罗氏Roche-cobas-e-411操作程序-SOP.doc

罗氏cobas e 411分析系统操作程序文件编号编 写 者审 核 者批 准 者1.目的建立规范的标准的罗氏cobas e 411全自动生化分析仪标准新增项目参数定义程序2.范围适用于生化科室以及授权的检验专业技术人员操作使用3.责任由经过培训合格后，并经授权的专业技术人员操作，由生化科主任负责技术指导和质量监督4.仪器简介cobas e 411是采用目前国内、外最先进的电化学发光免疫分析技术（ECLIA），该技术在发光反应中加入了电化学反应，应用理想的标记物，标记物三联吡啶钌分子结构简单，可标记任何抗原、抗体、核酸等，稳定性好，可确保检测结果的重复性好，无放射性、可避免对人体和环境的危害ECLIA是继放射免疫、酶免疫、荧光免疫、化学发光免疫之后的新一代标记免疫测定技术5.运行条件5.1 环境条件为了确保系统操作的正常运转，应该保证以下的条件无尘良好通风的环境，无直接日照温度：18-32℃，误差控制在±1℃屋内湿度：30%-80%5.1.3 交流电（伏）:230±10%频率：50或60Hz最大功率：5千瓦对地阻抗小于10Ω 在附近没有会产生电磁波的仪器，环境噪音<85dB（A）仪器重量：150公斤。

要求承重面有足够的承受力，坡度小于3度5.2 供水要求无菌去离子水(要求<10 cfu/ml，电导率≤1μS/cm), 水量:5.3 操作人员要求操作人员熟知相关指导方针与标准以及操作员手册中包含的信息与程序操作人员需要接受过罗氏诊断公司的培训，要求操作人员已仔细遵循操作员手册中详细说明的系统操作与维护程序，并取得罗氏公司培训合格的证书在操作中一定要穿戴防护设备戴着防护手套工作时应格外当心，因为防护手套易被刺穿或割破，从而导致感染5.4废物的处理5.4.1 废水的处理.需添加消毒剂，严格按照生物废物处理办法处理5.4.2 接触人源性样本会造成感染所有与人源性样本关联的物质和机械组件均具有潜在的生物危险如果样本溶液接触到您的皮肤，应立即用水清洗并使用消毒剂，咨询医生6 开机程序6.1开机前检查 检查系统试剂量、吸头、反应杯是否足够，如不够，添加至适量 检查废液桶是否已倒空，蒸馏水桶是否已充满 检查外接打印机用打印纸的存量 检查UPS的连接是否正常 检查图示如下(检查C区域和D区域)6.2开机6.2.1打开仪器右面主电源开关，再打开仪器前面操作开关6.2.2 仪器开始初始化，输入用户名及密码，登陆仪器操作界面，做完初始化后仪器回到后“待机”状态。

7 开机后确认7.1清空废吸头/反应杯盒7.2 清除标本数据库：进入“系统概览”-“数据清除”- “清除”-“确认”，即可清除以往所有的病人结果数据,释放仪器内存空间7.3 检查通讯连接，确保仪器与LIS系统的连接正常，点击“开始”查看“通讯传输”于“打开”状态8. 试剂确认开机检查试剂量，根据医院需求，添加试剂9.关机9.1结束维护点击“综合功能”—“维护”—“维护”—“结束维护”—“确认”完成保养后，仪器回到“待机”状态9.2关机 关闭仪器电源：“退出”-“关机”-“确定”-“确定” ，等仪器界面关闭后， 将仪器前面的操作开关打至OFF， 然后再将仪器右边主电源开关打下，将试剂盖盖紧，取出并放回冰箱，盖上ProCell和CleanCell的瓶盖，将仪器顶盖盖好10.编工作单10.1编辑工作单（条形码模式）如使用LIS双向通讯：对于有条码信息的标本，无需编辑，只要将标本放入样品盘，点击“开始”-“开始”即可10.2编辑标本(单向通讯模式)进入“工作站”—“项目选择”单盘模式多盘模式 急诊标本11.查看标本检测结果进入“工作站”—“结果审核”，光标选上要查看的标本号，在右边界面可看到该标本所做的项目和结果，不同的项目。

12.数据传送所有的样本结果都自动传送到中文软件,如果需要重新传送某个或某些标本,可在“工作站”-“结果审核”菜单下,找到相应未传结果标本，再点“传输至主机”如果在传输过程中发生任何问题，可导致结果传送失败，仪器将会自动关闭传送开关，这时需排除传输问题，如在修复中文软件等，再重新打开传送开关：点击“开始”，在“通讯设置”方框，点“通讯传输”打上勾，点打开13.结果备份样本结果有三种备份方式:a.仪器主机将所有结果备份到外部U盘b:将当天数据检验结果全部打印出来 c.通过中文软件数据库自动备份。