压力蒸汽灭菌锅年度验证专项方案.doc

立式压力蒸汽灭菌锅验证文件（设备编号：XXXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXXX目 录 1 验证方案起草和审批2 概述3 验证目标4 引用标准5 再验证人员6 相关文件检验7 仪器状态检验8 运行确定9 性能确定10 再确定1 验证方案起草和审批1.1 验证方案起草仪 器 名 称仪 器 编 号验 证 编 号立式压力蒸汽灭菌锅起 草 人部 门日 期1.2 验证方案审批审 核 人部 门日 期批 准 人部 门日 期2 概述：n 设备名称：立式压力蒸汽灭菌锅n 设备编码：n 规格型号：n 制造商： 本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于试验室微生物检验培养基及多种玻璃器具灭菌，灭菌时间设定为121℃，30min3 验证目标：根据GMP要求，需要对该仪器进行安装确定、运行确定和性能确定，以确定该仪器备件、资料文件工作是否完整，试验室环境能否满足该仪器正常操作和使用，仪器性能是否满足验证可接收标准和我们日常分析检验工作需要4 引用标准中国药品检验标准操作规程 灭菌法5 再验证人员：姓 名负 责 内 容所在部门项目责任人，负责验证组织及实施，各步骤验证内容确实定汇总、撰写验证汇报检验室质量监控质量部负责验证项目标操作实施检验室6 相关文件检验6.1 检验确定文 件 名 称存 放 地 点设备开箱验收单设备安装调试统计使用说明书备件清单立式压力蒸汽灭菌锅标准操作规程检测人 复核人 日期6.2 相关文件检验结果相关文件检验偏差：提议：相关文件检验结论：相关文件检验确定人： 日期：7 仪器状态检验7.1 目标：检验仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确定仪器经过校正合格且在使用期内。

7.2 检验确定立式压力蒸汽灭菌锅各设备部件现场状态，统计各项指标项 目要 求检验结果立式压力蒸汽灭菌锅清洁，安装稳固仪器标志仪器应包含有仪器名称，型号，制造厂名，出厂年月和仪器编号等信息标志供电电源能提供连续220V电压，装有安全电闸安装环境应置于平稳工作台上，无强震动源，无强光直射；室内应清洁，无腐蚀性气体，无强电磁场干扰仪器校验校验合格检测人 复核人 日期7.3 仪器状态检验结果仪器状态检验偏差：提议：仪器状态检验结论：状态检验确定人： 日期：8 运行确定：8.1 目标：在不加载样品情况下试运行设备，确定灭菌器各个部分在空载状态下功效正常，和操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度时间应≤60分钟，控温功效良好8.2 运行测试过程和要求：各项操作准备工作就绪后，根据标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功效和操作说明应相符，无显著偏差，温度达成121℃时间应≤60分钟结论：检测人 复核人 日期8.3 在121℃保温30分钟，控温功效应良好，无显著偏差。

结论：检测人 复核人 日期8.4 运行确定结果运行确定偏差：提议：运行确定结论：运行检验确定人： 日期：9 性能确定9.1 热分布测试9.2 测试目标：检验灭器箱腔内热分布情况，检验箱腔内可能存在冷点9.3 空载热分布测试过程：取11支经校验留点温度计，将其中1支置于灭菌锅排气处，其它留点温度计分布在腔体各处开启灭菌锅电源，根据标准程序进行，运行过程中统计仪器统计各点温度连续3次，检验重现性最冷点和最高点温度相差不超出2℃探头分布图：1234589710611为灭菌锅排气处刚到121℃时，各留点温度计温度编号1234567891011第一次第二次第三次检测人 复核人 日期121℃30min后时，各留点温度计温度编号1234567891011第一次第二次第三次检测人 复核人 日期9.4 满载分布测试过程：将灭菌锅内装满清洁锥形瓶，锥形瓶内装满培养基，自下而上摆放取11支经校正留点温度计，将其中1支置于灭菌锅排气处，其它留点温度计分布在腔体各处。

开启灭菌锅电源，根据121℃，30min进行，运行过程中统计仪器统计各点温度连续3次，检验重现性温度计分布见上图最冷点和最高点温度相差不超出2℃121℃30min，各留点温度计温度（满载时）编号1234567891011第一次第二次第三次检测人 复核人 日期9.5 细菌生物指示剂验证：将一定量耐热菌放入待灭菌产品中，在设定灭菌条件下进行灭菌，以验证设定灭菌工艺是否确实给予产品必需灭菌值（FH）9.5.1 验证菌：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂9.5.2 验证方法取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，均匀分布于灭菌锅各层位置，其中三支置于热穿透试验最冷点，根据使用SOP进行灭菌操作，温度121℃，灭菌时间30分钟9.5.3 经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，放入培养箱中，在56℃培养二十四小时，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况，再培养二十四小时，观察变色情况同时将未灭菌嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养，作阳性对照连续试验三次试管号123456阳性对照第一次第二次第三次检测人 复核人 日期9.6 灭菌后培养基质量验证根据《微生物程度检验标准操作规程》要求检验方法，从9.4项目每次测试后灭菌培养基中取6瓶（注意分别从灭菌锅中不一样位置）分别做碟，并同时作阳性对照，于33.5℃培养48小时，统计菌落生长情况。

平皿号123456阳性第一次第二次第三次检测人 复核人 日期9.7 性能确定结果性能确定偏差：提议：性能确定结论：性能检验确定人： 日期：10 再确定仪器再验证周期为1年，仪器维修后需要重新对关联项目进行再验证。