中药专利保护与发展策略.ppt

中药专利保护与发展策略国家知识产权局专利局医药生物部 张伟波2007-12 · 北京提纲n研发中的潜在侵权风险问题n几类中药专利保护问题n中药标准中的专利保护问题n专利保护的策略问题药品研发药品生产专利药品注册药品招标药品定价专利申请专利风险不容忽视n开发伟哥的企业尴尬处境n闭门造车已被否定药品专利信息的获得n1994年5月申请了PCT国际专利，指定了中国n1994年12月22日公布n1995年12月8日进入中国n1996年6月19日国内公开n2001年9月19日授权公告n2004年6月28日复审委员会作出无效决定n目前在北京市第一中级人民法院行政诉讼中维持专利权有效误区n临床批件是否就豁免侵权责任？专利与新药注册和新药批准文号的关系n新药批文是一种药品生产的资格认定n专利是对药品技术的产权认定n专利申请无法阻挡新药申报，但获得专利权，侵权成立后可注销批准文号《药品注册管理办法》n第十二条　药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决　　专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。

国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件《药品注册管理办法》n第十三条　对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》潜在专利侵权风险的提醒n第十一条　申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明加强新药研发立项前的专利侵权风险分析n立项前专利文献技术信息分析n立项前专利文献法律信息分析n研发中专利文献信息的追踪n研发结束对专利文献信息的追踪发明专利申请流程图发明专利申请流程图提交专利申请文件公 开 申 请 文 件 实 质 审 查授权 或 驳回 无效 或 复审提出实质审查请求 形 式 审 查 18个月3年内ZL 0314332.4百仙妇炎清栓剂n一种治疗妇科疾病的栓剂，其原料用量为：苦参200-1000g，百部100-500g，蛇床子100-500g，仙鹤草100-500g，紫珠100-500g，白矾5-20g，硼酸10-100g，冰片5-20g，樟脑5-20g，加甘油明胶基质制成。

n百仙妇炎清泡腾片权利要求保护范围的解释n中心限定原则n周边限定原则n多余指定原则n禁止反悔原则n等同替换原则中药专利保护不力的原因分析n提升保护主题n重视专利申请，为专利保护打下良好的基础n一种一种治疗高血脂治疗高血脂的的中药组合物中药组合物，其特征，其特征在于在于它的组成为它的组成为：：n何首乌何首乌20g、、n丹参丹参20g、、n山楂山楂20g、、n茯苓茯苓15g和和n黄连黄连10gn何首乌何首乌20g、、n丹丹 参参20g、、n山山 楂楂20g、、n茯茯 苓苓15g和和n黄黄 连连10g中药复方的分析补益药活血药消食药利水渗湿药清热药n一种治疗高血脂的中药组合物，其特征在于它的组成为：n何首乌10-30%、n丹参10-30%n山楂10-30%、n利水渗湿药15-40%n清热药10-30%对发明核心技术的认识程度 决定了扩大专利保护范围n扩大保护范围必须删减技术特征n对发明的认识程度：哪些技术特征是解决技术问题必要的？n删减技术特征非必要技术特征问题n何首乌何首乌20g、、n丹丹 参参20g、、n山山 楂楂10g、、n茯茯 苓苓15g和和n黄黄 连连10g中药复方的分析补益药活血药消食药利水渗湿药清热药非必要非必要n一种治疗高血脂的中药组合物，其特征在于它的组份含有：n何首乌10-30%、n丹参10-30%n山楂10-30%。

可能技术方案扩大专利保护n一种治疗高血脂的中药组合物，其特征在于它的组份含有：n何首乌10-30%、n丹参或蒲黄10-30%和n山楂或莱菔子10-30%上位概念扩大专利保护n一种治疗高血脂的中药组合物，其特征在于它的组份含有：n何首乌10-30%、n活血药10-30%和n消食药10-30%说明书的撰写n了解最接近的现有技术，n对比现有技术确定解决的技术问题，n确定必要技术特征、选择性必要技术特征和选择性技术特征n考虑选择性必要技术特征和选择性技术特征可能的等同技术替换n专利性成立的证据n实施例n实验例n一种治疗高血脂的中药组合物，其特征在于它的组份组成为：n何首乌10-30%、n丹参10-30%和n山楂10-30%现有技术约束了专利保护范围权利要求保护范围决定因素n对发明的认识程度n现有技术苏合香丸冠心苏合丸苏冰滴丸苏合香、冰片、乳香、檀香、青木香、香附、朱砂、沉香、麝香、丁香、荜茇、龙脑和白术苏合香、冰片、乳香、檀香、青木香苏合香、冰片、滴丸基质中药复方保护不力的原因分析n科研没有突破n现有技术丰富n专利申请保护范围窄小n过度依赖于一件专利解决所有问题升麻提取物n【权利要求】一种治疗肺腺癌的升麻提取物，其特征在于它是由下列步骤制得的：取升麻的根茎，粉碎后用甲醇提取三次，每次3-4小时，甲醇提取液过滤除去药渣后，减压浓缩至蒸不出甲醇，再加水稀释，用石油醚萃取2-3次，回收石油醚后，浓缩得到石油醚提取部位，然后水层再用乙酸乙酯萃取2-3次，回收乙酸乙酯，浓缩得到乙酸乙酯提取部位，用硅胶柱层析分离2-3次，洗脱液用氯仿：甲醇梯度洗脱，得到活性部位。

提取物专利的保护升麻升麻提取物阿特因抗肺腺癌n【权利要求】化合物阿特因在制备治疗肺腺癌药物中的应用中药提取物专利保护不力的原因分析n科研水平需要提高质量控制方法的专利保护n上升为国家标准的专利测定方法减少必要技术特征来规避专利A+B+CA+BAA+B+C+DA+B+C+D+E增加技术特征形成从属专利来搅局AA+BA+B+C新药效成分该药效成分的各种制剂该药效成分的各种用途该药效成分的制备方法该药效成分的检测方法横向开发围困专利中药领域常见规避专利的方式n原方改型，寻找新剂型，如复方丹参滴丸原方改型，寻找新剂型，如复方丹参滴丸n修方改型，寻找更有效剂型；如清开灵注射液修方改型，寻找更有效剂型；如清开灵注射液n拆方研究，寻找核心组分；如青黛的研究拆方研究，寻找核心组分；如青黛的研究n单味药提制，寻找有效成分，如发现靛玉红单味药提制，寻找有效成分，如发现靛玉红n开发新用途，开辟新治疗领域，如靛玉红治疗开发新用途，开辟新治疗领域，如靛玉红治疗银屑病银屑病单件专利的局限n单件专利无法阻止侵权者的专利规避单件专利无法阻止侵权者的专利规避n专利公开后无法防止他人对周边专利的专利公开后无法防止他人对周边专利的进一步开发，丧失长期维持技术领先的进一步开发，丧失长期维持技术领先的优势优势n实际保护期不足实际保护期不足20年年n新药上市的滞后浪费了专利保护期限，实际新药上市的滞后浪费了专利保护期限，实际缩短了专利的保护期缩短了专利的保护期实施专利保护战略n策划专利申报策略策划专利申报策略n构建专利保护网构建专利保护网专利申报的策略n清楚专利可保护的主题清楚专利可保护的主题n明确自己科研成果所处的位置明确自己科研成果所处的位置n选择合适的申报时机选择合适的申报时机专利不保护的主题n天然状态存在的中药材n药用部位n医生处方n中医治疗方法n中药的使用方法当归芦荟丸青黛马蓝等植物的色素提取物靛育红中药复方有效成分的研发过程中药复方有效成分的研发过程专利可保护的中药技术主题n活性成分n单一化合物n有效部位n中药复方n药物剂型n制药用途n制备工艺n炮制工艺n提取工艺n纯化工艺n质控方法含11味药的当归芦荟丸含11味药的组合物青 黛马蓝等植物的色素提取物靛育红化合物提取物核心中药材的用途药物组合物药物制剂专利申报次序与专利保护范围专利申报次序与专利保护范围相应的专利保护范围专利申报次序含11味药的当归芦荟丸含11味药的组合物青 黛马蓝等植物的色素提取物靛育红化合物提取物核心中药材药物组合物药物制剂专利申报次序与专利保护范围专利申报次序与专利保护范围相应的专利保护范围专利申报次序药品研发药品标准公布专利保护药品注册药品生产销售商业秘密保护非专利药生产销售中药品种保护抵触申请抵触申请申请申请’公开’18 个月后相同的发明相同的发明专利申报时机n考虑专利的实际保护期考虑专利的实际保护期n新药申报的时机新药申报的时机n考虑专利竞争状况考虑专利竞争状况n防止抵触申请防止抵触申请专利保护战略目的n专利保护专利保护 = 市场保护市场保护n专利保护战略专利保护战略 = 市场保护战略市场保护战略n目的：目的：n维持长期的技术领先的市场竞争优势维持长期的技术领先的市场竞争优势n控制他人无偿使用专利技术进行以赢控制他人无偿使用专利技术进行以赢利为目的的活动利为目的的活动纵向构建专利保护网A+B+CA+BAA+B+C+DA+B+C+D+E当归芦荟丸青黛马蓝等植物的色素提取物靛育红专利申报的顺序专利申报的顺序新药效成分该药效成分的各种制剂该药效成分的各种用途该药效成分的制备方法该药效成分的检测方法横向构建专利保护网靛育红靛育红的各种制剂靛育红治疗银屑病的新用途人工合成靛育红的制备方法靛育红的检测方法靛育红横向构建的专利保护网申请策略n首先获得基础专利，保护上游研发首先获得基础专利，保护上游研发如有效成分、有效部位、组方如有效成分、有效部位、组方n其次形成从属专利，保护下游研发其次形成从属专利，保护下游研发如制备方法、剂型、新用途、质量如制备方法、剂型、新用途、质量控制方法控制方法n注意二者的时间衔接注意二者的时间衔接国际化的专利保护战略n专利保护的地域性限制决定了必须专利保护的地域性限制决定了必须考虑专利国际化保护战略考虑专利国际化保护战略n专利国际化保护战略必须考虑专利专利国际化保护战略必须考虑专利技术的国际潜在市场技术的国际潜在市场n先申请国内专利，再考虑国外专利先申请国内专利，再考虑国外专利n申请国内专利后，仅有申请国内专利后，仅有12个月时间个月时间作出专利国际化保护的决策作出专利国际化保护的决策谢谢！。