药厂设备 新操作规程：电子赋码软件系统.doc

牡丹江耀德堂制药有限公司GMP文件电子赋码软件系统标准操作、维护保养规程文件编号SMP-WJ-002-01文件版号01制订人制订日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日生效日期年 月 日颁发部门质量保证部分发部门□质量保证部 □质量控制部□工程设备部□销售部□生产技术部□物料部□行政人事部注：此页无正文目的: 建立电子赋码系统软件系统的标准操作、维护保养规程，保证该设备的正常运转适用范围：适用于电子赋码系统软件系统的操作、维护保养. 责任：1设备管理人员负责电子赋码系统软件系统标准操作、维护保养规程的制定.2岗位操作员、设备维修人员按本规程实施，设备及生产管理人员及QA负责监督实施.内容1首先，打开网页版服务端天津希凝赋码管理系统输入密码1，进入服务端1.1导入产品信息：产品管理——产品信息管理——导入——浏览——导入成功1.2导入药监码： 码管理——药监码导入——浏览——导入1.3建立包装流程：码管理——包装流程管理——新建1.4建立生产指令单：赋码管理——生产指令单——新建——保存——审批——通过——输入密码——确定，到此，服务端需要操作的已经完成，接下来，去客户端开启任务，正常生产就可以了。

注：提示密码输入senior)2打开客户端，开始生产： 赋码生产——开始生产——选择生产线——选择生产方式——选择所要生产的指令单——启动3生产中常见问题3.1打印三级监管码时不小心撕毁了：答：赋码管理——输入任意一个与此大箱码有关系的小盒或者中包码——查询——选择打印机——打印（若打印二级码，与此操作相同）3.2大箱内的实物数量与电脑计数不符.例如：箱内400，电脑计数399必然有一个扫描时漏掉了.例如：箱内399，电脑计数400那就是与上一箱的中盒混淆了，就要一箱一箱往上追溯查询大箱内的每个中盒，看是否与大箱码对应，将大箱与中盒放在相对应的位置3.3一箱内有一个小盒损坏：答：需要一个没有关联关系的小盒去进行替换，步骤：赋码管理——替换——输入新码和旧码——确定3.4删除某一包药或者大箱的关联关系： 赋码管理——输入码——删除——确定3.5生产结束后，导出关联关系，需要去服务端里操作，步骤：打开服务端——赋码管理——生产指令单——导出——确定下载，然后下载选择自己保存的路径 变更历史版本文件编号生效日期变更原因、依据及内容0SMP-WJ-002-002005年03月05日新建文件1SMP-WJ-002-012014年 11月18日1、根据2010年新版GMP要求对文件进行修订。

2、依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》3、变更内容：修订文件标识与格式。