临床研究病例报告表精编版.doc

医药资料推荐 1 XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX 临床研究临床研究病病例例报报告告表表 X 日用药 受试者姓名缩写 药 物 编 号 试验中心编号 试验开始日期 年 月 日 医药资料推荐 2 填 表 说 明 1 请用签字笔填写 字迹应清晰 易于辨认 2 受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写 3 在所有选择项目中 请在相应的方框中划 疼痛强度 PI 和疼痛缓解度等数 字表示项目请在选择的相应数字上画圈 4 每项填写内容务必准确 不得随便涂改 如发现填写内容有误 应在原记录上划单横 线 在旁边写明正确内容 并注名修改者及日期 不要用任何方式 橡皮 涂改液等 涂抹原记录 5 不要改变病例报告表的格式 如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时 请 将有关信息记录于后面的空白附页中 并保留以上记录副本 6 知情同意书一般为患者签名 如患者有特殊情况 可由患者法定代理人签名 医药资料推荐 3 试验观察流程图试验观察流程图 入组前 天 用药时间 天 停药后 天 项目 6 101234567 1 7 知情同意书 入选标准 排除标准 病 史 体格检查 生活质量调查 实验室检查 用药及记录 生命体征 观察镇痛效果 观察不良反应 入入组组筛筛选选表表 医药资料推荐 4 1 1 受试者应为 受试者应为 年龄 18 70 岁癌症患者 一般情况尚好 可适当放宽 性别不限 预计生存期 2 个月以上的住院患者 疼痛强度为中到重度 评分 4 并符合一下条件之一 请在符合的项目上画圈 1 入选前 1 周内曾使用 XX 日剂量为 40 60mg 疼痛强度可缓解到 2 2 入选前 1 周内曾使用其它镇痛药 其全日剂量相当于 40 60mgXX 剂量 疼痛 强度可缓解到 2 非放疗期或疼痛部位为非照射部位 间歇期的化疗者 应由主管医生确认化疗后无止痛作用 该患者是否同意参加本试验 并已签署知情同意书 如以上任何一个答案为 否 此受试者不能参加 2 受试者排除标准 受试者排除标准 本研究开始前 4 周内曾参加过其他临床试验 正在服用或本试验开始前2 周内曾服用MAO 抑制剂者 如优降宁 苯乙肼等 24 小时内用过 XX 类镇痛药 或 5 日内用过 XXX 癌痛骨转移患者 近4 周内接受同位素内放疗或 和双磷酸盐类药物治疗 呼吸抑制 肺 气道阻塞或组织缺氧 胆道疾病 心脏疾患 即 级和 级以上心功能 血压高于正常值 血液系统疾病 肝 肾功能明显异常 即指标高于正常值一倍以上 脑部疾病 判定能力异常 XX 药耐受 过敏 或曾在使用时因不良反应停药 药物及 或酒精滥用 孕妇或哺乳期妇女 如以上任何一个答案为 是 此受试者不能参加 结论 该患者是否符合上述要求 同意入组 是是 是是 否否 否否 医生签名 医生签名 日期 年 月 日日期 年 月 日 病病 历历 简简 况况 1 1 检查日期 年 月 日 医药资料推荐 5 2 受试者病历号 2 1 出生日期 年 月 2 性 别 1 男 2 女 3 临床诊断 分期 1 T 2 N 3 M 4 现接受的抗癌治疗 1 放疗间歇期 2 化疗间歇期 3 中医药 4 手术 5 无 6 其他 请注明 50 疼痛强度 1 轻 评分 2 中 评分 3 重 评分 51 疼痛性质 1 急性疼痛 2 慢性持续性疼痛 3 间歇性 规律或无规律 4 持续性痛伴一过性加剧 5 其他 52 疼痛主要部位 1 头面部 2 颈部 3 四肢 4 胸背部 5 腹部 6 骨关节 7 会阴 8 其他 请注明 53 疼痛能否自行缓解 1 能 2 有时能 3 不能 60 入选前接受的镇痛治疗 1 无 2 吗啡 度冷丁 二氢埃托啡 美散痛 芬太尼等普通制剂 3 缓控释吗啡 多瑞吉 4 自控泵 5 可待因及其复方制剂 6 曲马多 7 解热镇痛药 8 其他 如有 请回答 61 药品名称 用药剂量 62 用药方式 1 口服 2 静注 3 肌注 4 其他 63 用药时间 1 近四周内 2 近三天 3 其他 64 其它与镇痛有关合并用药 如有 请详述 3 0 既往史 1 药物过敏史 1 无 2 有 2 脑部疾患 1 无 2 有 3 心脏疾患 1 无 2 有 4 哮喘 1 无 2 有 5 胆道疾患 1 无 2 有 6 习惯性便秘 1 无 2 有 7 肾脏疾患 1 无 2 有 8 糖尿病 1 无 2 有 医药资料推荐 6 如有 请描述 1 2 4 0 体格检查 1 1 T 2 P 次 分 3 R 次 分 4 SBP mmHg 5 DBP mmHg 6 身高 cm 7 体重 Kg 2 皮肤粘膜 1 无 2 苍白 3 黄染 4 紫绀 5 皮疹 3 浅表淋巴结 1 无肿大 2 有肿大 4 双侧瞳孔 1 等大等圆 2 不等大 3 不等圆 50 呼吸节律 51 肺部罗音 1 规则 2 不规则 1 无 2 有 60 心律 61 心脏各瓣膜区杂音 1 齐 2 不齐 1 无 2 有 70 腹部 71 腹部压痛 1 软 2 硬 1 无 2 有 72 腹部包块 73 移动性浊音 1 无 2 有 1 无 2 有 74 肝区叩痛 75 肝脏肿大 1 无 2 有 1 无 2 有 76 脾脏肿大 77 肾区叩痛 1 无 2 有 1 无 2 有 80 生理反射 1 存在 2 部分存在 3 不存在 81 病理反射 1 未引出 2 有引出 5 入组前可能与镇痛药物有关的基础症状 如果患者出现没有标识的症状 请自行填写文字 症状名称有有 入入组组时时 无无 入入组组时时 症症状状出出现现时时间间 恶心 呕吐 年 月 日 便秘 医药资料推荐 7 年 月 日 排尿困难 年 月 日 嗜睡 年 月 日 眩晕 年 月 日 呼吸困难 年 月 日 胆绞痛 年 月 日 头痛 年 月 日 腹痛 年 月 日 厌食 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 填表医生签名 填表医生签名 日期 年 月 日日期 年 月 日 给药前生活质量记录表给药前生活质量记录表 表表 现现 食 欲 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 很好 极差 医药资料推荐 8 睡 眠 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 很好 极差 一般活动 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 正常 卧床 精神状态 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 很好 极差 情 绪 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 很好 极差 与人交往 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 正常 严重干扰 生活兴趣 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 正常 严重干扰 观观察察医医师师签签名名 日日期期 年年 月月 日日 入组时入组时实验室检查实验室检查 血常规检查 测定项目测定值单位是否正常 如异常 有无临床意义 RBC 1012 L1 是是 2 否否 1 有 2 无 Hb g L1 是是 2 否否 1 是 2 否 WBC 109 L1 是是 2 否否 1 是 2 否 PLT 109 L1 是是 2 否否 1 是 2 否 医药资料推荐 9 尿常规检查 测定项目测定值单位是否正常 如异常 有无临床意义 白细胞个 HP 或定性 1 是是 2 否否 1 是 2 否 红细胞个 HP 或定性 1 是是 2 否否 1 是 2 否 蛋 白G L 或定性 1 是是 2 否否 1 是 2 否 血液生化检验 测定项目测定值单位是否正常 如异常 有无临床意义 ALT Iu L1 是是 2 否否 1 是 2 否 AST Iu L1 是是 2 否否 1 是 2 否 BIL mol L1 是是 2 否否 1 是 2 否 BUN mmol L1 是是 2 否否 1 是 2 否 Cr mol L1 是是 2 否否 1 是 2 否 心电图检查 是否正常 是 否 如异常有无临床意义 是 否 异常心电图具体描述 医生签名 医生签名 日期 年 月 日日期 年 月 日 入组时检验报告粘贴单入组时检验报告粘贴单 医药资料推荐 10 用用药药情情况况记记录录表表 医药资料推荐 11 镇镇痛痛效效果果记记录录表表 用药天数用药天数用药次数用药次数用药时间用药时间 24 24小时制小时制 用药剂量 支 用药剂量 支 医生签字医生签字备注备注 No 1 No 2 No 3 No 4 No 5 D1D1 No 6 No 1 No 2 No 3 No 4 No 5 D2D2 No 6 No 1 No 2 No 3 No 4 No 5 D3D3 No 6 No 1 No 2 No 3 No 4 No 5 D4D4 No 6 No 1 No 2 No 3 No 4 D5D5 No 5 No 1 No 2 No 3 No 4 D6D6 No 5 No 1 No 2 No 3 No 4 7 7 No 5 医药资料推荐 12 用 药 天 数 记 录 时 间 疼 痛 强 度 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 无 剧 痛 痛 轻 中 重 疼痛缓解度1 0 1 2 3 4 未 轻 中 明 完 缓 度 度 显 全 解 缓 缓 缓 缓 解 解 解 解 突发性疼痛用 药纪录 2 观 察 者 D1 8 00 用药前 用药后1h 4h 8h 12h 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 D2 8 00 用药前 用药后1h 4h 8h 12h 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 D3 8 00 用药前 用药后1h 4h 8h 12h 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 D4 8 00 用药前 用药后1h 4h 8h 12h 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 D53 8 00 20 00 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 D6 8 00 20 00 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 D7 8 00 20 00 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 说明说明 1 0 度 未缓解 疼痛未减轻 1 度 轻度缓解 疼痛减轻约 1 4 2 度 中度缓解 疼痛减轻约 1 2 3 度 明显缓解 疼痛减轻约 3 4 以上 4 度 完全缓解 疼痛消失 2 请详细记录突发性疼痛用药的药名 给药时间 剂量 方式 3 前 4 天为剂量滴定时间 后 3 天病人用药量应已固定 试验期间一般情况观察记录表试验期间一般情况观察记录表 于每日早8时填写 医。