药品公共安全事件典型案例回顾-河北省食品药品监督管理局.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药品公共平安事件典型案例回忆,河北省食品药品监督管理局,药品审评认证中心,药品公共平安事件典型案例回忆,齐二药事件,事件发生：2006年4月底，广东中山三院传染病科先后出现多例急性肾功能衰竭，疑心与使用齐齐哈尔第二制药生产的亮菌甲素注射液有关快速应对：5月3日上午，国家食品药品监督管理局ADR中心获知事件情况，立即检索国家ADR中心数据库及相关文献，结果过去无类似报道药品公共平安事件典型案例回忆,5月5日，经国家局调查组深入齐齐哈尔第二制药及广东中山三院现场调查认为：此药害事件与该公司生产的亮菌甲素注射液批号：06030501有关，且不排除与原料药、辅料及原辅料合成或制剂生产过程等环节的相关性5月9日，广东省药品检验所在该公司生产的亮菌甲素注射液中检出毒性成份“二甘醇药品公共平安事件典型案例回忆,5月9日，国家食品药品监督管理局向全国发出通知，暂停齐齐哈尔第二制药亮菌甲素注射液的生产、销售与使用全国药品监管系统连夜出击、连续奋战，控制生产企业、流通渠道、医疗机构所有亮菌甲素注射液药品公共平安事件典型案例回忆,案例真相：齐齐哈尔第二制药钮忠仁在采购丙二醇辅料时，贪图廉价，在未核实供给商王桂平供货资质的情况下，没有按规定在原、辅料采购前派人实地考察供货方，也没有要求供货方提供原、辅料样品进行检验，购进了王桂平供给的实际为“二苷醇假冒丙二醇1吨。

药品公共平安事件典型案例回忆,在这批假冒丙二醇被检出“相对密度 不合格，在没有准确鉴别的情况下，主管生产、质量的副总经理朱传华指令化验室主任陈桂芬开具虚假的合格检验报告书化验室主任陈桂芬只有初中一年级的文化程度，几乎看不懂化学光谱，她按朱传华的授意开具虚假的合格检验报告书，最终导致标示为“丙二醇的毒性物质“二甘醇参加到治病救人的亮菌甲素注射液之中药品公共平安事件典型案例回忆,事件发生的原因,企业改制，有实际工作经验的员工严重流失,检验人员未经培训，鉴别试验出错,物料供给商审计流于形式、疏于管理,假丙二醇是由江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂生产,药品公共平安事件典型案例回忆,处分：,设收查封扣押的假药,没收其违法所得238万元，并处货值金额5倍罚款1682万元,收回药品GMP证书,撤消其?药品生产许可证?,撤销其129个药品批准文号受害者的起诉索赔工作仍在进行中药品公共平安事件典型案例回忆,欣弗事件,事件发生：2006年7月22日，青海省食品药品监督管理局开始收到使用安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液商品名“欣弗的不良反响报告7月28日，国家食品药品监督管理局ADR中心获知事件情况药品公共平安事件典型案例回忆,7月29日，国家食品药品监督管理局ADR中心专家参加青海省专家的讨论会。

专家一致认为：该严重不良反响事件与安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液存在较为明确的关联关系随后数日，又陆续收到其它地区发生的类似事件药品公共平安事件典型案例回忆,8月4日，国家食品药品监督管理局在全国采取紧急措施，全国范围内停用安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液商品名“欣弗案例真相：8月15日，国家食品药品监督管理局通报调查结果：安徽华源违反规定生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，未按批准的工艺参数灭菌，是导致这起不良事件的主要原因药品公共平安事件典型案例回忆,案例教训,对灭菌的认识不正确,产品研发未考虑灭菌工艺的可行性,无视工艺的可行性，盲目跟风报批,注射剂用原料药的杂质控制不严,无视产品的平安性药品公共平安事件典型案例回忆,甲氨蝶呤事件,2007年7月6日，国家食品药品监督管理局ADR中心收到广西ADR中心报告：广西医科大学第一附属医院鞘内注射标示为上海医药集团华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤出现软瘫的不良事件报告7月7日，国家食品药品监督管理局通知全国暂停标示为上海医药集团华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤批号为070403A、070403B，规格5mg的销售和使用药品公共平安事件典型案例回忆,8月31日，国家食品药品监督管理局和卫生部决定暂停上海医药集团华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸阿糖胞苷用于鞘内注射。

9月5日，国家食品药品监督管理局和卫生部联合发出通知：暂停上海医药集团华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸阿糖胞苷的生产、销售和使用药品公共平安事件典型案例回忆,案例真相：9月14日，国家食品药品监督管理局公布调查结果：注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸阿糖胞苷鞘内注射后引起的损害，与两种药品的局部批号产品中混入了微量硫酸长春新碱有关药品公共平安事件典型案例回忆,国家食品药品监管局副局长吴浈12月日表示，公安部门对此事件正在侦破，受害者赔付工作已经启动吴浈说，事情的性质已经明确对上海华联制药厂的处理结果不久就会公布上海市委、市政府以及上海医药集团对患者的救治与补偿善后工作高度重视，制定了详细的补偿方案，相关经济赔偿工作已经启动对事件相关责任人必须依法追究责任，目前公安部门正在对案件进行调查药品公共平安事件典型案例回忆,12月13日公布：在卫生部、国家食品药品监督管理局联合调查组的指导和参与下，上海市政府相关部门近期根本查明上海医药集团华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事件原因上海华联制药厂因造成重大药品生产质量责任事故被依法撤消?药品生产许可证?，企业相关责任人已被公安部门拘留。

相关赔付工作已启动药品公共平安事件典型案例回忆,现已根本查明：华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致了多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成重大的药品生产质量责任事故华联制药厂有关责任人在前期的联合调查组调查期间和后期公安机关侦察中，有组织地隐瞒违规生产的事实药品公共平安事件典型案例回忆,案例教训：,无视各种标志在防止过失中起的重要作用,对于高风险品种，清洁验证工作要逐品种进行；抗肿瘤类、激素类等产品要提高可接受标准不同给药途径的药品清场要彻底换品种后，尝试增加上批产品残留的监测对于无菌药品生产，生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度及其重要药品公共平安事件典型案例回忆,目前，上海市食品药品监督管理局已依法撤消该厂所持有的?药品生产许可证?，没收违法所得，并给予?药品管理法?规定的最高处分上海市公安机关已对相关责任人实行了刑事拘留，并将依法追究其刑事责任上海市政府责成上海医药集团成立安抚与理赔工作小组，启动相关赔付工作卫生部门继续做好患者治疗药品公共平安事件典型案例回忆,最近集中发生的“齐二药假药事件、“欣弗不良事件、“华联事件等有其必然性。

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