胶囊填充机操作及维护保养规程.docx

NJP-900B型胶囊填充机操作及维护保养规程编制部门：生产设备工程部 编码：SOP-EM-008-00 页数：第1页/共5页NJP-900B型胶囊填充机操作及维护保养规程编制部门：生产设备工程部编码：SOP-EM-008-00页数：第1页/共5页起草人审核人QA审阅人批准人执行日期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日分发部门：生产设备工程部、质量管理部、固体制剂机间仅当本文件盖有质量管理部红色印章为正式文件目的：规范NJP-900B胶囊填充机操作规程、维护保养范围：适用于NJP-900B胶囊填充机操作、维护保养职责：NJP-900B胶囊填充机操作工、维修人员按本规程操作，质量保证员对本规程有效执行承担 监督责任参考材料：无定义：无规程：1. 结构、性能：1.1. 结构：本机主要由主机、真空系统、吸尘器及控制装置等组成，主机包括机体、分送机构、供 料装置、剂量装置、扣囊装置、真空分离器、分粉器、充填装置、药粉高度传感器、残次胶囊剔出 机构、胶囊锁合机构、导出装置等部件1.2.性能参数：生产能力：900粒/分钟功 率：2.28KW+ 吸尘 2.2 KW电源输入：380V 50Hz 三相四线主机重量：900 kg外形尺寸：980X820X(1970+210) mm吸尘器排气量: 160m3/h供水要求：米用水环式真空泵，随机配有循环水箱，也可外接水源。

真空度一 0.02〜一0.06MPa水流量250L/h水压0.12〜0.15MPa进水管内径15mm出水管内径20mm工作环境：温度 21°C±3°C相对湿度 40〜55%2. 原理：回转台每运转一周，机器就完成送囊、分囊、粉剂填充（微囊填充）、剔囊、锁囊、出 囊、清理等十个工位工作一工位：胶囊斗里的空胶囊通过送囊板顺序进入矫正块，由水平叉进行调头再由垂直叉及真空NJP-900B型胶囊填充机操作及维护保养规程编制部门：生产设备工程部编码：SOP-EM-008-00页数：第2页/共5页吸力顺入模块并将帽体分离二工位：下模块下降并向外运动三工位：安装上微丸装置，可灌装缓释微丸四工位：粉剂充填，在剂量盘内通过间歇旋转将药粉经过五次压缩形成柱状后推入下模块中的 胶囊体内，粉剂充填的物料如果是经过造粒的40目〜80目之间的微粒，其充填的精度更高，装量 差异减少五工位：预留工位，安装上特别的装置，可充填微丸、颗粒和片剂六工位：剔除帽与体未分离的残次胶囊七工位：下模块向内运动并同时上升八工位：将已经充填药物的胶囊锁合九工位：将成品胶囊推出十工位：清洁上、下模块3. 操作：3.1. 操作前的准备工作：3.1.1. 检查工作台面是否清洁，与胶囊、药粉接触的部分是否用酒精消毒过。

3.1.2. 检查设备各部件是否完整、齐全可靠；检查压缩空气管路、吸尘器管理、真空管路是否与主 机接通3.1.3. 检查料盘中感应器高度应略小于刮粉器的高度3.1.4. 检查真空水环系统，水箱内应该注入2/3的清水3.1.5. 将空囊壳和药物分别装入供囊装置和加料装置；3.1.6 .关上保护密封窗3.2. 开机：3.2.1. 用手柄转动机器使回转台运转一周，确认无异常情况后取下手柄，将电源总开关从“ 0”位 转至“1”位，面板上电源指示灯亮，变频调速器也相应显示3.2.2 .先将功能开关置“点动”位置，把吸尘器开关倒上，按“真空泵工作”键，指示灯亮，真空 泵工作，而主电机和加料电机处于点动工作方式，即按键则运行，松手则停止，检测装量3.2.3. 如剂量达不到标准，停机调整1〜5组充填杆的高度，直至剂量达到标准后，将功能开关置 于“自动”位置，先按“真空泵工作”键，再按“主机运行”键，机器正常运转，开始生产注 意：自动状态时，若药室内无料粉或料粉不够，应先按“供料点动”键，将料粉加至相应的位置， 然后再开机，避免出现不合格产品3.2.4. 运行中每隔20min应检查一次装量差异检查，每次不得少于10粒，做好记录，并要填写生 产记录。

3.3. 停机：3.3.1. 按顺序先按“主机停止”，再按“真空泵停止”，把吸尘器开关倒下，将电源开关从“ 1”NJP-900B型胶囊填充机操作及维护保养规程编制部门：生产设备工程部编码：SOP-EM-008-00页数：第3页/共5页位转到“ 0”位3.3.2. 需要立即停机时，可按紧急开关按钮，机器会立刻停机并自锁重新开始时，要照按钮上的 箭头方向旋转打开紧急开关自锁，然后再按“真空泵工作”键和“主机运行”键，机器开始运转3.3.3. 将胶囊罐和送囊板中的空心胶囊全部用完，否则必须清理干净，不能留在机器内，以免空心 胶囊受潮变型，影响下班胶囊上机率3.3.4. 更换循环水箱中的水3.3.5. 做好清洁SOP中所规定的各项工作3.4. 注意事项：3.4.1. 检查机器或者更换模具时，必须用手柄转动，转动前必须取出调试杆3.4.2. 充填机适用于粉料或颗粒制药产品的充填，不允许用大块的物料进行充填3.4.3. 进行手动操作时，必须一人操作3.4.4. 遇到紧急情况，可按急停按钮3.4.5 .机器工作时，如出现异味、异音应立即停机并找有关维修人员处理3.4.6 .除调试和故障排除外，其余的运行情况都要在关闭机器四扇防护门的状态下进行，严禁在机 器运行时，用手或工具去清除机器内的故障及异物。

清除故障及异物时必须停机后进行，以确保生 产环境的洁净与安全3.4.7 .机器的台面及电器箱面板上不得放置任何工具如胶囊通针、钩针、通模刷等专用工具应放 置在专用工作台上，以确保机器正常运行3.4.8 .操作工要经常观察料斗视镜中的粉层高度，及时加料，避免因药粉不够而产生自动停机现 象同时要经常观察送囊板槽中播囊情况，随时剔除残次胶囊4. 维护保养：4.1. 保持设备整洁卫生，各部件紧固完好4.2. 定期对与药粉直接接触的零部件进行清理4.3. 经常清理工作台面上的废胶囊和药粉积层，必须停机后进行4.4. 定期清理真空系统和吸尘系统的管路、过滤网、过滤袋等4.5. 经常擦净机器下部的传动部件上的油垢，以便观察运转情况4.6. 机器每运行40个工时，需对以下部件进行维护：4.6.1. 深入了解各部件的润滑要求，正确使用润滑油的牌号，防止污染药物4.6.2. 凸轮与滚轮的工作面要涂润滑脂4.6.3. 传动部件各连杆的关节轴承要加注润滑油4.6.4 .检查传动链条是否过松，如有过松现象，应调整张紧链轮，链条涂润滑脂4.6.5. 拧松盖板螺钉，取下转盘的盖板，在T型轴与导杆的活动点铜套、轴承处注油一次。

4.6.6 .检查主传动减速机的离合器是否过松，如有过松现象，应适量拧紧离合器螺帽4.7. 机器每运行200个工时，需对下列部件进行维护：NJP-900B型胶囊填充机操作及维护保养规程编制部门：生产设备工程部编码：SOP-EM-008-00页数：第4页/共5页4.7.1. 拆下送囊机匣封板，对机匣内导杆、水平叉移动轴承涂润滑脂，关节轴承注润滑油4.7.2. 检查分度箱润滑油是否在油位线上，不够时要加注润滑油4.7.3. 检查上下模块同轴度4.7.4 .检查计量装置的充填杆、夹持器、更换失效的夹持器弹簧4.8. 机器每运行1000个工时，须对下列部件进行维护：4.8.1. 将逛转部件进行一次全面清洗：先拆下逛转台盖板，再拆卸T型轴，拆卸逛转台密封圈，彻 底清洗逛转槽凸轮及轴承，重新注润滑油（脂），然后重新安装，并校正上、下模块的同轴度，充填 杆与剂量盘的同轴度及充填杆与下模块的同轴度4.8.2. 检查T型轴O型密封圈是否磨损如发现磨损现象，应立即更换4.8.3. 更换主传动减速机及供料减速器润滑脂4.8.4 .检查剔废机构，锁合机构，成品出料机构，更换磨损的轴承及零件4.9. 凸轮分度箱的维护：4.9.1. 机器运行1000工时，将凸轮箱内的润滑油放掉，重新加入新的润滑油至油位线。

4.9.2. 机器工作3000小时，或运行时间不足3000小时，每年也要更换一次润滑油4.9.3 .润滑用油表：名称牌 号润滑部位机械油N4B GB443—84滚动轴承、导向件2号锂基润滑脂ZLD SY1412—75凸轮、滚动轴承、链条0号锂基润滑脂ZLD SY1412——75减器速4.10. 常见故障排除表:故障状态故障原因排除方法送囊缺粒1.残次胶囊堵塞送囊板进口1.用胶囊通针剔除、将其清理出胶囊罐2.送囊开关过大或过小2.调正送囊开关位置3.卡囊片损坏或位置不均匀3.更换卡囊片，或将角度修正均匀胶囊入模孔成品率低1.水平叉太前或太后1.调正水平叉位置胶囊分离时飞帽1.真空度过大1.调正真空阀适量减低真空度胶囊未能正常分离2.真空度过小2.调正真空阀适量增加真空度3.模孔积垢3.清洗上、下模孔4.模孔同轴度不对4.用上、下模块芯棒校正同轴度5.胶囊碎片堵塞吸囊头气孔5.用小钩针清理胶囊碎片6.模块损坏6.更换模块7.真空管路堵塞7.疏通真空管路胶囊锁合出现1.模孔同轴度不对1.用上、下模块芯棒校正同轴度擦皮、凹口2.锁囊顶针弯曲2.调整或更换锁囊顶针3.顶针端面积垢3.清洗顶针端面4.顶针高度偏高4.调整顶针高度5.模孔损坏或磨损5.更换模块锁紧不到位1.锁囊顶针偏低1.调整锁囊顶针高度2.充填过量2.调整工艺主机故障停机1.离合器磨擦片过松1.调整磨擦片压力2. 剂量盆下平面与铜环3. 上平面磨擦力增大2. 降低生产环境相对湿度3. 调整剂量盘下平面间隙NJP-900B型胶囊填充机操作及维护保养规程编制部门：生产设备工程部 编码：SOP-EM-008-00 页数：第5页/共5页NJP-900B型胶囊填充机操作及维护保养规程编制部门：生产设备工程部编码：SOP-EM-008-00页数：第5页/共5页培训：1. 培训对象：固体制剂机间全体人员、质量保证员、维修人员。

2. 培训时间：1.0小时变更记载：修订号批准日期执行日期变更原因、依据及详细变更内容00新订。