自测模拟预测题库(名校卷)执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷B卷含答案.doc

自测模拟预测题库自测模拟预测题库(名校卷名校卷)执业药师之药事管理与执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷法规模拟考试试卷 B B 卷含答案卷含答案 单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、说明书【不良反应】项下的内容不包括（）A.处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应 B.国家药品监督管理部门公布的非处方药药品不良反应内容不得删减 C.预防用生物制品应包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述 D.尚不清楚有无不良反应的，不可在该项下以“尚不明确”来表述【答案】D 2、香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证编号是 A.国（食）药监械（准）字3 第456 号 B.国（食）药监械（进）字3 第456 号 C.省（食）药监械（准）字3 第456 号 D.国（食）药监械（许）字3 第45x6 号【答案】D 3、药品经营企业许可证和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是 A.药品生产企业 B.药品批发企业 C.药品零售企业 D.普通商业企业【答案】C 4、负责处罚发布虚假违法药品广告行为的部门是 A.国家工商行政管理部门 B.国家公安部门 C.工业和信息化管理部门 D.国家人力资源和社会保障部门【答案】A 5、合格药品为 A.红色?B.黄色?C.绿色 D.蓝色?库存药品实行色标管理【答案】C 6、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是 A.处方医生签名不能准确识别的处方 B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方 C.中成药与中药饮片未分别开具的处方 D.存在重复给药现象【答案】D 7、甲药店经营品种包括含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色 OTC 专有标识。

此药品系由国内乙药品生产企业生产的甲药店发现某患者多次大量、购买该药品，向药品监督管理部门和公安机关报告经查实，此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品另外，药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述麻黄碱类复方制剂包装标识违法A.属于甲类非处方药 B.消费者可以自行判断购买和使用 C.该药属于必须凭处方销售的处方药 D.一次销售不得超过 2 个最小包装【答案】C 8、应当分柜摆放 A.生产企业将药品的警示语或忠告语醒目地印制在 B.非处方药警示语或忠告语为 C.处方药和非处方药 D.非处方药【答案】C 9、对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的技术评估是 A.标准复核 B.样品检验 C.监督抽检 D.评价抽检【答案】A 10、根据国家基本药物目录管理办法（暂行）纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是 A.除急救、抢救用药外的独家生产品种 B.非临床治疗首选的药品 C.疫苗 D.发生严重不良反应的药品【答案】A 11、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限，一级召回在 A.1 日内 B.2 日内 C.3 日内 D.7 日内【答案】A 12、（2015 年真题）在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。

讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等A.足以危害人体健康 B.其他特别严重情节 C.对人体健康造成严重危害 D.其他严重情节【答案】B 13、根据化妆品卫生监督条例，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品，下列属于非特殊用途化妆品的是 A.染发类 B.香水类 C.祛斑类 D.防晒类【答案】B 14、门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过 A.一次常用量 B.3 日常用量 C.7 日常用量 D.15 日常用量【答案】B 15、乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补充等的非处方药药品，下列药品中可以作为乙类非处方药的有 A.含抗菌药物、激素等成分的化学药品 B.中西药复方制剂 C.儿童用药（维生素、矿物质类）D.含毒性药材的口服中成药【答案】C 16、中华人民共和国药品管理法实施条例规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得 A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品 B.配备常用药品和急救药品 C.配备中成药 D.配备非处方药以外的药品【答案】A 17、治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验是 A.期 B.期 C.期 D.期【答案】B 18、负责促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是 A.卫生健康部门 B.中医药管理部门 C.药品监督管理部门 D.工业和信息化管理部门【答案】B 19、根据麻醉药品和精神药品管理条，从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是()A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门 B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C.所在地设区的市级卫生行政部门 D.所在地设区的市级药品监督管理部门【答案】B 20、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。

讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药;二是多加药用淀粉少用主要生产降压药;三是部分药品超过有效期;四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等A.多加矫味剂生产儿童退热药 B.多加药用淀粉生产降压药 C.药品超过有效期 D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的【答案】D 21、（2017 年真题）药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业药品经营许可证核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂药品经营许可证发证时间为2014 年 10 月 8 日检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白A.2019 年 4 月 7 日至 2019 年 10 月 7 日 B.2019 年 7 月 8 日至 2019 年 10 月 8 日 C.2019 年 10 月 7 日至 2020 年 4 月 7 日 D.2019 年 10 月 8 日至 2020 年 1 月 8 日【答案】A 22、药品不良反应报告和监测管理办法规定，负责组织药品不良反应监测方法研究的部门是 A.国家卫生健康委 B.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委 C.国家药品监督管理部门 D.国家药品不良反应监测中心【答案】D 23、以下不属于“双跨”药品的管理要求的是 A.包装.标签.说明书管理 B.销售管理 C.价格管理 D.广告管理【答案】C 24、（2020 年真题）关于中药饮片生产经营管理的说法，正确的是（）A.药品批发企业中药饮片采购人员应当具有中药学中级以上专业技术职称 B.生产中药饮片必须在符合药品生产质量管理规范条件下组织生产，出厂应经检验合格 C.批发企业可以从中药材专业市场购进中药材初加工产品，直接套袋按中药饮片销售 D.药品零售企业的中药饮片调剂人员必须为中药调剂员【答案】B 25、根据药品注册管理办法，下列药品批准文号格式符合规定的是 A.国卫药注字 J20160008 B.国药准字 S20143005 C.国食药准字 220163026 D.国食药监字 H20130085【答案】B 26、在行政处罚时可使用简易程序的是()。

A.限制人身自由 B.吊销许可证 C.较少数额罚款 D.没收违法所得【答案】C 27、对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为 A.四级召回 B.三级召回 C.二级召回 D.一级召回【答案】C 28、（2019 年真题）根据关于加强中药饮片包装监督管理的通知，关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法，错误的是 A.中药饮片包装必须印有或贴有标签 B.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范 C.中药饮片在发运过程中必须有包装 D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志【答案】B 29、下列属于第一类精神药品的是 A.格鲁米特 B.芬氟拉明 C.喷他佐辛 D.马吲哚【答案】D 30、从证书格式判断，属于境内第二类医疗器械 A.京械注准 XXXXXXXXXXX B.国械注准 XXXXXXXXXXX C.国械注许 XXXXXXXXXXX D.国械备 XXXXXXXX【答案】A 31、有关进口药材申请与审批的说法，错误的是 A.首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请 B.首次进口药材由国家药品监督管理部门核发进口药材批件 C.非首次进口药材申请，不再进行质.量标准审核 D.非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批【答案】D 32、根据中华人民共和国药品管理法，从事下列活动无须取得行政许可的事项是 A.开办药物研究机构 B.开办药品零售企业 C.进口香港生产的药品在国内销售 D.设立医疗机构制剂室【答案】A 33、依照处方管理办法，处方用量管理的要求是，某些慢性病处方 A.一般不得超过 7 日用量 B.一般不得超过 5 日用量 C.一般不得超过 3 日用量 D.可适当延长处方用量【答案】D 34、根据药品召回管理办法，药品生产企业不履行召回义务,造成严重后果的,应给予的处罚是()A.吊销药品经营许可证 B.警告,责令改正,可以并处 2 万元以下罚款 C.撤销药品批准证明文件,直至吊销药品生产许可证 D.处 3 万元以下罚款【答案】C 35、国家基本药物目录原则上每几年调整一次 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年【答案】C 36、索赔或者退货检品的留样应当保存至 A.有效期满 B.根据实际情况掌握保存时间 C.案件完结时 D.直接销毁【答案】C 37、根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的药品是 A.口服泡腾剂 B.中药饮片 C.中成药 D.血液制品【答案】B 38、书写药品名称、剂量、规格、用法、用量 A.要准确规范，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句 B.应当清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期 C.一般按君、臣、佐、使的顺序排列 D.应注明原因并再次签名【答案】A 39、关于药品广告批准文号的形式，错误的表述为 A.“药广审（视）第 0000000000 号”“药广审（声）第 0000000000号”“药广审（文）第 0000000000 号”B.其中“”为各省、自治区、直辖市的简称 C.“0”为由 10 位数字组成，前 6 位代表审查年月，后 4 位代表广告批准序号 D.“药”为该药的通用名称【答案】D 40、进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药口的注册申请属于 A.再注册申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请【答案】A 41、某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传。

下列药品广告宣传方式中，符合规定的是 A.在广告中对其适应症和药理作用进行介绍 B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后的效果 C.资助省级卫视健康栏目并在节目期间间歇播放广告 D.在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发【答案】A 42、可作为医疗机构制剂申报的品种是 A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂 B.鱼腥草注射液 C.格列本脲黄芪胶囊 D.鱼金注射液【答案】A 43、（2019 年真题）从证书号格式判断，属于境内第二类医疗器械的是 A.京械注准 XXXXXXXXXXX B.国械注准 XXXXXXXXXXX C.国械注许 XXXXXXXXXXX D.国械备 XXXXXXXX【答案】A 44、（2019 年真题）根据中华人民共和国行政诉讼法，公民、法人或其他组织认为行政机关或法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法院提起诉讼，但有部分事项不。