实验室认可评审前的文档整理工作如何开展？.docx

Word文档实验室认可评审前的文档整理工作如何开展？ 1、文件（在资料员处需有一份完整的） （1）内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单，档案室应有完整一份；（质量手册、程序文件要装订成册，资料员负责）2）外部文件：全部检测所需的外部标准、规范，及ISO/IEC17025：2021（CNAS-CL01：2021），应用说明及若干政策，JJF1059-1999等应有一份3）以上文件，如要发放，必需运行文件发放程序（如盖受控章、做发放记录） 2、设备档案每台设备由设备员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容：设备档案卡、选购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、修理记录、期间核查记录、停用报废记录 3、人员档案 由资料员负责完善，内容包括：人员档案卡，学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证），发表的论文，年度的考核等资料每人一档，与人员一览表的先后挨次对应每人做一个档案袋） 4、原始记录不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都要定期存档，并确保其包含足够的信息必需与报告单、托付单对应，最好装订在一起)。

5、报告全部报告必需留存一份，并按肯定的挨次整理好存档按项目或时间挨次一个一个档案盒放好，并做好名目特殊是申请认可项目相关的标准肯定要有报告、原始记录（含校准曲线、图谱等）、样品登记表、设备使用记录、托付单、标准物质使用记录等） 6、体系运行资料（不强求肯定要做成25个档案盒，也可按一个程序一个文件夹，但肯定要知道与下列各要素的关系） 按要素整理成25个文件夹，详细内容包括： （1）第一个档案盒：4.1组织1、中心试验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心试验室的授权等法律地位证明材料2、中心主任的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书3、授权签字人授权书和授权签字人状况表4、中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录5、日常检测质量监督记录6、保密执行状况的检查记录7、确保试验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献8、最高管理者应确保在试验室内部建立相宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通2）其次个档案盒：4.2管理体系1、质量手册名目、程序文件名目、作业指导书名目、各种管理表格名目。

2、质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）3、质量目标的达成状况分析报告4、最高管理者应将满意客户要求和法定要求的重要性传达到组织3）第三个档案盒：4.3文件掌握1、体系文件的发放、回收记录2、体系文件更改审批表3、文件修改页4、外部文件名目5、内部文件名目6、作废文件，收回的作废文件都要盖作废章7、文件定期审查记录8、文件借阅登记表9、文件销毁记录表10、体系文件置换申请表4）第四个档案盒：4.4要求、标书和合同的评审1、检测任务合同单2、合同评审记录表3、合同、协议登记表4、跟托付方签的协议5、新项目评审状况5）第五个档案盒：4.5检测的分包1、检测分包方评审表2、合格分包方名册3、分包方的证明材料6）第六个档案盒：4.6服务和供应品的选购1、仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录2、仪器设备、消耗品和服务供应商名录3、供应商资质材料4、物品选购申请、验收表5、仪器设备购置申报表6、购入仪器设备验收记录7）第七个档案盒：4.7服务客户1、客户满足度调查和分析报告8）第八个档案盒：4.8投诉1、客户投诉登记表2、客户投诉处理通知单9）第九个档案盒：4.9不符合检测工作的掌握1、不符合工作处置通知表。

10）第十个档案盒：4.10改进1、改进的相关证据11）第十一个档案盒：4.11订正措施1、实施订正措施记录表12）第十二个档案盒：4.12预防措施1、实施预防措施记录表13）第十三个档案盒：4.13记录的掌握1、记录保存期限规定2、记录归档登记表3、记录借阅登记表14）第十四个档案盒：4.14内部审核 1、年度内审方案表 2、内审组成立文件 3、内部审核日程方案表 4、首/末次会议记录 5、内审检查记录表 6、不符合项报告 7、内部审核报告 （15）第十五个档案盒：4.15管理评审 1、管理评审年度方案表 2、管理评审方案表 3、各部门的汇报材料 4、管理评审会议记录 5、管理评审报告 6、管理评审验证记录表 （16）第十六个档案盒：5.1技术要求总则（17）第十七个档案盒：5.2人员1、检测员持证登记表2、年度人员培训方案表3、人员培训记录表4、人员考核记录表5、业务人员技术档案18）第十八个档案盒：5.3设施和环境条件1、中心试验室应挂牌和对试验区域要有类似"限制进入'的标识2、外来人员进入试验室登记表3、内务与安全考核表4、检测环境监控记录。

5、废液处理交接记录19）第十九个档案盒：5.4检测方法及方法的确认1、方法确认资料2、标准方法查新记录3、例外状况下允许偏离的申请、验证、批准记录4、计算机软件登记表和计算机内容变更申请表5、测量不确定度的评定记录20）其次十个档案盒：5.5设备1、仪器设备台帐2、标准物质一览表及标准物质证书3、标准物质使用记录表4、标准物质报废申请表5、标准物质期间核查6、仪器设备、标准物质选购方案、验收记录7、仪器设备使用记录8、仪器设备定期维护记录9、仪器使修理记录10、仪器报废（停用）单11、仪器设备档案材料12、仪器设备状态标识标签13、仪器设备使用授权表21）其次十一个档案盒：5.6测量溯源性1、周期检定方案表2、仪器设备期间核查方案3、仪器设备期间核查记录4、对检定、校准证书的确认22）其次十二个档案盒：5.7抽样1、 抽样记录23）其次十三个档案盒：5.8检测物品的处置1、样品的接收、编码、流转记录2、样品检验状态标识（样品标识卡）3、样品损坏、丢失报告表24）其次十四个档案盒：5.9检测结果质量的保证1、年度质量监控方案表2、质量监控记录表3、质量掌握特别状况记录表4、试验室比对和力量验证材料。

3、内部质控资料25）其次十五个档案盒：5.10结果报告1、报告发放登记表2、报告更改申请表3、留存报告副本4、报告抽查状况登记表 10。