人工受精管临床验证研究.doc

人工受精管临床验证研究一概述 2二研究目的和方法 2三技术背景 2四产品特性 5五研究报告 5研究扌艮告一 5研究扌艮告二 6研究报告三 7研究报告四 8六分析总结 9参考文献： 10人工受精管临床验证研究-概述人工受精、体外受精以及胚胎移植对于人类的生殖调节、优生优育乃 至计划生育工作的进一步研究有着深远的意义本世纪以来人们在治疗不 育症上不断寻求有效的方法，在早期主要着眼点放在输卵管的修复手术 自60年代开始，逐渐将研究重点转向探讨不依赖输卵管手术的实验室技术, 从而转向于人工受精、体外受精以及胚胎移植终于在1978年英国的 Edward与Steptoe医生首先成功地培养了世界第一例试管婴儿，开始了人 类治疗不孕不育的辅助生殖技术新纪元人工授精是用非性交的方法，将精子置入女性生殖道内，使精子和卵 子自然结合，以达到妊娠目的的一种生殖技术，该技术至今已有200年的 历史【1】二研究目的和方法选择性不完全总结国内外30年来使用人工授精技术治疗不孕不育的治 疗效果，主耍研究在人工授精过程中所采用的人工受精管的使用方法、产 品的安全性、有效性和治疗效果，验证北京微创介入医疗装备有限公司研 发和生产的人工受精管在采用人工授精治疗不孕不育过程中的安全性和有 效性。

三技术背景人工授精(intrautertine insemination, TUL)是一种常用的人工授 精方法，目前在临床上己经广泛地应用于由各种原因导致的不孕症患者的 治疗中人工受精是指通过人工方法的方法，利用一定的设备和仪器，将 处理后的精液注入妇女的宫颈管内，使其流至子宫颈外口，以达到受精怀 孕的目的根据授精对象的不同，人工授精可以分为两类：一类是“丈夫 精子人工授精” (ATH),另一类是“捐精精子人工授精”(AID)目前常用的人工授精方法包括以下几种：1, 早期的不洗精后穹窿注射法阴道内人工授精将整份精标木通过人 工授精管注入阴道穹窿部，该法不需暴露子宫颈，无需洗精，操作简易2, 宫颈周围或宫颈管内人工授精(ICI)o该方法是将0・5-l・0nil处理 后的精液通过人工授精管慢慢注入宫颈管内，其余精液放在阴道前穹窿 主要用于宫腔内人工授精困难者3, 加用宫帽人工授精将精液通过人工授精管慢慢注入宫颈管内后， 放置宫帽在原位保留6-1 Oh以延长精液与宫颈粘液接触4, 宫腔内人工授精(IUI)o官腔内人工授精是人工授精中成功率较高 口较常使用的方法，UH的精子要经洗涤优化用0・5-2ml精液，用人工授 精管通过宫颈插入宫腔，然后将精液注入。

采用宫腔内受孕的优点是增加 了到达受精部位的精子数量，是目前常用的方法5, 直接经腹腔内人工授精(DIP1) o用经过处理的精液0. 5-lml,用22cm 19G长针经阴道后穹窿注入子宫直肠窝内本法操作相对较难，成功率通常 较经超排卵治疗的IUI低，宜用于宫颈狭窄IUI宫颈插管操作困难者6, 经输卵管人工授精使用行经官腔配子输卵管移植的导管进行，将 精子悬浮置于输卵管壶腹部文献有少量的经宫腔镜或B型超声引导下作 输卵管内人工授精后成功妊娠的报道宜用于输卵管有轻度伞端粘连，但 又无施行IVF的条件的情况如下图1所示图1:人工授精的各种方法醴 庭鏡图2：人工授精过程示意图在目前技术水平条件下，人工授精成功力为15-20%o其成功率的影响 因素包括：1,所使用的排卵诱导药物所诱导出的卵泡数量；2,精子的数 量与活力，包括粗活动力和高活动力者；3,输卵管通畅度和粘连程度；4, 骨盆腔环境；5,子宫肿瘤影响子宫内膜的程度；以及5,子宫内膜对胚胎 的接受度而取卵针作为精子的载体将其注入到子宫中去，其总体结构设 计以及材料选择等方而的特点对于人工授精的成功率也有着重要作用Hi产品特性北京微创介入医疗装备有限公司研制牛产的人工授精管以医用高分子 聚乙烯为主体材质，从结构角度分为A与B两种型号，A型为前端开口，B 行为侧面开口，在聚乙烯管材上安装有硅胶标记，针座为高分子材料，针 座与管部连接方式为机械螺旋拧紧。

人工授精管管材外径为5.4F和4. OF 规格，长度从10-20cn）不等，硅胶标记环长度为4cm标记环的设计便于手 术操作者掌握手术过程中的插入长度，一方面便于操作，另一方面能够有 效减少对患者的伤害，降低不适感管材外表面及内表面光滑、清洁无杂 质，末端圆滑无毛刺，便于授精管在患者体内出入所有材料均选择无毒 的医用高分子材料，无菌无热原，细胞毒性低于1级，不会对患者造成红 肿、疼痛等刺激，无致敏性产品的各项安全性指标现已通过国家食品药 品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心检验以及公司内部检验，各 项指标均能达到GB/T 16886、GB/T 14233以及企业标准的要求，并岀具了 合格检验报告同时，长期以来，国内外多种研究报告及多种产品的长期 临床使用结果显示，这些材料均具有良好的生物相容性和组织相容性，不 会对患者造成其他并发不良反应五研究报告研究报告一作者：陈宝良，李勇，孙士春等作者单位：生理教研室课题：人工授精技术及应用进展病例数：统计进行术中使用人工授精管：主体为医用聚乙烯管材，尖端钝圆，直径为2mm手术方法:1, 一系列的检查及药物治疗2, 选择恰当的手术时间3, 用人工授精管吸取适量新鲜精液，插入宫颈，使导管进入宫颈内 3-4cm,注意不能导致上皮、隐窝、宫壁的损伤，最好在受精前先 吸净宫颈粘液。

精液注入量不得超过0・3ml,最好用事先处理过的 精子悬液结果：夫精人工授精(AIH)-般进行6周后受孕率可达30%左右，有实 验报告达36%,到12个周期结束时受孕率增加到42%目前此项技术 的成功率也在逐步提高【2】使用聚乙烯材质为主体的人工授精管可 达到有效治疗多种原因造成的不孕症，治愈率达到行业内最高平均水 平研究报告二手术操作者：赵冬梅，谭丽，孙丽君，郭华锋术者单位：河南省医科大学第二附属医院生殖医学中心；河南省郑州矿务局总医院妇产科手术类型：宫腔内人工授精适应症：适用于男性不育如少精、弱精、精液液化不良、性功能 障碍，女方宫颈因素不孕如宫颈发育异常、宫颈管狭 窄、宫颈管息肉、宫颈粘液粘稠或有精子抗体者报告病例数：66例术中使用人工授精管：主体为聚乙烯人工授精管手术方法:1, 一系列的检查及药物治疗2, 选择恰当的手术时间3, 精子处理4, 用人工授精管吸取适量处理后的精液0. 3-0. 5ml,插入宫颈，使导 管进入宫颈内3-4cm,注意不能导致上皮、隐窝、宫壁的损伤，在 受精前先吸净宫颈粘液缓慢注入宫腔内5, 黄体支持结果：结果显示，本次临床中66对夫妇，妊娠35例，妊娠率为53%, 共授精124个周期。

按授精周期与妊娠数比较，周期妊娠率28%,最 短授精周期1周期，最长授精周期6个周期，其中4例妊娠3个月内 自然流产，2例镜1-3个周期治疗后又获妊娠其余孕期顺利通过治疗效果达到领域内正常水平【3】使用聚乙烯等医用高分子材料制 备的人工授精管可有效治疗各种原因造成的不孕症研究报告三手术操作者：郝翠芳，陈子江，曲庆兰等术者单位：山东大学山东省立医院；山东烟台毓璜顶I矢院适应症：女性不孕症手术类型：宫腔内人工授精报告病例数：260例术中使用人工授精管：主体为聚乙烯、聚氨酯材质人工授精管手术方法:1, 一系列的检查及药物治疗2, 选择恰当的手术时间3, 精子处理4, 用一次性人工授精管吸取适量处理后的精液0. 3-0. 7ml,插入宫颈, 使导管进入宫颈内3-4cm,注意不能导致上皮、隐窝、宫壁的损伤, 在受精前先吸净宫颈粘液缓慢注入宫腔内，停留3-5min后取出 导管，患者静卧床30mino5, 黄体支持结果：260例病人共接受606个周期的1U1治疗，共妊娠65例，临床治 愈率为25%,达到领域内正常治疗效果【4】使用聚乙烯等医用高分 子材料的人工授精管可有效治疗由各种原因造成的女性不孕症。

研究报告四手术操作者：陈奕权，王建新，周瑞祥等术者单位：福建省生殖医学中心；福建医科大学组织胚胎学教研室手术类型：AID适应症：男性不孕症报告病例数:123例术中使用人工授精管：主体为聚乙烯材质人工授精管手术方法：1, 采一系列的检查及药物治疗2, 选择恰当的手术时间3, 精子处理4, 用一次性人工授精管吸取适量处理后的精液0. 3-0. 7ml,插入宫颈, 使导管进入宫颈内3-4cm,注意不能导致上皮、隐贯、宫壁的损伤, 在受精前先吸净宫颈粘液缓慢注入宫腔内，停留3-5min后取出 导管，患者静卧床30mino5, 黄体支持结果：结果显示，123次AID妊娠共出生126个婴儿，其中双胞胎妊娠3 次，男婴68个，女婴58个，经统计处理，与自然岀生婴儿性别比例 没有显著区别[5],使用聚乙烯材质人工授精管可有效治疗各种原因 造成的男性不孕症六分析总结医用高分子材料由于具有良好的牛物相容性和组织相容性，通过各种 方法与人体接触均不会造成细胞毒性、炎性刺激等不良反应，因此目前已 经广泛应用于临床治疗的多种器械的制作中通过以上选择性的不完全统 计，在以上四家医院中的563例不孕患者中，以主体为聚乙烯等无毒高分 子材料作为人工授精管进行人工授精，平均受孕成功率达到30%以上，达 到领域内的最高平均标准。

北京微创介入医疗装备有限公司研制牛产的人 工授精管产品的结构设计和材料选择均考虑到安全性和有效性等方面要 求，与国内外先进产品具有一致性，从而保证了产品在使用过程中的方便 性、安全性和有效性此项研究结果表明，北京微创介入医疗装备有限公 司生产的以医用高分子材料聚乙烯为主体制备的人工授精管，可以用于多 种原因造成的不孕症和多种治疗方法，具有较高的安全性，有效性参考文献:1, 刘斌主编.体外受精与胚胎移植•北京：人民卫生出版社.1990： 92, 陈宝良，李勇，孙士春，等.人工受精技术及应用进展.荷泽医专学报，1995, 7,(2)： 35-423, 赵冬梅，谭丽，孙丽君，等.宫腔内人工授精成功相关因素分析.Chinese Journal of Andrologv, 2001, 15, (3)： 190-1944, 郝翠芳，陈子江，曲庆兰，等.影响不孕妇女IUI治疗成功率的因素分析.生殖与 避孕,2005, 6 (25)： 344-3475, 陈奕权，王建新，周瑞祥，等•人工授精临床应用相关因素分析•福建医科大学学 报,1999, 33 (4)： 413-417。