中药材GAP认证检查评定标准(试行).doc

附件2：中药材GAP认证检查评定标准（试行）1. 根据《中药材生产质量管理规范（试行）》（简称中药材GAP）,制定木认证检杳评 定标准2. 中药材GAP认证检查项F1共104项，其中关键项冃（条款号前加“杆）19项，一般 项目85项关键项目不合格则称为严重缺陷，一般项目不合格则称为一•般缺陷3. 根据申请认证品种确定相应的检查项目4. 结果评定：项 目11 结 果1严重缺陷 11 1一般缺陷 11 110 11 1| <20%1 1| 通过GAP认证10 11 1| >20%1 111| 不通过GAP认证>1项 11 10 1条款11 检 查 内 容110301 案11生产企业是否对申报品种制定了保护野生药材资源、生态环境和持续利用的实施方1*0401 |生产企业是否按产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局，选定和建立生产区域，种植区域的环境生态条件是否与动植物生物学和生态学特性相对应11050111中药材产地空气是否符合国家大气环境质量二级标准1*050211中药材产地土壤是否符合国家土壤质量二级标准1105031|应根据种植品种生产周期确定土壤质量检测周期，一•般每4年检测一次11*0504111中药材灌溉水是否符合国家农田灌溉水质量标准。

10505 11应定期对灌溉水进行检测，至少每年检测一次0507 |饮用水至少每年检测一次——10601 件I—|药丿IJ动物养殖是否满足动物种群对牛•态因子的需求及与牛活、繁殖等相适应的条1*0701 或品种、1|对养殖、栽培或野生釆集的商用动植物，是否准确鉴定其物种（包括亚种、变种 、中文名及学名等）10801 |种了种苗、菌种等繁殖材料是否制定检验及检疫制度，在生产、储运过程中是否进 行检验及检疫，并出具报告书1108021II是否有防止伪劣种子种苗、菌种等繁殖材料的交易与传播的管理制度和有效措施10803 |是否根据具体品种情况制定药用植物种了种苗、菌种等繁殖材料的生产管理制度和操作规程1109011II是否按动物习性进行药用动物的引种及驯化I10902 法1II在捕捉和运输动物时，是否有防止预防或避免动物机体和精神损伤的有效措施及方I10903隔离、；1II引种动物是否山检疫机构检疫，并出貝检疫报告书引种动物是否进行一定时间的 观察1 *1001 所1I是否进行中药材良种选育、配种工作，是否建立与生产规模相适应的良种繁育场1*11011I是否根据药川植物牛长发育要求制定相应的种植规程。

11201 |是否根据药-用植物的营养特点及土壤的供肥能力，制定并实丿施施肥的标准操作规程（包括施肥种类、时间、方法和数量）111202 |施用肥料的种类是否以有机肥为主若需使用化学肥料，是否制定有限度使川的岗位操作法或标准操作规程1113011I施用农家肥是否充分腐熟达到无害化卫生标准1*13021I禁止施川城市牛活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便11401排水，1 ——II是否制定药用植物介理灌溉和排水的管理制度及标准操作规程，适时、介理灌溉和 保持土壤的良好通气条件I 1501 |是否根据药用植物不同牛长发育特性和不同药用部位，制定药川植物川间管理制度及标准操作规程，加强［□间管理，及时采取打顶、摘苗、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施, 调控植株生长发育，提高药材产量，保持质量稳定1601H |药川植物病虫害的防治是否采取综合防治策略J1*1602 |药用植物如必须施用农药时，是否按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定,采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残胡和重金属污染，保护生 态环境I1*1701 |是否根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定与药 用动物相适应的养殖方式和方法。

1170211是否制定药用动物的养殖规程和管理制度J11801 |是否根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点，制饲料，制定药用动物定时定量投喂的标准操作规程1科学配180211药用动物是否适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂1*180311药用动物饲料不得添加激素、类激素等添加剂1180411药用动物饲料及添加剂应无污染1190111药用动物养殖是否根据季节、气温、通气等情况，确定给水的时间和次数1190211草食动物是否尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分J2001 设施11是否根据药用动物栖息、行为等特性，建造具有一•定空间的固定场所及必要的安全J210111药用动物养殖环境是否保持清洁卫生J210211是否建立消毒制度，并选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消毒J21031是否建立对出入养殖场所人员的管理制度1220111是否建立药用动物疫病预防措施，定期接种疫苗1230111是否合理划分养殖区，对群饲药川动物要有适当密度1230211发现患病动物，是否及时隔离d 2303 |传染病患动物是否及时处死后，火化或深埋2501 |禁止将中毒、感染疫病及不明原因死广的药用动物加工成中药材。

2601 |野生或半野生药用动植物的采集是否坚持“最人持续产量"原则，是否有计划地进行野生抚育、轮采与封育2701 |是否根据产甜质量及植物单位血枳产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间（包括采收期、采收年限）2702 |是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数虽，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收方法2801 |采收机械、器具是否保持清洁、无污染，是否存放在无虫鼠害和禽畜的清洁干燥场所2901 |采收及初加工过程中是否排除非药用部分及异物，特別是杂草及有毒物质，剔除破损、腐烂变质的部分3001 |药用部分采收示，是否按规定进行拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工3002 |需干燥的中药材釆收后，是否及吋采用适宜的方法和技术进行干燥，控制湿度和温度，保证中药材不受污染、有效成分不被破坏3101 |鲜用中药材是否采用适宜的保鲜方法如必须使用保鲜剂和防腐剂时，是否符合国家对食品添加剂的有关规定3201 |加工场地周围环境是否有污染源，是否清洁、通风，是否有满足中药材加工的必要 设施，是否有遮阳、防雨、防鼠、防尘、防虫、防禽畜措丿施3301 |地道药材是否按传统方法进行初加工。

如冇改动，是否提供充分试验数据，证明其 不影响中药材质量3401 |包装是否按标准操作规程操作3402 |包装前是否再次检查并清除劣质品及异物3403 |包装是否有批包装记录，其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、 包装FI期等3501 |所使用的包装材料是否清洁、干燥、无污染、无破损，并符合中药材质量要求3601 |在每件中药材包装上，是否注明品名、规格、产地、批号、包装口期、生产单位、 采收FI期、贮藏条件、注意事项，并附有质量合格的标志3701 |易破碎的中药材是否装在坚固的箱盒内——1 *3702 |毒性小药材、按麻醉药品管理的中药材是否使川特殊包装，是否有明显的规定标记138011中药材批量运输吋，是否与其它有毒、有害、易串味物质混装1380211运载容器是否具有较好的通气性，并有防潮措施1390111是否制订仓储养护规程和管理制度J13902 |中药材仓库是否保持清洁和通风、干燥、避光、防霉变温度、湿度是否符合储存要求并具有防鼠、虫、禽畜的措施139031中药材仓库地面是否整洁、无缝隙、易清洁J13904 |中药材存放是否与墙壁、地血保持足够距离，是否有虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现彖发生，并定期检查。

139051应用传统贮藏方法的同时，是否注意选用现代贮藏保管新技术、新设备1*400111生产企业是否设有质量管理部门，负责中药材牛产全过程的监督管理和质量监控1400211是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的人员1400311是否配备与中药材生产规模、品种检验耍求相适应的场所、仪器和设备1410111质量管理部门是否履行坏境监测、卫牛管理的职责1410211质虽管理部门是否履行对生产资料、包装材料及中药材的检验，并出具检验报告巧1410311质量管理部门是否履行制订培训计划并监督实施的职责J14104 |质蜃管理部门是否履行制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验、留样等各种原始记录进行管理的职责11*4201 |中药材包装前，质量检验部门是否対每批中药材，按国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验114202 |检验项目至少包括中药材性状与鉴別、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、 指标性成分或有效成分含量——1 *4203 |中药材农药残留量、微牛物限度、重金屈含量等是否符合国家标准和有关规定4204 |是否制订有采样标准操作规程4205H |是否设立留样观察室，并按规定进行留样。

1430111检验报告是否由检验人员、质量检验部门负责人签章并存档1*440111不合格的中药材不得出场和销售14501 验11生产企业的技术负责人是否有相关专业的人专以上学历，并有中药材生产实践经1460111质量管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历，并有中药材质量管理经验J14701 |从事中药材生产的人员是否具有基木的中药学、农学、林学或畜牧学常识，并经生产技术、安全及卫生学知识培训147021从事III间工作的人员是否熟悉栽培技术，特别是准确掌握农药的施用及防护技术1470311从事养殖的人员是否熟悉养殖技术J14801 |从事加工、包装、检验、仓储管理人员是否定期进行健康检查，至少每年一次患 冇传染病、皮肤病或外伤性疾病等的人员不得从事直接接触中约材的工作14802n1是否配备专人负责环境卫生及个人一卫生检杏1490111对从事中药材生产的有关人员是否定期培训与考核1500111中药材产地是否设有厕所或盥洗室，排出物是否对坏境及产品造成污染115101 |生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度是否符合生产和检验的要求151021检验川的仪器、仪表、量具、衡器等是否有明显的状态标志，并定期校验。

1520111生产管理、质量管理等标准操作规程是否完整。