
循证医学:第四章-循证医学证据的评价.ppt
47页第四章第四章循循证医学证医学证据的评价证据的评价内内 容容1证据评价在循证医学中的作用证据评价在循证医学中的作用2 2证据的来源、分类及分级证据的来源、分类及分级3 3证据评价的内容与方法证据评价的内容与方法证据评价的基本要素证据评价的基本要素证据评价的基本内容证据评价的基本内容证据评价的方法与工具证据评价的方法与工具影响证据质量的因素影响证据质量的因素教学要求教学要求掌握掌握: :1.1.证据的分类证据的分类2.2.证据的分级证据的分级3.3.证据评价的基本要素证据评价的基本要素熟悉熟悉: :1.1.证据评价的基本内容证据评价的基本内容2.2.常用的证据评价工具常用的证据评价工具了解了解: : 影响证据质量的因素影响证据质量的因素一、一、证据评价在循证医学中的作用证据评价在循证医学中的作用证据是证据是循证医学的基础与核心循证医学的基础与核心证据质量证据质量决定循证医学决策的正确性和科学性决定循证医学决策的正确性和科学性为为临床提供真实、可靠的证据临床提供真实、可靠的证据,改进临床诊疗决策,改进临床诊疗决策,提高医提高医疗质量疗质量为卫生行政部门、政府机构为卫生行政部门、政府机构制订政策提供依据制订政策提供依据,使卫生资源,使卫生资源得到合理配置和利用得到合理配置和利用二、二、证据来源证据来源、分类及分级分类及分级1 1、来自证据资源库、来自证据资源库 现有证据资源库包括各种电子数据库、书籍、网站等,现有证据资源库包括各种电子数据库、书籍、网站等,可通过检索获取所需证据可通过检索获取所需证据2 2、生产和创造证据、生产和创造证据 根据临床实践工作中发现的问题,根据临床实践工作中发现的问题,开展原始研究或二次开展原始研究或二次研究研究来生产和创造证据来生产和创造证据6二、证据来源、二、证据来源、分类分类及分级及分级原始研究证据(原始研究证据(Studies)u直接以人群(病人和直接以人群(病人和/ /或健康人)为研究对象,对相或健康人)为研究对象,对相关问题(关问题(病因、诊断、预防、治疗和预后等病因、诊断、预防、治疗和预后等)进行)进行研究所获得的研究所获得的第一手数据第一手数据,经统计学分析和总结后,经统计学分析和总结后得出的结论得出的结论u常见的研究方法:常见的研究方法:随机对照试验、队列研究随机对照试验、队列研究 、病例、病例对照研究、横断面调查和病例分析及病例报告等对照研究、横断面调查和病例分析及病例报告等二次研究证据二次研究证据(Secondary studies)u全面收集针对某一问题的全面收集针对某一问题的所有原始研究证据所有原始研究证据的基础的基础上,经上,经严格评价、整合处理、分析总结严格评价、整合处理、分析总结而形成的研而形成的研究报告究报告u对原始研究证据进行对原始研究证据进行二次加工二次加工后得到的更高层次的后得到的更高层次的研究证据研究证据u常见的二次研究证据:常见的二次研究证据:系统评价、临床实践指南、系统评价、临床实践指南、卫生技术评估、决策分析和经济学分析卫生技术评估、决策分析和经济学分析证据质量分级的标准和方法:证据质量分级的标准和方法:不断发展与完善不断发展与完善 二、证据来源、分类及二、证据来源、分类及分级分级20012001年牛津证据新五级年牛津证据新五级推荐分级证据水平治疗、预防、病因的证据A1aRCTs的系统评价lb 单项RCT(95%CI较窄) 1c 全或无病案研究:用传统方法治疗,全部患者残废或治疗失败;而用新的疗法后,有部分患者存活或治愈(如结核病、脑膜炎的化学治疗或心室颤动的除颤治疗);或应用传统方法治疗,许多患者死亡或治疗失败,而用新疗法无死亡或治疗失败(如用青霉紊治疗肺炎球菌感染) B2a队列研究的系统评价 2b单项队列研究(包括质量较差的RCT,如随访率80%) 2c结局研究3a病例对照研究的系统评价3b单项病例对照研究C4病例系列分析及质量较差的病例对照研究D5专家意见 GRADE( Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation)证据分级及推荐级别证据分级及推荐级别该标准特点:明确定义了证据质量和推荐强度,即证据质量指在多大程度上能够确信疗效评估的正确性;推荐强度指在多大程度上能够确信遵守推荐意见利大于弊统一使用“级别(grade)”代替“证据水平(levels of evidence)”。
突破了主要从研究设计角度考虑证据质量的局限性,综合考虑研究设计、研究质量、研究结果的一致性和证据的直接性推荐意见将根据当前可得证据的3 种结论(肯定,否定,不确定),简化为强弱两级,既充分体现了循证医学立足于用,后效评价的思想,又为未来的发展和向其他领域拓展留下了空间和接口 WHO和Cochrane 协作网在内的28个国际组织、协会已采纳,但其仍以强调临床有效性证据为主,没有包括生物医学领域的全部证据20012001年牛津证据新五级年牛津证据新五级推荐分级证据水平治疗、预防、病因的证据A1aRCTs的系统评价lb 单项RCT(95%CI较窄) 1c 全或无病案研究:用传统方法治疗,全部患者残废或治疗失败;而用新的疗法后,有部分患者存活或治愈(如结核病、脑膜炎的化学治疗或心室颤动的除颤治疗);或应用传统方法治疗,许多患者死亡或治疗失败,而用新疗法无死亡或治疗失败(如用青霉紊治疗肺炎球菌感染) B2a队列研究的系统评价 2b单项队列研究(包括质量较差的RCT,如随访率80%) 2c结局研究3a病例对照研究的系统评价3b单项病例对照研究C4病例系列分析及质量较差的病例对照研究D5专家意见 内内 容容1证据评价在循证医学中的作用证据评价在循证医学中的作用2 2证据的来源、分类及分级证据的来源、分类及分级3 3证据评价的内容与方法证据评价的内容与方法1.证据评价的基本要素证据评价的基本要素2.证据评价的基本内容证据评价的基本内容3.证据评价的方法与工具证据评价的方法与工具4. 4.影响证据质量的因素影响证据质量的因素证据评价的基本要素证据评价的基本要素u真实性(内部真实性):真实性(内部真实性): 研究的研究的结果是否如果是否如实反映了真反映了真实情况?情况?u重要性重要性: 研究研究结果的果的临床价床价值?相关指?相关指标的大小及精确度?的大小及精确度?u适用性(外部真实性):适用性(外部真实性):研究的研究的结果外推性或外部真果外推性或外部真实性?性? 证据的真实性证据的真实性目标人群目标人群(总体)(总体)样本样本分组分组测量测量分析分析结论结论混杂偏倚混杂偏倚测量偏倚测量偏倚选择偏倚选择偏倚抽样抽样误差误差外部真实性外部真实性 ( external validity):适用性适用性内部真实性(内部真实性( internal validity)研究方案:设计的科学性、可行性研究对象:纳入及排除标准、样本量大小、基线状况与可基线状况与可比性、比性、有无混杂因素、依从性研究方法:测量指标选择、指标的敏感性和特异性,测量偏倚研究结果:统计分析方法是否正确,结果解释是否合理等影响证据真实性的因素 临床流行病学研究设计的类型临床流行病学研究设计的类型u实验性研究性研究u观察性研究察性研究u基基础性研究性研究l队列队列(随访随访)研究研究l病例对照研究病例对照研究l横断面研究横断面研究l生态学研究生态学研究l病例分析病例分析l个案报道个案报道描述性研究描述性研究分析性研究分析性研究l临床试验临床试验l现场试验现场试验l社区干预试验社区干预试验l动物模型动物模型l生物、理化研究生物、理化研究l理论性研究理论性研究结结果果真真实实性性 重要性评价(多采用量化指标)重要性评价(多采用量化指标)u统计学意义统计学意义u临床疗效的大小(因果关联的强度)临床疗效的大小(因果关联的强度)u临床疗效的稳定性(精确性:可信限范围)临床疗效的稳定性(精确性:可信限范围)u远期疗效远期疗效u毒副作用的大小毒副作用的大小精确性和有效性精确性和有效性精确性差有效性差精确性差有效性差精确性高有效性高精确性高有效性高精确性差有效性高精确性差有效性高精确性高有效性差精确性高有效性差真值真值 临床重要性评价指标临床重要性评价指标u事件发生率:事件发生率: 痊愈率、有效率、致残率、病死率、痊愈率、有效率、致残率、病死率、药物不良反应率、发病率、患病率等药物不良反应率、发病率、患病率等u绝对危险降低率(绝对危险降低率(ARRARR)及相对危险降低率()及相对危险降低率(RRRRRR)u绝对危险增高率(绝对危险增高率(ARIARI)及相对危险增高率()及相对危险增高率(RRIRRI)u预防一例不良事件需治疗总例数(预防一例不良事件需治疗总例数(NNT=1/ARRNNT=1/ARR)u治疗多少例患者会发生一例副效应(治疗多少例患者会发生一例副效应(NNH=1/ARINNH=1/ARI)适用性(适用性(external validity) u研究研究对象的象的人口学特征,研究人口学特征,研究对象象类型、社会型、社会环境、境、经济条件会影响条件会影响证据的适用性据的适用性u文献中的病人文献中的病人是否是否适合我的病人适合我的病人?所在的医?所在的医疗机构机构是否具是否具备实施施该项措施的措施的技技术及及设备条件条件?u患者患者经济能力及能力及选择等等u是否考是否考虑所有所有结果及其果及其利弊利弊内内 容容1证据评价在循证医学中的作用证据评价在循证医学中的作用2 2证据的来源、分类及分级证据的来源、分类及分级3 3证据评价的内容与方法证据评价的内容与方法1.证据评价的基本要素证据评价的基本要素2.证据评价的基本内容证据评价的基本内容3.证据评价的方法与工具证据评价的方法与工具4. 4.影响证据质量的因素影响证据质量的因素研究目的研究目的研究方法研究方法 研究对象研究对象 研究实施研究实施 质量控制质量控制 研究结果研究结果 结果分析结果分析 结果表达结果表达 研究设计研究设计 研究结论研究结论 经济学分析经济学分析 证据评价的基本内容证据评价的基本内容 证据评价的基本内容证据评价的基本内容u研究目的:目的研究目的:目的假说是否明确?假说是否明确?u研究设计:是否科学可行?研究设计:是否科学可行?u研究对象:是否代表目标人群?样本量?研究对象:是否代表目标人群?样本量?u研究实施:指标的灵敏性、特异性、精确性?收集方法?研究实施:指标的灵敏性、特异性、精确性?收集方法?u结果分析:统计方法是否恰当?结果分析:统计方法是否恰当?ITTITT分析?分析?u质量控制:偏倚控制(选择、测量、混杂)质量控制:偏倚控制(选择、测量、混杂)u结果表达:是否报告全部结果?结果表达:是否报告全部结果?u卫生经济学:是否报告费用卫生经济学:是否报告费用效果效果效益效益效用效用u研究结论:推理是否符合逻辑?结论是否可以外推研究结论:推理是否符合逻辑?结论是否可以外推内内 容容1证据评价在循证医学中的作用证据评价在循证医学中的作用2 2证据的来源、分类及分级证据的来源、分类及分级3 3证据评价的内容与方法证据评价的内容与方法1.证据评价的基本要素证据评价的基本要素2.证据评价的基本内容证据评价的基本内容3.证据评价的方法与工具证据评价的方法与工具4. 4.影响证据质量的因素影响证据质量的因素JadadJadad量表的质量标准(量表的质量标准(Jadad 1996Jadad 1996) 评价指标内容描述计分随机恰当:通过计算机产生的随机序列或随机数字表产生的序列不清楚:试验提到随机分配,但未描述随机分配的方法不恰当:采用交替分配的方法如按入院顺序、出生日期单双号等210双盲法恰当:描述了实施双盲的具体方法并且被认为是恰当的,如采用了完全一致的安慰剂等不清楚:试验仅提及采用盲法,但未描述方法不恰当:试验提及采用盲法,但方法不恰当,如片剂和注射剂比较未提到“双伪”的方法210退出与失访 恰当:对退出与失访的病例数和退出理由进行了详细的描述不恰当:没有提到退出和失访1 0。
