风险管理控制图.doc

风险分析· 预期用途和与器械的安全有关的特性和鉴定· 危害的鉴定· 对某种危害处境的风险进行评估风险控制· 风险控制方案分析· 风险控制措施的实行· 剩余风险评价· 风险/受益分析· 风险控制措施引起的风险· 风险控制的完整性风险评价风险分析报告生产和生产后信息所有剩余风险的可接受性评价风险评估风险管理图1 —　风险管理过程的示意图开始预期用途、鉴定特性风险分析鉴定已知或可预见的危害估计危害处境的风险风险评价否风险与否需要减少？低？ 鉴定合适的风险控制措施,记录风险控制规定 　 风险与否可以减少低？ 　 　 　 否实行、记录和验证合适的措施风 险 控 制医疗受益与否超过剩余风险？剩余风险可否接受？是与否引入新的危害或危害处境或已存在的风险受到影响？　 　 　 　 　 　　　　　是 　 　 　　 　 　 　　 是 　　 　 　 　　 　 　 　 　 　否与否考虑了所有已鉴定的危害？否 　 否医疗受益与否超过综合剩余风险？综合剩余风险与否可以接受？　　　 　 　　 　　 　 　 是综合剩余风险评价 　　 　 　　 　 　 　　 　 　　 　 　 否 　 　 否 是 　　 　 　 　　 　 不可接受准备风险分析报告 评审生产和生产后信息生产和生产后信息风险与否需要重新评估？ 　 　 是　 　 　 　 　 　 　 　　　　 　 　 　 　 否图2 用于医疗器械风险管理活动的概述风险管理筹划风险管理评审设计评审 　 　 　　 　　 　 　 　 设计和开发筹划审批风险管理筹划初始安全特性鉴定● 预期用途● 功能、性能和安全性规定● 合用的法规和法规安全性规定● 此前的，类似器械的安全特性● 安全性的其她基本规定危害鉴定和初始风险控制方案分析● 辨认危害● 风险估计● 风险评价● 初始风险控制措施评审初始安全特性鉴定、危害鉴定和初始风险控制方案分析危害鉴定和初始风险控制方案分析作为设计输入并评审风险控制方案可行性评审设计和开发输入风险可减少方案分析风险控制的完整性检查评价风险控制措施，最后行成风险评价和风险控制措施设计和开发输出产品设计ＤFMEA过程设计PFMEA实行各项风险控制措施并实行必要的验证评价风险控制措施实行后的剩余风险以及与否会产生新的风险设计和开发评价各项风险控制措施的效果验证剩余风险可接受与否产生新的风险设计和开发验证应涉及对风险控制措施的有效性和风险控制措施的贯彻状况进行验证设计和开发验证综合剩余风险与否可接受设计和开发确认产品不安全放弃受益与否不小于风险 　　　 　　 　 　 设计转换产品上市前评审并形成完整的风险分析报告试生产阶段与否产生新的安全性问题　　　 　　 　 　 　　　　 　　 图3设计和开发过程风险管理流程信息评审：与产品安全有关的问题收集信息 　与否增长了新的产品风险？与否本来的风险可接受？（危害解决、损害、概率和严重度）不需要采用行动NＹ执行有关的风险管理流程,并保持有关记录图4　生产和生产后风险管理流程图。