兽药gsp认证文书（部份）范例.doc

1兽药 GSP 认证文书(部份)范例兽药 GSP 认证自查报 告┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈2企业质量方针、目标和承诺┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4兽药购进管理制度┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5兽药验收管理制度┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈6兽药销售管理制度┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7不合格兽药管理制度┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈8兽药质量事故处理及报告制度┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10兽药不良反应报告制度┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈112兽药 GSP 认证自查报告一、企业概况我兽药经营企业成立于 年 月 日，企业性质为 (个人独资) 企 业，注册地址为 乡(镇) 村委会(街道) 村( 农贸市 场) ，注册资金为 万元营业场所 平方米，仓库 平方米目前共有人员 人，其中专业技术人员 人，学历为 ， 职称为 ，质量管理员 人，学历为 经营 范围为兽用化学药品(外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药制剂、特殊药品)，经营品种达 个，为确保 GSP 认证，对 企业软、硬件进行了改造，并进一步建立和完善了各项管理制度。

二、企业 GSP 质量体系自查情况为全面开展实施兽药 GSP 认证工作，本企业结合 GSP 的要求， 修订和完善了各项管理制度和质量岗位职责，并对全体员工进行学习和传达为确保各项制度能够较好地执行，企业每（季度、月）对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录2、本企业自成立以来，每年年初制定培训计划，并按计划实施自行组织培训 次，法律培训 次，质量管理制度培训 次，管理部门 GSP 培 训 次三、销售与服务1、本企业在销售中，遵守有关法律法规和制度，营业员能正3确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间有执业兽医师在岗营业场所设有咨询台、文明服务公约、监督、顾客意见簿店内无非法药品广告2、仓库分为合格区、待验区、退货区和不合格区，并按要求实行了色标管理本企业于 年 月份按照 GSP 条款 进行了全面自查，各项准备工作基本落实到位，现提出认证申请，请检查组指导并进行核查企 业(签章)：年 月 日4企业质量方针、目标和承诺目 的：强化全员质量意识、提高兽药经营质量管理水平适用范围：适用于整个兽药经营企业的日常管理责 任 人：全体员工。

本兽药经营企业坚持“质量第一” 的原则 全面贯彻落实《兽药管理条例》、 《兽药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项制度的有效实施，强化全体员工的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平企业质量管理方针：质量第一、用户至上企业质量目标如下：1、确保企业经营行为的规范性、合法性2、确保所经营的兽药质量安全有效3、确保质量管理体系的有效运转及持续改进4、不断提升兽药经营企业的质量信誉及品牌效益5、最大限度地满足客户的需求企业质量承诺：我兽药经营企业销售的兽药产品均为兽药GMP 企业生产的合格 兽药产品；我兽药经营企业保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准5企 业(签章) ：年 月 日兽药购进管理制度目 的：加 强兽药购进环节的质量管理，确保购进兽药质量的合法性依 据：《兽药经营质量管理规范》责 任：兽药购进人员和质量管理人员对本制度负责1、把质量作为选择兽药和供货单位条件的首选，严格执行“按需购进 、择优选购 、质量第一” 的原 则购进兽药2、严格执行《兽药购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，确保从合法企业购进符合规定和质量可靠的兽药。

3、购进兽药应签订有明确规定质量条款的合同4、严格执行《供货单位和购进兽药的质量评估》，做好供货单位和购进兽药的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核后方可购进5、购进兽药应有合法票据，做好真实完整的记录6、兽药购进记录应包括：购货日期、兽药商品名、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、购进人员、备注等内容6企 业(签章) ：年 月 日兽药验收管理制度目 的：把好购进兽药质量关，保证兽药质量依 据：《兽药经营质量管理规范》责 任：验收人员对本制度负责1、验收人员依照兽药的法定标准、购进合同所规定的质量条款及购进凭证，对购进兽药外观质量和兽药包装质量进行逐批验收，合格后方可收货2、检查标签和说明书：兽药标签和说明书应明确印有兽药的通用名称、成分、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等；还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等3、验收兽药时，应有该批药品的质量检验报告书兽药验收必须有验收记录4、验收工作中发现不合格兽药或质量有疑问的兽药，应予以拒收。

5、验收员应与保管员办理交接手续，由保管人员依据验收结论和验收员的签字盖章后入库 企 业(签章) ：7年 月 日兽药销售管理制度目 的：加强兽药销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格兽药依 据：《兽药经营质量管理规范》责 任：执业兽医师、销售人员对本制度负责兽药销售总体原则：认真执行《兽药管理条例》、 《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》等及有关法律，依法经营，安全合理销售兽药1、兽药要分类摆放，清洁整齐2、销售人员对客户正确介绍兽药的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客3、销售兽药必须以兽药的使用说明书为依据，指导顾客合理用药，不得虚假夸大兽药的疗效和治疗范围4、做好相关记录，收集用药后兽药不良反应、毒副作用信息5、提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导企 业(签章) ：8年 月 日不合格兽药管理制度目 的：对 不合格兽药实行控制管理，防止购进不合格兽药和将不合格兽药销售给客户依 据：《兽药质量经营管理规范》第 77 条适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售进程中发现的不合格兽药的管理。

责 任：质量管理人员、验收员、养护员、兽药购进人员、保管员、营业员对本制度的实施负责一、不合格兽药指：1、《兽药管理条例》第四十八条、四十九条规定的假药、劣药2、质量证明文件不符合规定的兽药3、包装、标签、说明书内容不符合规定的兽药4、数量和规格不符合规定的兽药5、包装破损、被污染，影响销售和使用的兽药6、批号、有效期不符合规定的兽药二、对不合格兽药，不得购进和销售三、对兽药的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送兽药检验所检验四、在购进验收时发现不合格兽药，验收员应在验收记录中9说明，并报质量管理人员进行复核，经质量管理人员确认为不合格的兽药，应拒收五、在库养护检查中，经质量管理人员复核确认为不合格的兽药，应通知保管员将其存放在红色标志的不合格品库(区)，并通知该批号兽药撤离柜台，不得继续销售六、对于售后使用过程中出现质量问题的兽药，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理七、对于假药、劣药和出现严重质量事故的兽药，必须立即停止购进和销售，就在封存，并向永胜县动物卫生监督所报告八、不合格兽药的报损应按申批权限办理审批手续，有关记录保存三年九、一般不合格兽药的销毁经批准后应由质量管理人员监督销毁；假劣兽药应就地封存，并报永胜县动物卫生监督所处理或备案。

销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等特殊管理兽药应在指定地点进行销毁销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式十、质量管理人员对不合格兽药的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档十一、不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录企 业(签章) ：10年 月 日兽药质量事故处理及报告制度目 的：加 强销售兽药发生质量事故的管理，预防兽药质量事故的发生维护兽药销售市场秩序依 据：《兽药经营质量管理规范》责任人：企业负责人、质量管理人对本制度负责1、按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定，如销售的兽药发现不良反应情况，应立即采取措施，停止同品种兽药的销售，同时按规定上报永胜县动物卫生监督所2、对兽药质量投诉要查明情况，确认是否兽药存在质量问题，确实存在质量问题的，要向当地兽医行政管理部门报告，并及时查明原因，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录3、发现假兽药、劣兽药和不符合国家规定的兽药，以及质量可疑兽药时，不得自行决定做出退货、换货、销售处理4、发生事故处理原则：做到不查清不放过，事故责任人和相关人员不受到教育不放过，没有整改措施不放过，并及时、慎重、有效的处理好质量事故。

5、采取必要的技术措施，实行有效的技术改进，防止事故再次发生 11企 业(签章) ：年 月 日兽药不良反应报告制度目 的：加 强对本企业所经营兽药的安全监管，严格兽药不良反应报告工作管理，确保用药安全、有效依 据：《 兽药经营质量管理规范》、 《云南省兽药质量经营管理规范实施细则》适用范围：本企业所经营兽药发生不良反应监测和管理责任：质量管理人、兽药购进人员、营业员对本制度负责一、报告范围：1、上市五年内的兽药和列为国家重点监测的兽药，报告该兽药引起的所有可疑不良反应2、上市五年以上的兽药，主要报告该兽药引起的严重、罕见或新的不良反应3、对兽药引起的所有可疑不良反应均应实施监测；严重的、罕见的和新的不良反应需上报永胜县动物卫生监督所二、报告程序和要求：1、企业对所经营的兽药的不良反应进行监测，营业员配合做好兽药不良反应监测工作，加强对本企业所经营兽药不良反应情况的收集，一经发现可疑兽药不良反应，应当立即向质量管理人员和企业负责人报告质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《兽药不良反应报告表》，并向永胜县动物卫生监督所报12告2、企业如发现兽药说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告永胜县动物卫生监督所。

3、本企业所经营的兽药中发现兽药说明书未载明的其他可疑兽药不良反应，应当每季度向永胜县动物卫生监督所集中报告4、发现非本企业所经营的兽药引起可疑兽药不良反应，发现者可直接向永胜县动物卫生监督所报告三、处理措施：1、兽药监督管理部门发文已停止使用的兽药，质量管理人员应立即通知保管员和营业员停止该批号兽药销售，就地封存，并报告永胜县动物卫生监督所2、本企业对发现可疑严重兽药不良反应应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒兽药不良反应资料的人员分别给予批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的依法承担相应赔偿责任13企 业(签章) ：年 月 日。