机构与人员培训试题.doc

GMP法规培训试题一机构与人员姓名： 部门： 分数： 一、填空题（每空2分，共70分）1. 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有 组织机构图应当设立独立的 质量管理部门2. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立 人员卫生操作规程3. 关键人员至少应当包括企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、质量受权人4. 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过 与产品放行 有关的培训，方能独立履行其职责5. 人员职责一般包括三个方面的内容：职责的 建立 、职责的授权和职责的 委托 6. 与药品生产、质量有关的所有人员都应经过 培训7. 职责描述应采用 书面形式，表述应清晰明确，便于员工准确理解8. 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的 培训，包括上岗前培训和继续培训9. 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作， 应当有经 生产管理负责人 或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存10. 在产品放行前，质量授权人必须出具 产品放行审核记录，并纳入批记录11. 生产管理负责人应确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并交质量管理部门。

12. 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，和质量受权人 可以兼任13. 高风险操作区的工作人员应当接受 专门的培训14. 企业应当对人员健康进行管理，并建立 健康档案15. 直接接触药品 的生产人员上岗前应当接受健康检查16. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少 每年进行一次健康检查17. 参观人员和未经培训的人员不得进入 生产区和质量控制区18. 进入 洁净生产区 的人员不得化妆和佩带饰物 生产区、仓储区应当禁止 吸烟和饮食19. 生产管理负责人应当至少具有 药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或 执业药师 资格），具有至少三年 从事生产和质量管理的实践经验，其中至少有 一年 的药品生产管理 经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训20. 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面二、问答题（每题10分，共30分1. 质量受权人的主要职责有哪些？答：1. 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召 回等质量管理活动；2. 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求 和质量标准；3. 在产品放行前，质量受权人必须按照上述第 2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批 记录。

2. 药品生产企业的关键人员至少应包括哪些人员？答：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人3. 质量管理负责人的资质是什么？答：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药 师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管 理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训5771001803090012095 5790368228596330825771001803090012386 5761373997357606965771001803090013594 5780775799025155125771001803090012387 5771649826018180515771001803090012138 5721311921589183265771001803090012359 5790368223610760535771001803090012356 5761352861437917425771001803090012355 57508786970469327917088100343355274 10122994432583337917088100343355275 10186673293883200817088100343356107 10158115250150052217088100343356108 10100018005987173217088100343354295 10107419414268701717088100343356184 10187866086962880217088100343356185 10177583117408667417088100343356109 10108601437357284617088100343356110 10115220721601491617088100343355237 10102704160570270917088100343355238 10122936486142541417088100343356169 10186220440263571817088100343354928 101760654089788804。