CA199的临床应用解释.doc

糖类抗原CA199概述CA199是一种粘蛋白性的糖类蛋白肿瘤标志物，为细胞膜上的糖脂质，分子量大于1000KD因有鼠克隆抗体116NS19-9识别而命名是迄今报道的对胰腺癌敏感性最高的标志物在血清中他以唾液粘蛋白形式存在，分布于正常胎儿胰腺、胆囊、肝、肠和正常成人胰腺、胆管上皮等处是存再于血液循环的胃肠道肿瘤相关抗原临床应用消化道恶性肿瘤胰腺癌、肝胆系癌症、胃癌、结肠癌的CA199水平分别是正常均值的683、535、279、115倍而阳性以胰腺癌为最高，故CA199是胰腺癌较好的标志其他的肿瘤卵巢癌、淋巴癌、胃癌、肝癌、食管癌、乳腺癌的阳性率较低应用如下：胃癌的阳性率约为25%-60%，且与肿瘤分期有关同时检测CEA可以提高阳性率；直肠、结肠癌患者，阳性率为18%-58%，与肿瘤分期有关同时测定CEA可以提高敏感度，如果治疗有效，CA199下降速度较CEA快；胆囊癌、胆管癌、胆道癌的CA199的阳性率较高，可用于区别胰腺癌、胆道癌合并的黄疸与阻塞性黄疸后者的CA199水平较低使用原则：CA199与CEA、AFP联合检测，有助于诊断胃肠道肿瘤的效率非肿瘤性疾病低浓度增高、一过性的增高可以常见于慢性胰腺炎、胆石症、肝硬化、肾功能不全、糖尿病等疾病。

雅培试剂检测CA199雅培试剂与其他厂家不同的设计最主要的差异来自于ARCHITECTCA199XR的标记抗体使用F(Ab’)2抗体片段替代完整抗体将最易发生非特异反应的(Fc)片段去除，从而增加特异性，使低浓度标本获得更低的结果同时，由于空间位阻降低，可使高浓度标本得到更高的结果检验原理（摘自试剂说明书）ARCHITECTCA19-9XR项目采用两步法免疫检测原理，运用Chemiflex®，即CMIA技术与灵活的检测方案的结合，定量检测人血清中的1116-NS-19-9反应决定簇第一步，将样本和1116-NS-19-9包被的顺磁性微粒子混合样本中的1116-NS-19-9反应决定簇与1116-NS-19-9包被的微粒子相结合冲洗后，在第二步加入1116-NS-19-9吖啶酯标记结合物加入再次冲洗后，在反应混合物中加入预激发液和激发液然后测量化学发光反应的结果，以相对发光单位（RLUs）表示样本中的1116-NS-19-9反应决定簇含量与ARCHITECTi光学系统检测到的RLUs值成正比参考值（摘自说明书）表现健康受试者在一项研究中来自表现健康的共360份血清进行了检测这些样本的ARCHITECTCA199XR检测值的分布情况见下表：DistributionofARCHITECTCA19-9XRValuesNumberPercent（%）Of0-3737.1-100100.1-500500.1-1200>1200Subjects(U/ml)(U/ml)(U/ml)(U/ml)(U/ml)ApparentlyHealthy36094.45.6000Subjects本研究中，94.4%的表现健康受试者（n=360）的检测值≤37U/mL。

非恶性疾病在一项研究中对来自非恶性疾病患者的共441份样本进行了检测，以测定这些样本的血清ARCHITECTCA19-9XR检测值在良性疾病患者（可能与胰腺癌确诊患者并存）中的分布情况研究结果参见下表*DistributionofARCHITECTCA19-9XRValuesNumberPercent（%）Of0-3737.1-100100.1-500500.1-1200>1200Subjects(U/ml)(U/ml)(U/ml)(U/ml)(U/ml)直肠脱垂33973.0000胰腺炎31000000胆囊2195.20004.8糖尿病3894.75.3000肺部病401000000肝硬化15392.84.60.70.71.2肝炎6892.67.4000肾病3491.28.8000其他胃肠疾病5196.13.9000在癌症患者的监控中，ARCHITECTCA19-9XR检测值与其他临床方法结合使用检验方法的局限性（摘自试剂说明书）•ARCHITECTCA19-9XR检测值必须与临床评估和其他诊断信息结合使用•ARCHITECTCA19-9XR检测结果与临床迹象不符时，需要通过附加试验来验证检测结果。

•人血清中的异嗜性抗体可以与试剂中的免疫球蛋白发生反应，干扰体外免疫检测常与动物或动物血清产品接触的患者，其样本可能容易受到此干扰，并使检测结果出现异常值•接受过小鼠单克隆抗体制剂诊断或治疗的患者，其样本中可能含有人抗小鼠抗体（HAMA）当使用含有小鼠单克隆抗体的试剂盒检测含有HAMA的样本时，检测值可能会假性升高或降低ARCHITECTCA19-9XR试剂中含有可减小HAMA阳性样本影响的组份可能需要其他临床或诊断信息才能确认患者状态•确定患有癌症的患者，其CA19-9检测值在治疗前可能与健康个体的范围相同在患有转移瘤和非恶性疾病如肝炎、肝硬化、胰腺炎和其他肠胃道疾病的患者中，可能观察到循环1116-NS-19-9反应决定簇的升高CA19-9水平的升高也可见于囊性纤维化基于这些原因，CA19-9检测值，无论水平为多少，都不能作为恶性疾病存在与否的绝对证据•具有Lea-b-表现型的病人可能不会表达1116-NS-19-9反应决定簇•有关代表性的性能数据，参见参考值（参考范围）和产品性能指标部分各个实验室得出的数据可能存在差异总结：1. 由于ARCHITECTCA199XR在试剂设计上的改良：非恶性标本可获更低检测值；恶性标本可获更高检测值。

2.不同方法学间的CA199检测值存在差异，进行平台转换时需重新建立基线水平3.CA199增高并不一定意味着癌症，CA199高值可起到警示作用，需进一步随访，观察CA199变化趋势4.CA199的高临床灵敏度表现可以帮助临床更早发现各类良、恶性疾病，需密切跟踪观察。