浅谈GSP质量管理及其基于ERP.doc

天马行空官方博客： ://t. /tmxk_docin ；:1318241189；群：175569632浅谈GSP质量管理及其基于ERP系统的解决方案众所周知，加强对医药流通领域的监管，建设健康、有序的药品流通市场，对于保障国民用药安全、生命健康具有重大意义一段时期以来，国内一度假药、质次药肆虐，给人民生命财产造成了巨大损失，为此，国家药监局推出了GSP质量管理办法，来规范医药流通企业的经营行为，力求以强制制度规范企业的经营全过程，以杜绝质量问题的发生，为人民用药安全负责那么，什么又是GSP质量管理呢？GSP是英文Good Suppy Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节中所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量这套管理体系的内容包括以下几个方面：一、首营审批制度首营审批是指对首营企业的审批和首营品种的审批两方面首营企业是指首次发生进货业务的供货商近年来，国家加大了对药品流通市场的监管力度，要求药品生产厂家与药品经销商必须分别取得GMP和GSP认证，规定这些企业必须要有相关部门颁发的证照，如营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP的认证证书等。

GSP质量管理规范规定，首次与这些供货商进货时，必须要对它的资格进行审查，审查内容除了包括上述的证照是否真实外，必要时还应前往这些供货商所在地进行实地考察，确认其的合法资格后，才从此可与这些供货商发生进货业务首营品种，顾名思义是指首次购进的药品GSP质量管理规范规定，首次购进的药品，必须审查核实其药品名称、生产企业、生产地点、剂型、批准文号、注册商标、许可证号、合格证号、是否处方药或OTC、是否特殊药等的真实性，经确认后，方可购进经销用友U861的医药流通专版有专门的GSP质量管理模块，该模块提供了首营管理功能对于首营企业的审批，系统解决方案为：填制“首营企业审批表”并审核——生成合格供货商档案——同时转入新增供应商档案如下图所示：首营企业审批表合格供货商档案审核转入供应商档案在该模块的首营管理功能中，首营品种的审批处理方式是：填制“首营品种审批表”并审核——转入生成存货档案如下图所示：首营品种审批表审核转入存货档案二、购进入库质量验收制度GSP质量管理规范及相关法规规定，医药经营企业购进药品必须执行质量验收制，验收合格后，方可入库否则，必须拒收退回具体业务流程大致如下：外购药品到货后，由采购部门通知仓储部门和质量部门。

仓储部门在库房待验区收货，同时质量部门对其进行验收对于验收合格的药品，仓储部门将其由待验区转入至合格品区，开具入库单，办理正式入库手续对于不合格的药品，由质量部门发出“药品拒收报告单”，通知采购部门拒收，采购部门据此退货以上的业务处理流程，在用友ERP-U8系统中是这样实现的：采购部门在“采购管理”模块中开具“到货单”，仓储部根据该单据所载内容收货至库房待验区，同时质量部门参照该单据在“GSP质量管理”模块中生成“药品入库质量验收记录单”并进行验收，最后将验收结果写入该单据，由质量部门负责人做复核并审核该单据仓储部门根据已审核的“药品入库质量验收记录单”中的合格品数量在“库存管理”模块中生成“采购入库单”，正式入库药品入库质量验收记录单”所记录的不合格品，则由质量部门在“GSP质量管理”模块中参照其生成“药品拒收报告单”，采购部门根据该拒收报告生成“到货退回单”退货如下图所示：采购部仓储部质量部收货至库房待验区到货单采购管理药品采购入库质量验收记录单GSP质是否合格？量管是理否药品拒收报告单采购入库单库存转入合格品区管理到货退回单采购管理三、在库养护、复检管理制度GSP质量管理规范规定，对于已入库的药品，需要进行在库养护的，要进行周期性检验，以及时发现质量问题，做出处理，防患于未燃。

其内容大致为：质检部门根据不同药品的养护周期对其进行在库检验，在初检过程中发现有质量问题，立即冻结该批次药品，并暂停销售接着质检部门进行质量复检，经复检确定没有质量问题的，解除所冻结的批次，继续销售若确定存在质量问题，则由质检部门提出处理意见，同时仓储部门将该批次药品转为不合格品保管用友ERP-U8系统对于这项业务提供了如下解决方案：1） 对于需要进行周期养护的商品，在其存货档案中设置为需要进行周期检验，并在系统中对这些存货进行预警设置；2） 系统会记录需要进行周期养护的商品的入库日期，在预警查询时，系统会判断当前业务日期是否超出了检验周期，如果临近（设置了近效期）或超出，系统将报警提示哪些商品需要进行周期检验了； 3）在“GSP质量管理”模块中提供了“在库品质量养护检查记录单”，可根据因进行周期养护而预警的存货生成，质检人员根据将这些药品的检验结果记录在该单据上；4）如发现有质量问题的药品，系统根据“在库品质量养护检查记录单”生成“药品停售通知单”，审核后冻结相应批次药品；系统同时根据该“药品停售通知单”生成“在库品质量复检通知单”，通知质检部门对这些药品进行质量复检；5）质量部门根据“在库品质量复检通知单”生成“在库品质量复检记录单”进行质量复检。

经复检后，如发现是合格品的，系统将根据“在库品质量复检记录单”上的合格品数量生成“药品恢复销售通知单”，并取消已冻结的该批次药品；如发现有不合格品，则生成“不合格品处理通知单”；6）仓储部门根据“不合格品处理通知单”在“库存管理”模块中填制“不合格品记录单”，将不合格药品移至不合格品库区保管，同时审核该单据后，系统生成“其他出库单”减少合格品数量；另外，在库品质量复检时也可以增加抽检环节，根据“在库品质量复检记录单”生成“检品抽（送）检单”，送交质检部门进行检验；根据检验结果生成检验报告书，确定合格品与不合格品数量，回填“在库品质量复检记录单”，仓储部门根据抽检数量填制“其他出库单”以减掉抽检数量（GSP规定样本不能再当合格品入库）如下图所示：基础档案 GSP质量管理库存管理存货档案现存量入库质量验收记录单/在库品质量养护检查记录单 写入入库日期及本次养护日期在库养护预警在库品质量养护检查记录单 有无质量问题？设置周期检验 有药品停售通知单药品质量复检通知单药品恢复销售通知单是否合格是解除冻结的批次否不合格品质量处理通知单不合格品记录单其他出库单四、采购退货出库质量复核制度已购进入库的药品因过期或滞销等原因需要退回给供货商的，在办理退库时，需要做好质量复核工作并记录。

用友ERP-U8对此提供了如下解决方案：仓储部门在“库存管理”模块中开具“红字采购入库单”，质检部门依据其在“GSP质量管理”模块中生成“采购退货质量复核记录单”，并将复核记录记载其上，同时系统形成“采购退货质量复核台帐”红字采购入库单采购退货质量复核记录单采购退货质量复核台帐库存管理 GSP质量管理五、销售出库质量复核制度 GSP质量管理规范规定，药品在出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，做好质量复核记录，如发现问题，应停止发货或配送，并报有关部门处理在用友ERP-U8系统中，针对销售出库质量复核制度，可运用如下方案解决：仓库保管员按照“销售发货单”出库，并在库存管理模块中生成“销售出库单”减少库存数量，质检部检验员在“GSP质量管理”模块中可依据“销售出库单”生成“销售出库质量复核记录单”，并将复核结果记录其上，同时形成“药品出库质量符合记录台帐”如下图所示：销售出库单销售出库质量复核记录单药品出库质量复核记录台帐库存管理 GSP质量管理六、销售退货入库质量检验制度GSP质量管理规范中规定，对客户方退回的药品，要进行质检，合格品入库，不合格品要进行处理。

用友ERP-U8系统的解决方案如下：发生销售退货时，销售部门开具“退货单”，质检部门依照此单据进行检验（可以是抽检），检验完毕后，在“GSP质量管理”模块中参照“退货单”生成“销售退货质量验收记录单”该单据经审核后，仓储部门其所记录的合格品数量在“库存管理”模块中生成“红字销售出库单”，以增加现存量；对于不合格的，生成“不合格品记录单”，入不合格品库区保管如下图所示：库存管理 GSP质量管理库存管理销售退货质量验收记录单红字销售出库单退货单 合格不合格品记录单不合格七、其他管理制度GSP是一个全员参与和全程贯彻的管理制度，有着非常严密的逻辑体系，除上述主要业务要依据规范执行外，还有着其他诸如对相关文件、特殊药品、药品质量信息、售后服务、设施、人员培训以及关于GSP本身的管理工作的管理制度这些内容在用友 ERP-U8系统中详细体现为如下功能：1、特殊药品管理主要以各类特殊药品（如麻醉品、一类精神药品、二类精神药品、放射性药品、毒品、戒毒品等）的记录单体现；2、药品质量信息管理GSP规定对于处方药，要建立药品质量信息档案，还要以反馈单反馈其质量信息，不良反应要以不良反应报告单记录。

同时系统还提供了“药品质量信息查询登记表”、“药品质量查询处理结果记录单”、“验收异常状况记录单”、“有质量问题典型品种事例”、“质量事故分析报告书”、“药品质量信息季度汇总报表”等帐表；3、售后服务管理系统设置了商品质量、价格、销售服务征询意见书，顾客投诉受理卡，记录征询意见及投诉事件；4、设施管理系统提供了设施使用、检查、维修、保养等记录单，设施保费审批表以及计量器具的检定卡等表单；5、人员与培训管理提供了人员健康体检档案，以及可以制定年度职工培训计划；6、GSP管理工作通过系统可以制定年度目标规划、年经营指导思想和经营方针、年重点工作目标等文件；7、文件管理可对GSP质量手册、程序文件、有质量问题品种的典型案例进行归档管理以上初步介绍了医药流通企业实施GSP管理的内容，可以看出，GSP是一个贯彻企业经营全过程的管理制度，那么在ERP系统实施中，就必须体现GSP的管理要求本文即从这一出发点着重介绍了ERP系统的解决方案，以飨读者，欢迎探讨张健 2006-09-27。