变更企更企业业名称：江名称：江苏苏恒泰恒泰药业药业有限公司有限公司申申 请请 人：江人：江苏苏恒泰恒泰药业药业有限公司有限公司受受 理理 部部 门门： ： 填填报报日期：日期： 二二〇〇一二一二 年年 六六 月月 日日江江苏苏省食品省食品药药品品监监督管理局制督管理局制填 表 说 明一、本表应用钢笔（签字笔）或电脑打印；内容应填写准确、完整。

二、申请书以及其他申报资料，统一使用 A4 纸制作，标明目录及页码并装订成册三、本表所列各项内容填写不下时均可附页药品批发企业变更申请事项项 目原核准事项申请变更事项企业名称江苏恒泰药业有限公司注册地址宿迁经济开发区金陵南路86 号宿迁市宿城区经济开发区民便路东侧法定代表人汪海洋企业负责人汪海洋质量负责人朱克荣经营范围中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品一宿迁市经济开发区金陵南路 86 号宿迁市宿城区经济开发区民便路东侧二宿迁市经济开发区金陵南路 86 号（注销）仓库地址三邮政编码223800联 系 人 电 话法定代表人签字 年 月 日审查意见（盖章）：年 月 日江苏省食品药品监督管理局 审批变更《药品经营许可证》流转单编号：苏 2012 号申请人（单位）江苏恒泰药业有限公司登记事项企业名称注册地址法定代表人企业负责人质量负责人经营范围一二许 可 事 项仓库地址三初审意见：年 月 日市场处审核意见：年 月 日局领导审批意见（盖章）：年 月 日江苏省食品药品监督管理局 同意变更《药品经营许可证》批件编号：苏 号企业名称许可证证号经营方式法定代表人审批意见主送单位 抄送单位 备注 江苏省食品药品监督管理局二〇〇 年 月 日现 场 检 查 情 况成员所在单位姓 名检查项目检 查 组 成 员组长：组员：组员：所在单位姓 名职 务参 加 检 查 人 员检 查 情 况 及 结 论检查组长签字：年 月 日《药品经营许可证》变更流程图申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理中心提交申请材料不予受理一次性告知补正材料市场处负责人审核（3 个工作日内）必要时组织现场检查 （检查时间不计入工作日内）局领导审批、签发 （3 个工作日）出具行政许可决定书，换发《药品 经营许可证》正本，并在副本上记 录变更的内容和时间（2 个工作日）制作《不予许可决定书》（2 个工作日）省局行政许可受理中心将行政许可决定材料发送当事人（1 个工作日）予以受理市场处经办人审查（5 个工作日）省局行政许可受理中心对申请材料进行形式审查（1 个工作日）。