生物制药行业发展动力分析报告.doc

生物制药行业发展动力分析报告2009110091 09人力2班 杨凌生物制药（biopharmaceutical）是近二十年兴起的，以基因重组、单克隆技术 为代表的新一代制药技术与传统行业类似，生物制药产业也由研发、测试、± 市销售三个阶段组成但与传统化学药产业由大型药企所垄断不同，生物制一药领 域内的创业型企业借助技术基础不同形成的进入壁垒，杲军突起，形成了以金业 间联盟为主的独特产业格局生物制詁批签发量逐步回升，生物药詁工业总产值保持较快增长在市场需求旺盛和政策大力扶持等利好因素的推动下，2011年以来生物制 约行业产销规模均保持较快增长随着疫苗、血液制品等生物制品批签发量逐步 回升，生物药品工业总产值保持较快增长根据发改委数据显示，2011年1〜 11月，我国生物药品制造业工业总产值达1436.53亿元，同比增长24%； 2011年 全年，生物药詁制造业实现工业销售产值1529.69亿元，同比增长25.53%然而，2011年以来，生物药品制造业利润增速一•直处于历史较低水平，全 年生物药殆制造业实现利润总额206.69亿元，同比增长6.45%,增速比前三季 度下滑0.17个百分点。

一方面由于JL年基数较大，2010年受〃甲流事件〃影响, 为年甲流疫苗批签量多，行业增速过快；另一方面，政府对药品价格加强调控 2011年以來，国家发改委对部分生物药站价格实行〃行政性下调〃，同吋，各地 推广〃药品低价竞标〃模式，导致生物药品价格上涨空间受阻，难以维系丄年的高 毛利率对外贸易方面，2011年以来，尽管欧美等传统发达国家由于经济持续低迷 降低了药品需求，但国内药企加大了对新兴市场国家的市场开拓力度，出口市场 多元化战略进一步发展同时，进入四季度，欧美等地区持续严寒天气极大的推 动了药品需求，我国生物药品制造业出口交货值稳步上升2011年全年，我国 生物、生化制品制造业出口交货值达190.18亿元，同比增长20.36%,增速比前 三季度提高 3 31 个百分卢04（-）新药创新能力胡明显提升，积极抢占世界生物技术药物制高点就H前国内生物制药行业的发展状况來看，产品仍以仿制药和原料药为主, 自主研发能力薄弱高端仿制药和CRO是最有希望在短期内取得关键性突破的 环节这两者的共同点色括需求增长较快、前景明朗，国内的成本优势明显，并 且在国内己经有一定的积累不同之处在于，CRO未来市场规模可能较为有限， 对整体经济发展支撑作用较弱，而生物仿制药市场规模较大，对经济发展的支撑 作用更为明显。

根据2012年1月工信部发布的《医药工业〃十二五〃规划》，未来将加大提 升生物医纱产业水平，加快推进创新药物开发和产业化，着力提高创新约物的科 技内涵和质量水平，支持企业在国外开展创新药物临床研究和注册《规划》还 提出将积极开展核酸药物、基因治疗药物、干细胞等细胞治疗产品的研究，突破 生物技术药物产业化的技术瓶颈，开发自主知识产权产品，抢占世界生物技术药 物制高点三）国家政策及周边环境作为未来医疗健康的重要发展方向，生物制药行业发展受到中国政府政策鼓 励，国家在从“八五”到“十二五”的连续五个战略规划中都将生物制药产业列 为重点；“十一五”和“十二五”规划小均列明“重大新药创制”专项，分别投 入66亿元、100亿元用于新药研发，而生物制药是这一专项扶持重点之一随着国家生物制药“十二五”专项规划的公布，必然带动各级政府药密集出 台配套政策，从科技投入、税收激励、金融支持、政府采购等多方面支撑产业发 展提升国内生物制药产业品质，从改善生物制药行业周边生态开始，改善生物 制纱行业所处法律环境，在加强知识产权保护的同吋，尽快研究通过中国版生物 仿制药审批通道，为国内高端仿制药发展扫平道路加大对专利等侵权行为的惩罚力度，这不光有助于提高企业和个人的创新积 极性，也有助于提高基础研究成果的商业价值，加速其产业化进程；在严格知识 产权保护的同时，对仿制药审批通道予以简化，降低仿制药审批成本，便于仿制 纱在专利到期后可以较快的速度上市。

加强对生物制纱产业链的监管的整合，改变H前各个环节互相分割的监管现 状Fl前新药前期基础研究归科技部管理、专利申请归知识产权局管理、试验医 院归卫生部管理、新药'市批归药监局管理，往往导致监管效率低下，应尽快建立 横跨各部门的数据分享机制，效仿美国FDA和专利局0间分享专利数据库，降 低各部门政策打架的概率；为创新型企业提供多样的融资渠道搭建企业间合作平 台，鼓励合作共同进行新药研发可以借鉴新加坡、韩国等发展生物产业经验，实现由政府推动的生物产业赶 超计划新加坡在2000年开始将生物制药作为国家发展的重点支柱产业，短短 十年间，新加坡己经吸引百余家生物制药企业、30多个研究机构，产值约千亿 人民币新加坡经验可以简单总结为“先筑巢后引风”，在加强国内产业软破件 环境之后，再利用自身东南亚“窗口”地位吸引先进生物制纱厂家进入四） 消费偏好近年來，随着群体心理斥力的加大、生活环境污染的加重及人口老龄化加速, 心脑血管疾病、恶性肿瘤和糖尿病等慢性疾病发病率大幅上升其中，高血床的 发病率从1993年的11.9%°提高到2008年的54.9%糖尿病的发病率从1993年 的1.9%o±升到2008年的lO.7%o,恶性肿瘤的发病率从1993年的1.0%。

增长到 2008 年的 2.0%根据南方医药经济研究所统计的1999〜2010年样本医院用药结构变化可 以看出，治疗慢性病的抗肿瘤和免疫调节剂、心血管系统用药、神经系统用药和 肌肉骨骼用纱等都增长较快世界卫生组织预测，到2015年，中国慢性病造成 的直接医疗费用将达到5000亿美元以上预计到2020年，治疗慢性病的纱物 将占据药品结构的前五名未来生物药品市场前景广阔在政府人力鼓励发展生物医药等战略新兴产业政策的引导下，生物药品制造 业发展增速将领跑医药制造业七大子行业，预计〃十二五〃期间，生物药品制造业 工业总产值年均增速将达到26%, 2015年，我国生物一药品制造业工业总产值和 销售产值将分别达到4095亿元和3932亿元五） 结论及展望在全球金融危机的阴影下，新兴国家医药市场却表现得风光这边独好，中国 作为"金砖四国〃么一，生物制药市场也分外亮丽国家发展改革委安排新增中央 投资4.42亿元，支持生物医药、生物育种、生物医学工程高技术产业化专项以 及国家生物产业基地公共服务条件建设专项的建设，此举为今后生物制药的发展 注入了新的动力虽然经过多年的发展，中国生物医药产业己经有了一个良好的基础，但是与 世界先进国家的生物医纱产业和比，中国生物医药产业还存在不少差距。

中国生 物医药产业的发展从科研到产业化，将是一-条艰难的路近年来，从国家到地方 各级政府不断加大力度支持生物医药产业的发展到2020年，中国将基本实现 工业化，建成完善的社会主义市场经济体制和更具活力、更加开放的经济体制 同时社会保障体系比较健全，将形成比较完善的现代医疗卫生体系这两个因素 将为生物医药产业创造巨大的市场空间和良好的发展环境总体而言，中国生物制药产业未来充满希望，前景看好展望今后，中国的 生物制药产业将呈继续增长态势未来一段吋间中国生物、生化制品行业将依然 呈现较快发展态势。