中药考试 药事管理学.doc

药事的定义：药事是指与药物有关的事，指与药物的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事药事活动：药物研究、药物生产、经营、检查、价格、广告、使用、管理、药学教育药事管理涉及哪几种方面？有何含义？药事管理涉及药事公共行政和药事私部门行政药事公共行政在国内称药政管理，即国家根据法律、行政法规、规章对药物及药事活动中有关重要环节和行政组织体制的监督管理药物私部门管理即药事单位的管理，重要涉及医药生产、经营公司管理、医疗机构药房管理等药事管理学定义的要点：药事管理学时药学科学法定构成部分，它与物理药学、药理学、药物化学、临床药学同样重要对药事管理学科性质的理解：药事管理学科时药学的二级学科；是一种知识领域；但不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学性质药事管理研究性质：药事管理学科研究具有社会科学性质 具有解释、预测和控制的功能药事管理研究特性：结合性、规范性、实用性、开放性药物的定义：指用于避免、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，涉及中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物的等。

药物定义的特点：1.功能：避免、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能2.条件：有适应症或者功能与主治、用法和用量3.药物涉及老式药和现代药4.药物的这一含义只规定限于人用药，不涉及动物用药新药是指未曾在中国境内上市销售的药物，已上市药物变化剂型、变化给药途径的，按照新药管理初次在中国销售的药物是指国内或国外药物生产公司第一次在中国销售的药物，涉及不同药物生产公司生产地相似品种已有国标药物）医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂不得上市销售国家基本药物是指那些可以满足大部分人口卫生保健需求的药物保证在国内经济水平上基本用药需求基本医疗保险目录—为了保障城乡职工基本医疗保险用药，合理控制药物费用一般药物与特殊管理药物、严格管理药物特殊管理药物：麻、精、毒、放严格管理药物:如美沙酮药物的质量特性有效性安全性稳定性均一性经济性药物是特殊商品生命关联性高质量性（质量原则合格）公共福利性高度的专业性（高科技产业，使用合理性）品种多，产量有限（限时性）国家药物政策：国家药物政策是各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目的，达到人们能公平地获得安全、有效和价格可承受的药物，并合理使用的目的，所制定的药物研制生产、流通、使用、价格等方面的行动准则。

基本药物的概念：基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，通过认真筛选拟定的、数量有限的药物基本药物的概念从比较抽象到比较具体，其要点是：1）基本药物是满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的最必需的药物；2）选择哪些药物为基本药物应因地制宜；3）基本药物应按照遴选原则，认真筛选拟定；4）基本药物数量有限药物监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药物、药事组织、药事活动、药物信息进行管理和监督；另一方面也涉及司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药物的行政机关和公务员的监督性质1）药物监督管理是国家行政2）药物监督管理的法律性3）药物监督管理的双重性药物质量监督检查的性质：公正性 权威性 仲裁性药物质量监督检查的条件：具有精良的技术，公正的立场，以及不以赚钱为目的药物质量监督检查的类型1）抽查性检查 对象:药店2）评价性检查3）仲裁性检查4）国家检定：国家检定是指国家法律或药物监督管理部门规定，某些药物在销售前或进口时，必须通过指定的政府药物检查机构检查，合格的才准予销售或进口这是一种强制性检查 对象：进出口生产公司药学：是研究避免、治疗、诊断人体疾病所用药物的科学药学职业：是指在科研部门、药厂、药房依托制药和配药的服务收入卫生的职业体系药学的社会任务：重要有专业技术和商业供应两方面1.研制新药2．生产供应药物3．保证合理用药4．培养药师、药学科学家和公司家5．组织药学力量广义的药师：是泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。

执业药师：是指依法经资格认定，准予在药事单位（药房）执业的药师药师的类别1．根据所学专业可分为：西药师、中药师；临床药师2．根据职称职务可分为：药师、主管、副主任、主任药师3．根据工作单位可分为：药房 、生产公司、经营公司、药物科研单位、药检所、药物监督管理等部门药师4.根据与否拥有药房所有权分为：开业药师、被聘任药师5．根据与否依法注册（执业资格）可分为：执业药师、药师执业药师是指经全国统一考试合格，获得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药物生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员执业药师资格制度的性质 ：对药学技术人员实行的职业准入控制 执业药师资格考试属于执业准入性考试，资格在全国范畴内有效《中国执业药师道德准则》1.救死扶伤，不辱使命2.尊重病人，一视同仁3.依法执业，质量第一4.进德修业，珍视名誉5.尊重同仁，密切协作组织是人为的故意识形成的职务构造或岗位构造具有管理、协调和沟通的功能目的是保证某一工作或行动的顺利进行组织要经历组建、建立管理章程和执行、发展章程的过程药事组织1在药事任务实践中由分工形成的多种形式的组织机构都称为—2药事组织产出的是合格药物、药学服务、药学知识和药学人才3药事组织系统中的子系统，又具有经济系统的属性药事管理体制:1有关药事工作的国家机关、公司和事业单位机构设立、从属关系和管理权限划分的制2是药事组织运营机制的制度3是由各子系统管理体制构成的综合性社会系统行政机构设立：中央SFDA、省级PFDA、市级CFDA、县级FDA药物监督管理的技术机构：药检系统—国家级、省级、市级、县级 直属机构—国家药典委员会SFDA的职能：1.药物注册司2.安全监督司3.市场监管司4.政策法规司1. 执行《药物管理法》、《药物管理法实行条例》及有关行政法规。

制定有关药物监督管理的规章，制定具体实行措施、措施2. 制定、修订和颁布国家药物原则，涉及《中华人民共和国药典》、药物注册原则和其她药物原则3. 主管全国药物注册管理工作，负责对药物临床研究、药物生产和进口的审批审定并发布处方药和非处方药物目录；批准并发布中药保护品种；制定并发布国家基本药物目录组织开展药物的再评价、药物不良反映监测，决定裁减药物品种4. 制定、修订《药物生产质量管理规范》（GMP）、《药物经营质量管理规范》（GSP），并组织实行；核发《药物GMP认证证书》、《药物经营质量管理规范》认证证书5. 与有关部门共同制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床实验质量管理规范》(GCP),并组织实行；审定临床实验基地、临床药理基地6. 对药物研制、生产、流通、使用、广告进行监督；实行药物监督抽查检查，发布药物质量公报；对违法行为追查其法律责任，决定行政惩罚；指定药检所对规定品种进行销售前和进口前检查，不合格的，不准销售和进口7. 对麻醉药物、精神药物等特殊管理药物的研制、生产、流通、使用进行监督；核发麻醉药物、精神药物《进口准许证》、《出口准许证》8. 拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指引执业药师注册工作。

9. 组织培训药物监督管理干部10. 组织药物质量管理和麻醉药物、精神药物方面的国际交流，承办有关国际合伙事项11. 承办国务院交办的其她事项药物审评中心CDE:针对上市前药物1.对药物注册申请进行技术审评2.承办国家食品药物监督管理局交办的其她工作管理局药物评价中心CDR：针对上市后药物， 承当国家基本药物、OTC目录制定、调节管理局药物认证管理中心CCD1各质量规范的制定、修订、认证、执行2认证员的培训与管理3国际间认证工作协调公司的概念：是指从事商品生产商品流通和服务性经济活动，实行独立经营，独立核算，以营利为目的，有独立财产，体制完备，具有法人地位的经济组织SFDA与FDA的异同点1、相似点1）为卫生系统的下设药物管理机制2）职能机构设立与工作职责相似2、不同点1）SFDA省级如下垂直管理，FDA中央垂直管理2）FDA管理范畴涉及兽药3）FDA的认证范畴不涉及执业药师，执业药师由州行政机构管理4）FDA技术机构中不涉及药典委员会国内现行立法程序：法律草案的提出、法律草案的审议、法律草案的通过、法律的发布药事管理法定义：是指由国家制定或承认，并由国家强制力保证明施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调节与药事活动有关的行为和社会关系的法律规范的总和。

性质：规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性药事管理法的法律关系1、主体：药监机构、相对人2、客体：药物、人身、智力成果（物化、非物化）3、内容：权利和义务4、客观事实：引起法律关系的事实立法宗旨：1.加强药物监督管理2.保证药物质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康3.维护人民用药的合法权益 合用地区：大陆境内制剂管理1、医疗机构制剂2、管理规定1）条件：临床需求/市场无供应2）程序：省局批准，获得制剂批准文号，批准的医疗机构制剂每三年注册一次3）质检：自行检查4）调剂使用：国家或省局批准5）销售：严禁上市，严禁广告药物的定价形式：政府定价、政府指引价、市场调节价特殊管理的药物：麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物和放射性药物麻醉药物：指具有依赖性潜力的药物，持续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药物精神药物：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或克制，持续使用能产生依赖性的药物耐受性（tolerance）是指本来可以产生一定药理现象的药物和剂量，通过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别药物依赖性：精神状态或身体状态的依赖，体现出一种逼迫持续使用该药的行为，以感受精神效应，或避免由于断药所引起的不适，戒断症状：机体对药物产生适应，使用时机体可维持正常机能，这时若中断使用毒品或大幅度减少剂量时产生的机体异常反映。

药物滥用：俗称吸毒，指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物，是一种悖于社会常规的非医疗用药药物滥用：是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药地道药材：是指老式中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工措施所生产的中药材医疗机构药事管理：是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基本，增进临床科学、合理用药的药学技术服务和有关的药物管理工作规格：是指每支、每片或其她每一单位制剂中具有主药（或效价）的重量或含量或装量麻醉药物和第一类精神药物处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药物处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”医疗用毒性药物的定义：毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药物毒性中药物种（涉及原药材和饮片）共27种 毒性西药物种（仅指原料，不涉及制剂）毒性药物生产1、由医药专业人员负责生产、配制和质量检查2、建立严格的管理制度3、每次配料，必须经2人以上复核无误，并具体记录每次生产所用原料和成品数4、经手人要签字备查5、生产中所有工具、容器要解决干净，以防污染其她药物6、标示量要精确无误，包装容器要有毒药标记毒性药物的使用1、凭医生签名的正式处方供应药物；2、每次处方剂量不得超过2日极量。

3、处方一次有效4、取药后处方保存2年备查中药：是指在中医基本理论指引下用以防病治病的药物涉及中药材、中药饮片、中成药、民族药中药材 指。