TS16949标准与IS09001标准差异解读.doc

TS16949标准与IS09001标准差异解读ISO/TS16949标准是以国际上普遍接受的ISO/9001标准为基础，补充进汽车工业的特殊要求而形成它完幣地引用了 IS0/9001标准的有关原文，并加入了 78项汽车行业的补充要求而成为了方便TS16949在公司内部的理解和推行，我特意将TS16949相比IS09001标准增加的内容 进行摘录现将摘录内容列表如下，希望能给各位同事从IS09001标准过渡到TS16949标准有所帮助条款号条款要求0.5技术规范的目的目的在于供应链中提供持续改进、加强缺陷预防、减少变差和浪费的质量管 理体系的开发5.5.2. 1顾客代表最高管理者应委派赋予职责和权限的人员来保证顾客的要求得到落实建立 质量目标和相关培训、纠正和预防措施、产品设计和开发5. 6. 1. 1质量管理体系的绩 效对质量目标的监视，以及不良质星成木的定期报告和评价是管理评审的一部 分内容5. 6.2. 1评审输入-补充管理评审的输入应包括对实际及潜在的使用现场失效分析及其它们对质杲、 安全或环境的影响6.2.2. 1产品设计技能纟H•织必须保证负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求，并熟练得掌握 适用的工具和技术技能。

6. 2.2.4员工激励组织应有过程激励员T实现质量日标，进行持续改进，并建立一个提侣创新 的环境该过稈应包括促进整个组织对质景和技术的认知程度组织应有过程来测量员T对其活动的相关性和重要性，以及如何为质量目标 的实现作出贡献的认知程度6. 3. 1工厂、设施和设备 策划组织必须采用多方论证的方法来开发工厂、设施及设备的计划T厂的布局 应尽量减少材料的转移和搬运，优化对场地空间的增值利用，应便于材料的 同步流动丿应开发并实施对现有操作有效性进行评价和监视的方法6. 3. 2应急计划纟H•织必须准备应急计划，以在紧急事件下满足顾客的要求，例如公共事业供 应中断、劳动力短缺、关键设备故障和使用现场场退货等6. 4. 1为达成产品要求符 合性的人员安全纽•织应落实产品安全性和手段以使对员工的潜在风险降至最低，别是在设计 和开发过程及制造过程的活动中6. 4.2生产现场的清洁组织应保持生产现场处于与产品和制造过稈需求相协调的有序、清洁和整理 的状态7. 1.2接收准则由于计数型数据的抽样，其接收水平就是零缺陷7. 1.3保密组织应确保对正在开发中的顾客签约产品和项H和有关产品信息的保密7. 1.4更改控制组织应当建立一个过程，对影响产品实现的更改进行控制和反应，包括由任 何供应商所引起的更改，都应进行评估，并且验证和确认活动应得以规定， 以确保与顾客要求相一致。

更改应在实施前予以确认7.2. 1. 1顾客指定的特殊特 性组织应证实顾客对特殊特性的指定、文件化和控制的要求7. 2. 2. 2组织制造可行性纟H•织应对合同评审过程中提议的产品的制造可行性进行调杏，确认并形成文 件，包括风险分析7.3设计和开发条款7.3的要求包括生产和制造过程设计和开发，更关注错谋预防，而不是 探测7.3. 1. 1多方论证方法组织必须采用多方论证方法，进行产品实现的准备工作，包括： -特殊特性的开发/最终确定和监视；-FMEA的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施，以及； -控制计划的开发和评审7.3.2. 1产品设计输入组织应对产品设计输入要求进行识别，形成文件并进行评审，包括以下内容： -顾客要求（合同评审），诸如：特殊特性、标识、可追溯性和包装； -信息的使用；组织应有一过稈，将从以前的设计项目、竞争对手的分析、供 应商反馈、内部输入、使用现场数据和其它相关资源中获得信息，推广应川 于当前或未来相似性质的项目;-产品要求符合性、寿命、可靠性、耐久度、可维护性、准时性和成本的目标7. 3.2.2制造过程设计输入-生产力、过程能力和成木的目标，7. 3. 2. 3特殊特性组织应识别特殊特性，并且：-在控制计划中包含所有特殊特性；-遵守顾客规定的定义和符号；-识别过程控制文件，包括图纸、FMEA、控制计划以及作业指导书，它们都应 标明顾客的特殊特性符号或组织的等效的符号或记号，以包括对特殊特性有 影响的过稈步骤。

7. 3. 3. 1产品设计输出-补 充-设计FMEA ,可靠性结果;-产品特殊特性和规范；-适当的产品防错；-产品的规定，包括图样或数学数据；-产品设计评审结果，以及-在适用时的诊断指南7. 3. 3. 2制造过程设计输出-规范和图纸；-制造过程流程图/场地平面布置图；-制造过程FMEA；-控制计划（见7.5. 1. 1）；-工作指导书（见4.9.2）；-过程批准接收准则；-有关质量、可靠性、可维修性，以及可测量性的数据；-适当的防错活动的结果，和-产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法7. 3. 6. 3产品批准过程组织应符合顾客认可的产品和制造过程的批准程序 注:产品批准应该是制造过程验证的后续步骤产品和制造过程批准程序也应应用于供应商7.4. 1.2供方质量管理体系 开发组织应以供应商符合本技术规范为H的，讲行供应商质量体系开发符合iso 9001 2008是达到这一目的的第一步除非顾客规定其它方式，组织的供应商应通过经认可的第三方认证机构的iso 9001:2008 认证7.4. 1.3顾客批准的货源若合同（如顾客T程图样、规范）中有规定，组织应从经顾客批准的货源处采 购产品、材料或服务。

采用顾客指定的货源，包括丁装/量具供应商，不能免除组织对保证采购产品 质量的责任7. 4. 3. 1进货产品对要求的 符合性组织必须有确保采购产品质量的过程，可以采用下列的一种或多种方法：-组织接收并评价统计的数据；-接收诸如基于性能的抽样检验和/或试验；-结合已交付的可接受的产品质量记录，由第二方或第三方机构对供方现场 进行评估或审核；-由指定的实验室评价零件；-顾客同意其它的方法7. 4. 3. 2供应商监视必须通过下列指标对供应商业绩进行监视：-已交付产品的质量；-顾客中断，包括市场退货；-按计划时间交付的业绩（包括发生的额外运费）； -涉及质量和交付问题方面顾客通知的特殊状态； 组织必须促进供应商监视其制造过程业绩7. 5. 1. 1控制计划组织应：-针对所提供的产品，在系统、了系统、部件和/或材料各层次上开发控制计 划，包括零件和散装材料的制造过稈，以及-有考虑了设计FMEA和制造过稈FMEA输出的投产前控制计划和量产控制计 划；7. 5. 1.3作业准备的验证无论何时进行作业准备（如T作的首次运行、材料的改变和T作的更改）， 都应进行作业准备验证作业准备人员应取得作业指导书，适用时，组织应使用统计的验证方法。

注:推荐采用末件比较的方法7.5. 1.4预防性和预测性维 护组织应识别关键过程设备，为机器/设备的维护提供资源，并建立有效的、 有计划的全面性预防/性维护系统这个系统至少必须包括：-有计划的维护活动，-设备、工装和量具的包装和防护，-具备关键制造设备的替换件，-维护目标的文件化、评价和改进组织应利用预测性维护方法来持续改进生产设备的效率和效率7. 5. 1.5生产T装的管理组织必须为工具和量具的设计、制造和验证活动提供资源 组织应建立并实施一个生产工装体系，包括：-维护、维修设施与人员；-存储与恢复；-工装准备；-易损工具的更换方案；-工具设计修改的文件，包括工程更改等级；-工装的修改和文件的修订；-工装标识，明确其状态，如生产、修理或废弃如果任何工作被外包，组织必须实施监视这些活动的系统7.5. 1.6生产排程应为满足顾客要求来安排生产，例如一个由信息系统所支持的准时生产，允 许在过程的关键阶段取得生产信息，并且是由订单驱动的7.5. 1.7服务信息反馈应建立和保持一个涉及制造、工稈和设计部门Z问关于服务问题沟通的过稈 注:将“服务问题”增加到这个条款，其目的是为了保证组织了解发生在纟R织 以外的不合格。

7.5. 1.8与顾客的服务协议当与顾客达成服务协议时，纟R织应验证以下活动的有效性：-组织的任何一个的服务中心；-任何特殊用途的工具或测量设备，以及-服务人员的培训7.5.4. 1顾客所有的生产工 装顾客所有的工具和制造、试验、检验工具应作永久性标识，以使每一工装设 备的所属关系清晰可见，并可以被确定7. 5. 5. 1存储和库存应按适当的时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况组织应使用库存管理系统以优化库存周转期，确保存货循环，如“先进先出 （FTFO） ”，废1口的产品应以对待不合格品的类似方法进行控制7. 6. 1测最系统分析为分析在备种测量和试验设备系统测最结果存在的变羌，必须进行适当统计 研究此要求必须适川于在控制计划提出的测量系统所用的分析方法及接 收准则，还应包含校正记录.7. 6. 3. 1内部实验室纟FI织的内部实验室应有一确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验 或校准的能力该实验室范用应包括在质量管理体系文件中实验室至少必 须明确规定和并实施以下技术要求：-实验室程序的充分性；-实验室人员的资格；-产品的试验；-正确执行这些服务的能力，可追溯到相关过程标准（例如ASTM ,EN等）， 以及-对有关记录的评审。

7. 6. 3. 2外部实验室为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应…确定的范1札 包括其从事所要求的检验、试验或校准的能力，并且-应有证据证明外部实验室可以被顾客接受，或-实验室应通过TSO/IEC17025或等效的国家标准的认可8. 1. 1统计T具的确定在质量先期策划中必须确定每一过程适用的统计T具，并包括在控制计划中8. 1.2基础统计概念知识整个组织必须了解和使用基木的统计概念，如变差、控制（稳定性）、过稈 能力和过度调整 2. 1. 1顾客满意度-补充组织W通过对实现过程绩效的持续评价来监视顾*满意度绩效指标丿M基于、 不限于下列的目标数据：-已交付零件的质量绩效；-对顾客造成的干扰，包括使用的现场退货；-交付时间安扌非的绩效（包括超额运费的情况），以及-与质量或交付问题有关的顾客通知组织应监视制造过程的绩效以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求 2. 2. 2制造过程审核组织应审核每个制造过程，以确定其有效性8. 2. 2. 3产品审核组织应以规定的频次，在生产和交付的活当阶段对产品进行审核，以验证符 合所有规定的要求，例如产品尺寸、功能、包装和标签等。

2. 3. 1制造过稈的监视和 测量组织应对所有新的制造过程（包括装配和排序）进行过程研究以验证过稈能 力，并为过程控制提供补充输入过程研究的结果必须形成文件，适用时并 附有生产、测量和试验的规范以及维护指导书等这些文件必须包括制造过 程能力、可靠性、可维护性和可用的目标及其接收准则组织应对那些不稳定或能力不足的特性，启动控制计划中标识的反应计划 这些反应计划包括适当时的产品遏制和100%检验8.2.4. 。